臨床實驗中不良事件的管理-資料下載頁
2025-05-26 01:33本頁面
【正文】 ? 每次隨訪時， 研究者應(yīng)詢問受試者并記錄從上次隨訪以來所發(fā)生的任何 AE， 詢問和記錄受試者已報告的 AE 的變化（例如 AE 是否消退、若仍存在其嚴(yán)重程度和發(fā)生頻度等情況） ，同時判斷所發(fā)生的 AE 是否與試驗藥物有關(guān)。 AE 隨訪到何時為止呢？一般認(rèn)為是到試驗結(jié)束為止；若試驗方案有規(guī)定，則以方案規(guī)定的結(jié)束點為止。若是實驗室指標(biāo)異常，則需每 2 周隨訪 1 次，直至正常。需要注意的是，不管方案有無要求，研究者有責(zé)任對不良事件進(jìn)行治療或監(jiān)視，跟蹤直至有最終結(jié)局。 報告 ? 大規(guī)模臨床試驗若持續(xù)時間較長，普通 AE 要求每季度向項目管理委員會匯報一次。 SAE 的匯報，根據(jù) GCP 規(guī)定若發(fā)生 SAE，研究者除了立即對受試者采取適當(dāng)治療措施的同時，還要求在 24 小時內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會報告，并在報告上簽名及注明日期 ? 大規(guī)模臨床試驗的 SAE 要求研究者 24 小時向項目組、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和倫理委員會匯報。項目組在接到 SAE 的報告后還需要立即向參加試驗的所有中心通報，以使其他研究者提高警惕。在原始資料中應(yīng)記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面） 、向誰報告了 SAE。 統(tǒng)計分析 ? 在臨床試驗結(jié)束時，所有 AE，無論是否判定為藥物的不良反應(yīng)，均要求作為安全性評價的重要內(nèi)容而納入統(tǒng)計分析。 5 監(jiān)查員的重要作用 ? 協(xié)助制訂不良事件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ Standard Operating Procedure ,SOP） 要保證大樣本多中心臨床試驗的質(zhì)量可控，制訂試驗各步驟的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的必須的。在試驗未正式入組前，要求參加大規(guī)模臨床試驗的監(jiān)查員參與到 AE 管理 SOP 的制訂當(dāng)中，對 AE 的管理了然于心。 對各參加醫(yī)院的研究者進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)和現(xiàn)場管理 ? 要求監(jiān)查員在各中心啟動入組前，對所有參加臨床試驗的研究者集中培訓(xùn)，使每位研究者都熟悉 AE 管理的 SOP，確保對 AE 不遺漏、不忽視，在試驗過程中科學(xué)、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化地處理每一個 AE。除此之外還要求監(jiān)查員對各參加醫(yī)院及時監(jiān)查，監(jiān)查時要抽出專門時間處理 AE，對發(fā)現(xiàn)操作有誤的地方，對所涉及的研究者進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)和管理。
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