lc-15島津高效液相色譜儀確認(rèn)方案-資料下載頁
2024-11-03 15:05本頁面
【導(dǎo)讀】島津LC-15高效液相色譜儀主要用于原料藥成品、中間體、原輔料的定量分析。是否滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗工作的需要。本方案適用于公司所有島津LC-15高效液相色譜儀。相關(guān)的檢驗操作，收集整理數(shù)據(jù)，起草驗證報告。案，以及采取糾正行動。質(zhì)量部部長驗證總負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證方案、報告的批準(zhǔn)。培訓(xùn)，培訓(xùn)確認(rèn)情況記錄在附件A“人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄”中。安裝確認(rèn)：從2020年6月7日至2020年6月8日；運行確認(rèn)：從2020年6月9日至2020年6月11日；起草報告：從2020年6月12日至2020年6月17日；確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄在已批準(zhǔn)方案的記錄表中，并要有執(zhí)行者的簽名與日期。認(rèn)的附件，并在相應(yīng)的確認(rèn)記錄表的“包括附件”欄中注明，建立索引關(guān)系。書寫或打印應(yīng)清晰。所有的工作只使用不退色的筆記錄。修改時要求在錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明。
【正文】 它主要軟件： 文件系統(tǒng)： 用戶密碼設(shè)置及權(quán)限情況： 軟件安裝位置： 數(shù)據(jù)文件保存位置： 軟件安裝和使用檢查： 確認(rèn)結(jié)論： 成都力思特制藥股份有限公司 第 15 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 包括附件： 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 附件 D 運行確認(rèn)記錄 （ page1/3） 確認(rèn)項目 判斷標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 是否符 合 電腦用戶登陸安全性 沒有授權(quán)的用戶名無法登陸計算機(jī)系統(tǒng) 軟件系統(tǒng)安全性 沒有授權(quán)的用戶名無法進(jìn)行該權(quán)限的操作 流速設(shè)定值 FS( mL/min) W1(g) t（ min） W2(g) W2 W1(g) F=（ W2 W1 ） /ρ ( mL/min) Fm ( mL/min) ︱ Ss︱ =（ FmFs） / Fs 100 % SR=( FmaxFmin)/Fm 100 % 判定標(biāo)準(zhǔn) 流速設(shè)定值誤差︱ SS︱ ＜ 5% ＜ 2% ＜ 2% 流速穩(wěn)定性誤差 SR ＜ 3% ＜ 2% ＜ 2% 結(jié)論 成都力思特制藥股份有限公司 第 16 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 溫度 設(shè)定值 (℃ ) 30 35 40 測量值 (℃ ) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 測量平均值 附件 D 運行確認(rèn)記錄 （ page2/3） |△ T| TC 判定標(biāo)準(zhǔn) |△ T| ＜ 2℃ TC ≤ 1℃ 是否符合 標(biāo)準(zhǔn)溶液波長（ nm） 測試波長（ nm） 波長誤差 判定標(biāo)準(zhǔn) 是否符合 257 不超過 177。 2nm 350 不超過 177。 2nm 、漂移測試 測試項目 結(jié)果 判定標(biāo)準(zhǔn) 是否符合 基線噪聲 ≤ 5 104AU 基線飄移 ≤ 5 103AU/h 聯(lián)苯甲醇溶液濃度（ 102mg/mL） 峰面積讀數(shù) 線性方程及相關(guān)系數(shù) 判定標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)系數(shù) R2≥ 成都力思特制藥股份有限公司 第 17 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 是否符合 4．進(jìn)樣器精密度及殘留測試 保留時間（ min） 峰面積 檢測結(jié)果 1 2 3 4 附件 D 運行確認(rèn)記錄 （ page3/3） 5 6 平均值 RSD 判斷標(biāo)準(zhǔn) RSD≤ % RSD≤ % 是否符合 峰面積檢測結(jié)果 A3= 峰高度檢測結(jié)果 H3= A4= H4= A6= H6= 殘留峰面積 殘留峰高度 殘留峰面積判斷標(biāo)準(zhǔn) ≤ % 殘留峰高度判斷標(biāo)準(zhǔn) ≤ % 是否符合 成都力思特制藥股份有限公司 第 18 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 確認(rèn)結(jié)論： 包括 附件： 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 附件 E 變更偏差情況確認(rèn)記錄 序號 發(fā)生日期 偏差 /變更內(nèi)容描述 處理措施 QA/日期 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 在本方案實施過程中所發(fā)生的偏差或變更，已處理完畢并已作好記錄。 成都力思特制藥股份有限公司 第 19 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 確認(rèn)結(jié)論： 包括附件： 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 附件 F 驗證評定與結(jié)論 儀器型號： 序 列 號： 生產(chǎn)廠家： 進(jìn)廠時間： 使用部門： 安裝地點： 儀器負(fù)責(zé)人： 驗證參加人員 驗證時間 年 月 日至 年 月 日 檢測項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否通過 1 安裝確認(rèn) 8. 所有的項目均已得到確認(rèn) 9. 確認(rèn)結(jié)果均符合規(guī)定要求 10. 確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差和變更均按規(guī)定進(jìn)行了處理 2 運行確認(rèn) 11. 所有的項目均已得到確認(rèn) 12. 確認(rèn)結(jié)果均符合規(guī)定要求 13. 確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差和變更均按規(guī)定進(jìn)行了處理 QA確認(rèn)結(jié)論 : 成都力思特制藥股份有限公司 第 20 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 簽名 /日期： 驗證小組長評審結(jié)論： 簽名 /日期： 驗證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)意見： 簽名 /日期：
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