制藥設(shè)備與工程設(shè)計水針劑-資料下載頁
2024-11-03 13:21本頁面
【導(dǎo)讀】輔料的準(zhǔn)備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝等工序。包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料應(yīng)檢驗合格后使用。應(yīng)定時檢查，制得后及時使用。在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動機(jī)清洗，注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。根據(jù)原輔料檢驗報告書，對原輔料的品名、批號、生產(chǎn)廠家規(guī)格及數(shù)量核對，并分別標(biāo)（量）取原輔料，各不同品種的具體操作按“工藝規(guī)格各論”執(zhí)行。配料前必須確認(rèn)所用注射用水已按規(guī)定檢驗；并取得符合規(guī)定的結(jié)果及報告。合格后，開始灌封，灌封時每一小時抽檢裝量一次并每小時檢查藥液澄明度情況一次。以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。取出產(chǎn)品，再用純化水進(jìn)一步?jīng)_洗，逐盤將進(jìn)色水產(chǎn)品檢出后，送去濕房去濕。批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品，作廢處理。檢驗合格后填寫放行單，取得產(chǎn)品合格證后，辦理成品入庫手續(xù)。
【正文】 理。生產(chǎn)區(qū)域的合理布局還要滿足消防要求《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 》規(guī)定潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不少于 2 個 特殊情況除外 。 （三） 輔助設(shè)施 輔助設(shè)施包括辦公、檢驗、器具清洗和存 放、潔具清洗和存放、飲水間等 ， 輔助設(shè)施要能滿足生產(chǎn)要求 ， 不妨礙生產(chǎn)操作 ， 方便生產(chǎn)管理。純化水制備、壓縮空氣制備、空調(diào)等設(shè)施應(yīng)盡量集中布置并靠近其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)要相對集中 ， 設(shè)有足夠的安全疏散 ， 同時可以兼起參觀走廊的作用。 三、區(qū)域布置和工藝設(shè)備布置的合理性論證 根據(jù)廠區(qū)的總體布置，本 GMP 廠房的人流入口設(shè)置在建筑物的西面，物流入口設(shè)置在建筑物的北面，人、物分流明顯。 將人員凈化區(qū)（雨具存放、洗手、衛(wèi)生間、男女更衣室）設(shè)在靠近門廳處，可有效避免污染源進(jìn)入操作區(qū)。本廠區(qū)布置是以換鞋，男（女）一更，緩沖 ，男女二更，緩沖，男女三更為步驟的。可以看出人員潔凈程度由外向內(nèi)逐步提高，潔凈級別與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 物料在進(jìn)入潔凈區(qū)時，根據(jù)物料形狀及污染程度來確定其輸送設(shè)施，本廠區(qū)原料入口在北面，進(jìn)行外清后進(jìn)入潔凈區(qū)。物料凈化路徑與人員凈化路徑分開獨立設(shè)置 ， 并避免與人流通道交叉。 空氣凈化級別的確立，根據(jù)不同的藥品劑型確定潔凈室區(qū)的潔凈級別，從而確定潔凈空氣的送、回風(fēng)次數(shù)。 GMP 對各劑型的潔凈級別均有嚴(yán)格的要求 ， 最終不滅菌的注射水針車間潔凈級別為 7 級 ， 本文參考的實例為通常的最終滅菌的注射水針車間 ， 其潔凈級 別包括 一萬級和十萬級兩部分 ， 稀配及灌裝級別較高為 一萬級 ， 而原料的存放、稱配、濃配等級別較低為十萬級。 濃、稀配間應(yīng)緊靠在一起 ， 為方便藥液輸送、管道拆卸清洗 ， 輸送管道應(yīng)安裝于吊頂之下。濃配間還應(yīng)設(shè)置洗炭間 ， 用于活性炭的調(diào)配與清洗。本廠區(qū)符合要求。 車間配電室應(yīng)當(dāng)靠近廠區(qū)箱變布置 ， 并鄰近車間主要負(fù)荷 ， 不應(yīng)與制水間、蒸分室相鄰 ， 不能穿過與其無關(guān)的管道。空調(diào)機(jī)房應(yīng)靠車間外側(cè)設(shè)置 ， 并鄰近空調(diào)負(fù)荷較大的區(qū)域 ，考慮房間的通風(fēng)、衛(wèi)生因素。本廠區(qū)符合要求。 凍干劑、水針劑、安瓿水針劑物料衡算 A. 物料計算基準(zhǔn) (1) 鹽酸多巴酚丁胺凍干劑日產(chǎn)量 450 萬只 /年 247。150 批 /年 ＝ 3 萬只 /批 西林瓶損耗率 8％（洗烘 ％、灌裝 1％、凍干加塞 ％、燈檢貼簽 ％、包裝 1%）配料收率 98％ 處方： 3ml 裝量按 計 其中：鹽酸多巴酚丁胺 : 輔助藥用原料 : 注射用水 : 加至 1000ml （ 2）克拉霉素注射液水針劑（西林瓶） 450 萬只 /年 247。150 天 /年＝ 3 萬只 /日 西林瓶損耗率 8％（洗烘 ％、灌裝 1％、滅菌 ％、燈檢貼簽 ％、包裝 1%）配料收率 98％ 處方： 5 ml 裝量按 計 其中： LGLU: clm: 注射用水 : 加至 1000ml （ 3）門冬氨酸注射液安瓿水針劑 1000 萬只 /年 247。250 天 /年＝ 4 萬只 /日 安瓿損耗率 8％（洗烘 ％、灌裝 1％、滅菌檢漏 ％、燈檢貼簽 ％、包裝 1%）配料收 率 98％ 處方： 5ml 裝量按 ml 計 其中：門冬氨酸 : 藥用輔料 : 注射用水 : 加至 1000ml B. 物料衡算圖 (1). 3ml 鹽酸多巴酚丁胺凍干粉針（公斤 /日） (2). 5ml 克拉霉素西林瓶水針（公斤 /日） (3). 5ml 門冬氨酸注射液安瓿水針（公斤 /日） 化驗合格 1. 3ml 鹽酸多巴酚丁胺西林瓶凍干粉 針（公斤 /日）． 2. 5ml 克拉霉素西林瓶水針（公斤 /日）． 化驗合格 3. 5ml 門冬氨酸安瓶水針（公斤 /日）．
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