制藥公用工程設(shè)計基礎(chǔ)doc-資料下載頁
2025-07-15 14:07本頁面
【正文】 231。粗） （1 231。中） （1 231。高）? 回風(fēng)通路上過濾器總效率：? 231。回=1（1 231。中） （1 231。高）? 式中： ? 231。高——高效過濾器效率，可取 99．999％；? 231。中——中效過濾器效率，對中細(xì)孔泡沫塑料可取30％～40％，對玻璃纖維可取40％～50％；? 231。粗——粗效過濾器效率，可取10％～20％（粗孔泡沫塑料）3 、自凈時間 ? 潔凈室在空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行后，室內(nèi)含塵濃度從開機(jī)前下降到穩(wěn)定值時所需的時間稱為自凈時間。 附加2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) ? 潔凈室竣工后需要進(jìn)行性能測定及驗收，應(yīng)按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進(jìn)行工程驗收，按竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進(jìn)行，測定項目較多。? 綜合性能全面評定檢測工作在系統(tǒng)調(diào)整好至少運(yùn)行24h之后進(jìn)行，檢測項目按表127進(jìn)行。 ? 1）風(fēng)量和風(fēng)速測定：風(fēng)量和風(fēng)速測定需首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下達(dá)到。? 對于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。對于有過濾器風(fēng)口，可采用長度等于風(fēng)口邊長的2倍的輔助風(fēng)管，測定輔助風(fēng)管出口不少于6點風(fēng)速，其平均速度乘以風(fēng)口面積可確定風(fēng)量；在風(fēng)口上風(fēng)側(cè)的管段內(nèi)，將矩形風(fēng)管分為若干小正方形截面，測定每個小截面中心風(fēng)速，則平均風(fēng)速可知。? 非單向流潔凈室檢測結(jié)果應(yīng)符合以下規(guī)定 ：①系統(tǒng)的實測風(fēng)量應(yīng)大于各自的設(shè)計風(fēng)量，但不應(yīng)超過 20％。②總實測新風(fēng)量和設(shè)計新風(fēng)量之差，不應(yīng)超過設(shè)計新風(fēng)量的士10％。③室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)量與各自設(shè)計風(fēng)量之差均不應(yīng)超過設(shè)計風(fēng)量的土15％。 單向流潔凈室檢測結(jié)果應(yīng)符合以下規(guī)定:①實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速，但不應(yīng)超過20％。②總實測新風(fēng)量和設(shè)計新風(fēng)量之差，不應(yīng)超過設(shè)計新風(fēng)量的土 10％。4）室內(nèi)潔凈度測定 ? 潔凈室的空氣潔凈度可分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)測試。? 空態(tài)測試指潔凈室已竣工，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試；? 靜態(tài)測試指凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試；? 動態(tài)測試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，并應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。? 空氣中塵粒計數(shù)濃度測定方法：對粒徑≥；對≥5181。m的塵粒應(yīng)采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。 光散射粒子計數(shù)器的原理是：? 當(dāng)含塵氣流通過強(qiáng)光照射的測量區(qū)時，空氣中的塵粒發(fā)生光散射，形成光脈沖信號，塵粒散射光的強(qiáng)度正比于塵粒表面積，通過測量散射光的光脈沖信號的次數(shù)和強(qiáng)度可知塵粒的數(shù)目和大小，圖12—24所示其原理。? 若被測空氣中含塵量很高(105個／L）時，粒子間的重疊降低測量精度，可用已凈化的空氣稀釋，一般最大稀釋倍數(shù)為10倍。? 濾膜顯微鏡計數(shù)法是用真空將塵粒捕集在濾膜表面，用丙酮蒸氣熏蒸使濾膜成透明體，然后用顯微鏡計數(shù)，根據(jù)采樣的氣量及粒子數(shù)可知空氣中含塵量。? 測定潔凈度的最低限度采樣點數(shù)按表12—8的規(guī)定確定。每點采樣次數(shù)不少于3次，各點采樣次數(shù)可以不同。? 測點的布置應(yīng)設(shè)在潔凈工作室內(nèi)。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，采樣點布置應(yīng)均勻。? 對單向流潔凈室，最低限度采樣點數(shù)的面積指的是送風(fēng)面積。? 含塵量測定數(shù)據(jù)的整理： 每個測點采樣不少于3次，其平均值即為該點實測數(shù)值。各點實測數(shù)值的平均值即為該潔凈室的潔凈度。5）活微生物測定 ? 活微生物測定是確定空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度?；钗⑸餃y定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。 ? ①沉降菌的測定： 沉降菌是用暴露法收集降落在D90培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，經(jīng)培養(yǎng)、繁殖后計數(shù)得到的。采樣時，培養(yǎng)皿暴露30min，然后在30～35℃條件下經(jīng)48h后計數(shù)。? 培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點，培養(yǎng)皿數(shù)可與表12—8確定的采樣點相同，但培養(yǎng)皿最少數(shù)量應(yīng)滿足表12—9的規(guī)定。 ②浮游菌的測定? 浮游菌宜采用基于撞擊機(jī)理的采樣器進(jìn)行測定，有狹縫式和離心式兩種型式。? 利用真空或內(nèi)部風(fēng)扇使空氣中的活微生物粒子撞擊并沉積在培養(yǎng)基上，然后進(jìn)行培養(yǎng)計數(shù)。? 驗證時，浮游菌的采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。日常監(jiān)測的采樣點數(shù)由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點確定，10 000級最少測 1點，100000級最少測點數(shù)無規(guī)定。6）噪聲測定? 測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。測點位置可按對角線上測5點設(shè)置，面積在 15m2以下者，可測室中心二點；測點高度距地面1m。? 7）照度測定? 照度只測定局部照明之外的一般照明。，按1～2m的間距布置，測點距離墻面1m()。潔凈室消毒驗證 ? 1）消毒方法 ：常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、氣體熏蒸、消毒液噴灑等。在房間清潔之后進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后再次清潔。? ①紫外線消毒滅菌： 紫外燈發(fā)出的253．7nm波長的紫外線具有很強(qiáng)的殺菌作用，殺桿菌的作用高于殺霉菌的作用。紫外燈的殺菌能力隨使用時間而減退，國產(chǎn)紫外燈平均壽命一般為2 000h。? 紫外燈一般安裝在頂棚上，或側(cè)裝。? ②臭氧消毒：臭氧是無污染消毒劑，具有強(qiáng)烈的殺菌消毒作用，一般通過高頻臭氧發(fā)生器獲得。? 消毒時，將發(fā)生器置于總送風(fēng)或總回風(fēng)管道，利用空氣作為載體，使臭氧擴(kuò)散到每個潔凈室。? 對空氣滅菌消毒時間為lh， 。③氣體熏蒸消毒? 對潔凈室的消毒可采用一種消毒液使其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體擴(kuò)散并隨空氣循環(huán)一段時間，以進(jìn)行房間的消毒。? 消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等，其中甲醛以前最為常用，但甲醛對人體有一定危害，且消毒后需用大量空氣置換，近年有采用戊二醛液噴灑。? ④消毒液消毒: 對100級及10 000級潔凈室每日應(yīng)以消毒清潔劑擦拭門窗、地面、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁；每周應(yīng)擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面及頂棚；更換品種時，必須將頂棚、墻面、地板用消毒劑擦拭干凈，接觸藥物的容器、器件洗滌干凈后滅菌，工具、臺板用無菌水沖洗后，再用消毒劑擦洗。 ? 常用的消毒劑有異丙醇、乙醇、戊二醛、新潔爾滅等。 潔凈區(qū)環(huán)境驗證的周期? 無菌產(chǎn)品對環(huán)境要求較嚴(yán)，需要定期測試一些項目，如： ? 1）高效過濾器每年做1次檢漏測定。? 2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量每月檢查1次，并計算各房間的換氣次數(shù)。? 3）無菌產(chǎn)品在停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，需按驗證要求進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。 ? 表12－10為對潔凈室定期監(jiān)測項目，對特殊情況可另行規(guī)定。19 / 1
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