臨床實(shí)驗(yàn)室的功能及其涉及的法律法規(guī)-資料下載頁
2025-05-26 01:34本頁面
【正文】 當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 涉及的法律法規(guī) ?部分解讀 ? “ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 ” 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。 ? 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。 ? 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。 ? 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。 ? 衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。 涉及的法律法規(guī) ?部分解讀 ? “ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 ” 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。 ? “ 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法 ” 第十四條 儀器設(shè)備管理人員，應(yīng)參加相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)（包括上崗培訓(xùn)）。 第二十四條 大型精密貴重儀器設(shè)備應(yīng)指定專人管理，制定操作規(guī)程，使用人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，方可上崗操作。 涉及的法律法規(guī) ?部分解讀 ? “ 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法 ” 第二十五條 建立儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容包括： 1．籌購資料：申請(qǐng)報(bào)告（表）、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄等； 2．儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本，使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料； 3．管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修記錄及 調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。 第二十八條 凡列入 《 中華人民共和國強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具目錄 》的醫(yī)用器具和設(shè)備，必須根據(jù) 《 中華人民共和國計(jì)量法 》 及有關(guān)的衛(wèi)生計(jì)量法規(guī)規(guī)定建檔、建帳、建卡，進(jìn)行周期檢定，獲計(jì)量合格證書后方可使用。 涉及的法律法規(guī) ?部分解讀 ? “ 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法 ” 第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在二級(jí)以上醫(yī)院。 第四條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。 第九條 未經(jīng)專家組驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。 第十一條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培訓(xùn)合格人員名單報(bào)衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。 涉及的法律法規(guī) ?部分解讀 ? “ 全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 ” （ 2022年修訂版） 3 質(zhì)量保證 ? 檢測(cè)技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)和在崗持續(xù)培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)，艾滋病相關(guān)檢測(cè)技術(shù)及管理要求，實(shí)驗(yàn)操作，質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，生物安全。要求掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)考核合格，持證上崗。在崗持續(xù)培訓(xùn)指在工作中要根據(jù)需要接受復(fù)培訓(xùn)，確證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員每年至少 1次，篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員至少每 2年 1次，除接受檢測(cè)基本培訓(xùn)內(nèi)容外，要求了解相關(guān)技術(shù)、質(zhì)控及安全要求的新進(jìn)展。 ? 實(shí)驗(yàn)室在使用新方法前，須對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，獲得資格后方可開展相應(yīng)工作。 ? 檢測(cè)人員應(yīng)分為檢驗(yàn)人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人、簽發(fā)人應(yīng)具備對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。 涉及的法律法規(guī) ?部分解讀 ? “ 全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 ” （ 2022年修訂版） 培訓(xùn)和管理 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行全員安全培訓(xùn)并強(qiáng)化 “ 普遍性防護(hù)原則 ” 安全意識(shí)，所有的血液、未固定的組織和組織液樣品，均應(yīng)視為有潛在的傳染性，都應(yīng)以安全的方式進(jìn)行操作。所有管理和檢測(cè)人員都應(yīng)接受省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主持的安全培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受管理人員的監(jiān)督。 謝謝聆聽！
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