細(xì)菌內(nèi)毒素檢查ppt課件-資料下載頁
2025-05-03 03:44本頁面
【正文】 應(yīng)終點濃度的對數(shù)值（ lg）。 干擾實驗 當(dāng) Es 在 ～ 2λ（包括 2λ）及 Et 在 ～ 2Es（包括 2Es）時，則認(rèn)為供試品在該濃度下無干擾作用，可在該濃度下對此供試品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 當(dāng) Et不在 ～ 2Es（包括 2Es）時，則認(rèn)為供試品在該濃度下干擾實驗。應(yīng)使用適宜方法排除干擾，如可將供試品進(jìn)行更大倍數(shù)稀釋（ 不超過 MVD ）。 ?建立新品種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法時，每個廠家至少取三個批號的供試品。用兩個以上鱟試劑生產(chǎn)廠家的鱟試劑進(jìn)行干擾實驗。 供試品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ?在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中，每批供試品必須做 2支供試品管和 2支供試品陽性對照，同時每次實驗必須做 2支陽性對照和 2支陰性對照。 ?供試品溶液的制備 根據(jù)內(nèi)毒素限度值，計算 MVD=CL/λ。然后將供試品進(jìn)行稀釋，其稀釋倍數(shù)不得超過 MVD。 一般稀釋至 MVD；如樣品有干擾作用，選擇符合干擾試驗要求的第二濃度作為日常檢查濃度。 ?陽性對照溶液的制備 用檢查用水將內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品稀釋制成 2λ濃度的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液。 供試品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ?供試品陽性對照溶液的制備 用待檢測的供試品溶液或其稀釋液將內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品制成 2λ濃度的內(nèi)毒素溶液。 ?陰性對照 即細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水。 ?鱟試劑的準(zhǔn)備 取規(guī)格為 ，每支加入 使溶解備用。 ?加樣 8支管中 2支加入 ，2支加入 ， 2支加入 ,2支加入 對照溶液作為供試品陽性對照管。 將試管中溶液輕輕混勻后，用封口膜封閉管口，垂直放入37℃ 177。 1℃ 水浴或適宜恒溫器中，保溫 60177。 2分鐘。 供試品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ?結(jié)果判斷 當(dāng)陽性對照都為陽性、供試品陽性對照都為陽性且陰性對照都為陰性時，實驗方有效。 若供試品 2管均為陰性，認(rèn)為該供試品符合規(guī)定；如供試品 2管均為均為陽性，應(yīng)認(rèn)為不符合規(guī)定；如 2管中 1管陽性， 1管陰性，則另取 4支供試品管復(fù)試， 4管中如有 1管為陽性，即認(rèn)為不符合規(guī)定。若第一次實驗時供試品的稀釋倍數(shù)小于 MVD而結(jié)果出現(xiàn) 2管均為陽性或 2管中 1管為陽性時，按同樣方法復(fù)試，復(fù)試時要求將稀釋至 MVD。 供試品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ?例 某葡萄糖注射液，其內(nèi)毒素限值為 ，設(shè)所用鱟試劑的靈敏度為 。 MVD=CL/λ= 將樣品進(jìn)行 4倍稀釋，并做 4倍稀釋下的供試品陽性對照。 供試品 供試品陽性對照 陽性對照 陰性對照 – – + + + + – – 結(jié)果是否有效 有效 結(jié)果判斷 該葡萄糖注射液內(nèi)毒素含量小于 ，符合規(guī)定。 結(jié)束，謝謝！
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