3q-iq-oq-pq驗證方案模板-資料下載頁
2025-05-05 22:53本頁面
【正文】 ocument No文件編號：IQ/OQ/PQP 設(shè)備編號 順序號Template of IQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ 模板（在此填寫文件名）Page No 頁 碼： 6 of 7 確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備操作/清潔/維護的 SOP 和在驗證過程中用到的檢驗 SOP 或圖紙已批準(zhǔn)實施，并列表說明文件/圖紙的編號和存放地 確認(rèn)上一步確認(rèn)已經(jīng)完成， 最終報告已得到批準(zhǔn)。 驗證組的成員已進行該驗證方案及 SOP 的培訓(xùn)，并列表說明培訓(xùn)情況，包括文件名、文件編號、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號。 確保與該設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)及檢驗設(shè)備、方法已經(jīng)完成驗證，如 HVAC 和純化水（其中純化水 PQ 至少完成 1 期驗證） 可接受標(biāo)準(zhǔn) :（根據(jù)確認(rèn)的程序，列出每項的可接受標(biāo)準(zhǔn)） 原始記錄（根據(jù)確認(rèn)的程序）每項的檢查原始記錄作為附件 X記錄表格可參照如下（可增減項目）：文 件 名 稱 文 件 編 號 存放地點 是否接受確認(rèn)程序一般由測試項目、采用的測試儀器、測試過程方法原理、可接受標(biāo)準(zhǔn)、原始數(shù)據(jù)及結(jié)論等項組成。 系統(tǒng)/設(shè)備的安裝確認(rèn)該部分可以參照《設(shè)備驗證》SOP 進行描述，所有檢查項目及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān)檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件 X 系統(tǒng)/設(shè)備的運行確認(rèn)該部分可以參照《設(shè)備驗證》SOP 進行描述，所有檢查項目及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān)檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件 X 系統(tǒng)/設(shè)備的性能確認(rèn)該部分可以參照《設(shè)備驗證》SOP 進行描述，在該部分內(nèi)容中應(yīng)描述清楚檢測的項目，檢測方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)，檢測數(shù)據(jù)的表格應(yīng)作為附錄的一部分，不應(yīng)直接填于本方案中。12. 校準(zhǔn)所有在該驗證過程用到的測量儀器、儀表都應(yīng)是經(jīng)過校準(zhǔn)的，并在有效期內(nèi)，完成下表，作為附錄 X表格可參照如下：儀器、儀表名稱 型號及編號 校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn)編號 有效期至XXXX PHARMA Co. Validation ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Document No文件編號：IQ/OQ/PQP 設(shè)備編號 順序號Template of IQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ 模板（在此填寫文件名）Page No 頁 碼： 7 of 713. 附件所有附件部分的目錄應(yīng)在此列出
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