臨床實(shí)驗(yàn)中不良事件的管理-資料下載頁(yè)
2025-05-26 01:33本頁(yè)面
【正文】 ? 每次隨訪(fǎng)時(shí)， 研究者應(yīng)詢(xún)問(wèn)受試者并記錄從上次隨訪(fǎng)以來(lái)所發(fā)生的任何 AE， 詢(xún)問(wèn)和記錄受試者已報(bào)告的 AE 的變化（例如 AE 是否消退、若仍存在其嚴(yán)重程度和發(fā)生頻度等情況） ，同時(shí)判斷所發(fā)生的 AE 是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。 AE 隨訪(fǎng)到何時(shí)為止呢？一般認(rèn)為是到試驗(yàn)結(jié)束為止；若試驗(yàn)方案有規(guī)定，則以方案規(guī)定的結(jié)束點(diǎn)為止。若是實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常，則需每 2 周隨訪(fǎng) 1 次，直至正常。需要注意的是，不管方案有無(wú)要求，研究者有責(zé)任對(duì)不良事件進(jìn)行治療或監(jiān)視，跟蹤直至有最終結(jié)局。 報(bào)告 ? 大規(guī)模臨床試驗(yàn)若持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，普通 AE 要求每季度向項(xiàng)目管理委員會(huì)匯報(bào)一次。 SAE 的匯報(bào)，根據(jù) GCP 規(guī)定若發(fā)生 SAE，研究者除了立即對(duì)受試者采取適當(dāng)治療措施的同時(shí)，還要求在 24 小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并在報(bào)告上簽名及注明日期 ? 大規(guī)模臨床試驗(yàn)的 SAE 要求研究者 24 小時(shí)向項(xiàng)目組、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和倫理委員會(huì)匯報(bào)。項(xiàng)目組在接到 SAE 的報(bào)告后還需要立即向參加試驗(yàn)的所有中心通報(bào)，以使其他研究者提高警惕。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話(huà)、傳真或書(shū)面） 、向誰(shuí)報(bào)告了 SAE。 統(tǒng)計(jì)分析 ? 在臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，所有 AE，無(wú)論是否判定為藥物的不良反應(yīng)，均要求作為安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容而納入統(tǒng)計(jì)分析。 5 監(jiān)查員的重要作用 ? 協(xié)助制訂不良事件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ Standard Operating Procedure ,SOP） 要保證大樣本多中心臨床試驗(yàn)的質(zhì)量可控，制訂試驗(yàn)各步驟的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的必須的。在試驗(yàn)未正式入組前，要求參加大規(guī)模臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員參與到 AE 管理 SOP 的制訂當(dāng)中，對(duì) AE 的管理了然于心。 對(duì)各參加醫(yī)院的研究者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)管理 ? 要求監(jiān)查員在各中心啟動(dòng)入組前，對(duì)所有參加臨床試驗(yàn)的研究者集中培訓(xùn)，使每位研究者都熟悉 AE 管理的 SOP，確保對(duì) AE 不遺漏、不忽視，在試驗(yàn)過(guò)程中科學(xué)、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化地處理每一個(gè) AE。除此之外還要求監(jiān)查員對(duì)各參加醫(yī)院及時(shí)監(jiān)查，監(jiān)查時(shí)要抽出專(zhuān)門(mén)時(shí)間處理 AE，對(duì)發(fā)現(xiàn)操作有誤的地方，對(duì)所涉及的研究者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和管理。
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