上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析課程20xx級(jí)5試驗(yàn)設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)
2025-05-26 00:40本頁(yè)面
【正文】 析因設(shè)計(jì)是各因素不同水平的全面組合。當(dāng)因素較多時(shí) (4)，由于組合產(chǎn)生的處理數(shù)急劇增加而難以實(shí)現(xiàn)。如實(shí)驗(yàn)涉及 7個(gè)實(shí)驗(yàn)因素，每個(gè)因素需考察 3個(gè)水平，則全部組合數(shù)為 37=2187 析因設(shè)計(jì) 缺點(diǎn) :需要的實(shí)驗(yàn)次數(shù)較多 可選用正交設(shè)計(jì) 析因設(shè)計(jì)：全面實(shí)驗(yàn) 正交設(shè)計(jì)：非 全面實(shí)驗(yàn) , 根據(jù)專業(yè)知識(shí)，分析主效應(yīng) 和部分重要因素的一階交互作用。 正交設(shè)計(jì) 利用規(guī)格化的正交表 Ln (Km) 安排多因素試驗(yàn)（因素間可能存在交互作用）。 L :正交表 , n :正交表的行數(shù) , K :各列的水平數(shù) , m :列數(shù)。 因素 水平 1 2 A(性別 ) 男 女 B(臨床類型 )） 典型 非典型 C(療法 ) 中西結(jié)合 西藥 正交表 L4（ 23） Test N A B C 治愈天數(shù) 1 1(水平 ) 1 1 2 1 2 2 3 2 1 2 4 2 2 1 優(yōu)點(diǎn) ： 正交表所確定的 “ 實(shí)驗(yàn)點(diǎn) ” 具 :在空間具有 “ 均勻分散性 ” 、在統(tǒng)計(jì)分析時(shí)具有“ 整齊可比性 ” 。 大大減少試驗(yàn)次數(shù) ,是一種高效、快速的多因素試驗(yàn)方法。 用于藥物配方、工藝優(yōu)化、生物體培養(yǎng)條件篩選 多因素重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì) 重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù) （ repeated measurement data)是指每一實(shí)驗(yàn)單位至少接受兩次以上的不同處理 ， 或接受相同處理后 ， 至少在兩個(gè)以上不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量并獲得相應(yīng)次數(shù)的記錄數(shù)據(jù) 與配對(duì)設(shè)計(jì)區(qū)別： 觀察出發(fā)點(diǎn)不同 由于為同一對(duì)象的不同時(shí)間點(diǎn)，不具獨(dú)立性。 相鄰的兩個(gè)數(shù)據(jù)之間的關(guān)系十分密切 ,相隔越遠(yuǎn)的兩個(gè)數(shù)據(jù)之間的相關(guān)程度越低。（相關(guān)程度不等的現(xiàn)象） 例：將 15 只家兔隨機(jī)均分成 3 組 (處理因素 A) ,即 A1 、 A2 、 A3 。讓全部家兔處于缺氧狀態(tài) ,對(duì)接受各種處理的每組家兔中的每 1只 ,分別在缺氧前后的不同時(shí)間點(diǎn)(時(shí)間因素 T , h) 上觀測(cè)血漿 K+ 含量即 T1 (缺氧前 ) 、 T2 (缺氧 0. 5 h) 、 T3(缺氧 1 h) 及 T4 (缺氧 2 h) 。 常見誤用情況 重復(fù)進(jìn)行各時(shí)間點(diǎn)的 t檢驗(yàn)（增加假陽(yáng)性錯(cuò)誤） 忽略個(gè)體變化 臨床研究 平行組對(duì)照設(shè)計(jì) (parallel group design) 交叉設(shè)計(jì) (crossover design) 成組序貫設(shè)計(jì)（ group sequential design) 析因設(shè)計(jì) (factorial design) 平行組設(shè)計(jì) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ Randomized controlled trial ， RCT），隨機(jī)分配到兩個(gè)或多個(gè)組中的一組 , 施以不同的處理（藥品的一個(gè)或多個(gè)劑量 ,一個(gè)或多個(gè)對(duì)照 ,如安慰劑或 / 和陽(yáng)性對(duì)照） 優(yōu)點(diǎn)：避免時(shí)間偏倚，常見簡(jiǎn)單 缺點(diǎn)：工作量大，效率低。 觀察期間出現(xiàn)了不良事件 (不 良反應(yīng) ) 。該試驗(yàn)是繼續(xù)下去 或者立即停止 ? 交叉設(shè)計(jì)和平行設(shè)計(jì)難回答 . 傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)序貫方法 不規(guī)定樣本量，配對(duì)隨機(jī)分配到兩個(gè)處理組 (或同一受試者先后接受兩種處理 ) 。 每得到一對(duì)試驗(yàn)結(jié)果就進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)分析 , 直至以一定的顯著性水平得出拒絕或接受零假設(shè)的結(jié)論 , 即可結(jié)束試驗(yàn)。 優(yōu)點(diǎn)： 減少 樣本量 , 縮短試驗(yàn)周期； 盡早停止較差的處理 ,符合倫理學(xué)的要求。 傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)序貫方法 缺點(diǎn)： 不可行的（無(wú)規(guī)則的不斷監(jiān)測(cè)和分析累計(jì)數(shù)據(jù)），不適合多中心 逐對(duì)地進(jìn)入試驗(yàn)，僅適合急性實(shí)驗(yàn)（鎮(zhèn)痛，止咳，麻醉 ) 成組序貫設(shè)計(jì)（ 1977 ） 優(yōu)點(diǎn) : 分段 ,期中分析（ interim analysis） ，可用于長(zhǎng)期試驗(yàn) 不要求配對(duì)相配 缺點(diǎn) 雙盲試驗(yàn)需多次揭盲 期中分析 定義為 :在一個(gè)臨床試驗(yàn)正式完成之前的任何時(shí)間內(nèi) ,為了比較組間的有效性和 /或安全性而進(jìn)行的分析。 期中分析的目的是及早終止試驗(yàn) . 特點(diǎn)：在一個(gè)需要進(jìn)行很長(zhǎng)時(shí)間的臨床試驗(yàn)中及時(shí)評(píng)價(jià)安全性和有效性、及時(shí)提供研究藥物的毒性信息等 終止條件： (1)試驗(yàn)組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組 。 (2)試驗(yàn)組與對(duì)照組比較療效無(wú)差異 。 (3)在觀察期間出現(xiàn)不良事件 (不良反應(yīng) ) 。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)因其設(shè)計(jì)合理、論證強(qiáng)度高而被稱為臨床科研設(shè)計(jì)的黃金方案。 傳統(tǒng) RCT設(shè)計(jì)方案是在不征求受試者意見的情況下，直接將受試者隨機(jī)分成試驗(yàn)組和對(duì)照組，有悖于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)。 由于醫(yī)生和患者兩方面的因素，而使 RCT方案被謝絕。 Zelen設(shè)計(jì) 首先比較 G1 和 G2 組的均數(shù)或率 . 可比較 G1 和 G2 組中接受常規(guī)療法者的均數(shù)或率 ,如果兩者療效一致 ,則說(shuō)明受試者心理作用對(duì)療效沒(méi)有影響 ,沒(méi)有患者自選療法的偏性 。如果兩者療效不一致 ,則說(shuō)明有偏性 . 不能執(zhí)行盲法 ,且醫(yī)生征求患者許可的方式會(huì)受到 “ 新療法有效 ” 這一潛意識(shí)的影響 , 從而出現(xiàn)偏倚 . 中華放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)雜志 2022 年 2 月第25 卷第 1 期 Chin J Radiol Med Prot , February 2022 ,Vol 25 ,No. 1 2022 年 10 月至 2022 年 10 月經(jīng)病理學(xué)證實(shí)的胸中段食管鱗癌 70 例患者 ,采用Zelen 設(shè)計(jì)隨機(jī)分為研究組和對(duì)照組 ,研究組中 5 例患者拒絕用新療法。 完善的設(shè)計(jì)方案應(yīng)具備的條件 人力，物力，時(shí)間滿足設(shè)計(jì)要求 四原則，三要素 控制非實(shí)驗(yàn)因素 數(shù)據(jù)處理 設(shè)計(jì)方法的選擇 確定擬考察的實(shí)驗(yàn)因素的個(gè)數(shù)、各因素的水平數(shù)以及考察因素之間是否有交互作用。 應(yīng)考慮必須加以控制的區(qū)組因素的個(gè)數(shù)及其水平數(shù)。 應(yīng)結(jié)合專業(yè)知識(shí)，考慮因素在施加時(shí)有無(wú)特殊要求 實(shí)驗(yàn)者在經(jīng)濟(jì)、時(shí)間等方面的承受能力。
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