病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)
2025-08-16 00:41本頁(yè)面
【正文】 若判定為疑似高致病性病原體，應(yīng)在相應(yīng)生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作。 ? 本表未列出之病毒和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由各單位的生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)危害程度評(píng)估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。如涉及高致病性病毒及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)的應(yīng)經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)論證。 ? Prion為特殊病原體，其危害程度分類(lèi)及相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全防護(hù)水平單獨(dú)列出。 ? 關(guān)于使用人類(lèi)病毒的重組體：在衛(wèi)生部發(fā)布有關(guān)的管理規(guī)定之前，對(duì)于人類(lèi)病毒的重組體（包括對(duì)病毒的基因缺失、插入、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達(dá)載體）暫時(shí)遵循以下原則：（ 1）嚴(yán)禁兩個(gè)不同病原體之間進(jìn)行完整基因組的重組；（ 2）對(duì)于對(duì)人類(lèi)致病的病毒，如存在疫苗株，只允許用疫苗株為外源基因表達(dá)載體，如脊髓灰質(zhì)炎病毒、麻疹病毒、乙型腦炎病毒等；（ 3）對(duì)于一般情況下即具有復(fù)制能力的重組活病毒（復(fù)制型重組病毒），其操作時(shí)的防護(hù)條件應(yīng)不低于其母本病毒；對(duì)于條件復(fù)制型或復(fù)制缺陷型病毒可降低防護(hù)條件，但不得低于 BSL2的防護(hù)條件，例如來(lái)源于 HIV的慢病毒載體，為雙基因缺失載體，可在 BSL2實(shí)驗(yàn)室操作；（ 4）對(duì)于病毒作為表達(dá)載體，其防護(hù)水平總體上應(yīng)根據(jù)其母本病毒的危害等級(jí)及防護(hù)要求進(jìn)行操作，但是將高致病性病毒的基因重組入具有復(fù)制能力的同科低致病性病毒載體時(shí)，原則上應(yīng)根據(jù)高致病性病原體的危害等級(jí)和防護(hù)條件進(jìn)行操作，在證明重組體無(wú)危害后，可視情降低防護(hù)等級(jí)；（ 5）對(duì)于復(fù)制型重組病毒的制作事先要進(jìn)行危險(xiǎn)性評(píng)估，并得到所在單位生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)。對(duì)于高致病性病原體重組體或有可能制造出高致病性病原體的操作應(yīng)經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)論證。 ? 國(guó)家正式批準(zhǔn)的生物制品疫苗生產(chǎn)用減毒、弱毒毒種的分類(lèi)地位另行規(guī)定。 ?在保證安全的前提下， 對(duì)臨床和現(xiàn)場(chǎng)的未知樣本檢測(cè)操作可在生物安全二級(jí)或以上防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 ，涉及病毒分離培養(yǎng)的操作，應(yīng)加強(qiáng)個(gè)體防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。要密切注意流行病學(xué)動(dòng)態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應(yīng)在相應(yīng)生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作。 ? 《 條例 》 第十四條： 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱(chēng)保藏機(jī)構(gòu)），承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。 ? 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。 ? 保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)制定。 ? 《 條例 》 第十五條： 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。 ? 《 條例 》 第十六條 ： 實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管 。 ? 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法 ? 第四條 保藏機(jī)構(gòu)以外的機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自保藏菌（毒）種或樣本。 必要時(shí)，衛(wèi)生部可以根據(jù)疾病控制和科研、教學(xué)、生產(chǎn)的需要，指定特定機(jī)構(gòu)從事保藏活動(dòng)。 ? 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法 ? 第二十條 非保藏機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室在從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在 6個(gè)月內(nèi)將菌（毒）種或樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。 ? 醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗(yàn)檢疫、教學(xué)和科研機(jī)構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門(mén)有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。 ? 第二十一條 實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，使用涉及本辦法第十一條規(guī)定的菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)；使用其他高致病性菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)；使用第三、四類(lèi)菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室所在法人機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。 ? 第十一條 下列菌（毒）種或樣本必須由國(guó)家級(jí)保藏中心或?qū)I(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行保藏： （一）我國(guó)境內(nèi)未曾發(fā)現(xiàn)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本和已經(jīng)消滅的病原微生物菌（毒）種或樣本； （二） 《 名錄 》 規(guī)定的第一類(lèi)病原微生物菌（毒）種或樣本； （三）衛(wèi)生部規(guī)定的其他菌（毒）種或樣本。 ? 《 條例 》 第二十五條 ? 新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)。
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