新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證方案草稿-資料下載頁(yè)
2025-05-15 02:40本頁(yè)面
【正文】 是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日確認(rèn)本設(shè)備的軋蓋密封性符合設(shè)計(jì)要求和我公司規(guī)定。每批次隨機(jī)抽取20支樣品，倒置于呈有400ml曙紅溶劑（10g/L）的燒杯中。再將此燒杯置于真空干燥器內(nèi)（不進(jìn)行加熱），并保持真空狀態(tài)60min。然后常壓下放置60min后取出樣品，并用注射用水沖洗外壁并晾干后，在燈檢儀下逐一觀察，檢測(cè)有無曙紅溶劑進(jìn)入藥品內(nèi)。重復(fù)上述操作三次。所有20支樣品，無一支存在曙紅溶劑（無異常）。 記錄 項(xiàng)目次數(shù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取支數(shù)實(shí)取支數(shù)結(jié)果一次無一支存在曙紅溶劑（無異常）20二次20三次20結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日確認(rèn)本設(shè)備的軋蓋密封性符合設(shè)計(jì)要求和我公司規(guī)定。采用氯化物限度檢查法將用注射用水分裝的半加塞的西林瓶300支放入凍干箱進(jìn)行抽真空，進(jìn)行壓塞，軋蓋，將軋蓋頭編號(hào)，每個(gè)軋蓋頭隨機(jī)抽取20支軋蓋后樣品。另隨機(jī)抽取3支作為參照樣。檢測(cè)分為兩個(gè)階段：第一階段：從抽取的樣品中，每個(gè)軋蓋頭軋的取10支，共計(jì)80支，浸泡在飽和氯化鈉溶液中，在28℃條件下浸泡10天，分別將每支樣品加水溶解使成25ml,再加稀硝酸10 ml，置50 ml納氏比色管中，加水使成約40ml,搖勻，即得供試溶液。另取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml,加空白對(duì)照品一支，加水溶解使成25ml,加稀硝酸10ml,置50ml納氏比色管中，加水使成40ml,搖勻，即得對(duì)照溶液。于供試溶液與對(duì)照溶液中，,用水稀釋使成50ml,搖勻，在暗處放置5分鐘，同置黑色背景上，從比色管上方向下觀察、比較樣品溶液與對(duì)照液。第二階段：從剩下的樣品中，每個(gè)軋蓋頭軋的取10支，共計(jì)80支，浸泡在飽和氯化鈉溶液中，在28℃條件下浸泡10天，檢測(cè)方法與第一階段的一致。每個(gè)階段的樣品溶液都不得檢出氯離子，100支樣品均應(yīng)符合規(guī)定。第一階段合格即可投入生產(chǎn)運(yùn)行，然后進(jìn)行第二階段的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)支數(shù)不符合規(guī)定支數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)溶液都不得檢出氯離子，80支樣品均應(yīng)符合規(guī)定結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日8. 參考書目該文件符合下列出版物中的規(guī)范。除非另外注明，否則每個(gè)出版物都指的是截止批準(zhǔn)之日的最新的版本，其附錄也有效。（1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版（2）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）》（3）《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 本設(shè)備的驗(yàn)證周期為一年。設(shè)備正常運(yùn)行到驗(yàn)證周期后，進(jìn)行再驗(yàn)證； 設(shè)備大修后，要根據(jù)大修項(xiàng)目和實(shí)際情況，進(jìn)行大修相關(guān)項(xiàng)目的運(yùn)行確認(rèn)等項(xiàng)目的再驗(yàn)證工作。也可以根據(jù)需要向驗(yàn)證辦公室申請(qǐng)成立大修后的設(shè)備再驗(yàn)證小組，重新起草驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。
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