【正文】 治療的撤藥率較低，依從性較好。他汀類藥物共同的作用機制是都屬于3羥基3甲基戊二酰輔酶A(HMGCoA)還原酶抑制劑，目前在世界廣泛應用的主要有：洛伐他汀(lovastatin)，普伐他汀(pravastatin)，辛伐他汀(simvastatin)，氟伐他汀(fluvastatin)和阿托伐他汀(atorvastatin)。而近期由KoWa公司開發(fā)的新型他汀類藥物匹伐他汀鈣，因其良好的降膽固醇作用而被稱為“超級他汀類藥物”(Superstatin)。在日本人群中的試驗表明，匹伐他汀鈣具有顯著降低低密度脂蛋白膽固醇效應，其作用與阿托伐他汀相似，而強于其他他汀類藥物。專家預言，該藥與AstraZeneca 公司的另一種超級他汀—羅伐他?。╮osuvastatin）將成為未來幾年內引領他汀類藥物市場的兩種主要藥物。匹伐他汀因用量微小但療效極好而被藥學界看成是一款“超級他汀”產品，其已被列為全球18種銷售潛力最大的新藥，預計到2008 年的銷售額可超過30 億美元，因此匹伐他汀也被形象地稱為第三代他汀中的“重磅炸彈”，發(fā)展前景十分廣闊。（二）本項目的市場競爭優(yōu)勢、風險及市場策略市場競爭主要優(yōu)勢： 科技優(yōu)勢及人才優(yōu)勢本公司的研究團隊是由國內外醫(yī)藥領域知名專家?guī)ьI下的一批專門從事新藥研究開發(fā)的中高級專業(yè)技術人員和博士、碩士研究生組成，并聘請國內外一批專家學者任技術顧問，大專以上人員占員工總數的70%。公司研究人員熟悉中藥新藥臨床試驗全過程，了解國家新藥臨床試驗的相關政策，具有很強的開發(fā)能力。 市場優(yōu)勢本公司獲得匹伐他汀鈣新藥證書及生產批件后，將立即投資生產。本公司已經建立起強大、完善的營銷網絡，目前已在中國內陸除西藏自治區(qū)外的所有省轄市（區(qū)）建立9大銷售區(qū)，63個營銷分支機構，覆蓋了90%以上的縣級市場；與60家大型、3000家二級醫(yī)藥商業(yè)公司建立了長期合作；與全國多家物流公司合作；在全國范圍內選出5000家客戶為某特約經銷商，本項目產品具有較為穩(wěn)定的銷售渠道，其上市銷售有保障。綜上所述，本企業(yè)具有一定的科技優(yōu)勢、人才優(yōu)勢、市場優(yōu)勢，我們已對該項目做了大量的基礎工作，能夠保證完成本項目。市場風險：匹伐他汀鈣片已在國外上市銷售，且其具有優(yōu)異的療效和較少的不良反應，市場風險較小。市場策略：借助現有營銷網絡及品牌優(yōu)勢，選擇重點銷售區(qū)域及經銷商實行重點突破，起市之后，在全國范圍內鋪開。（三）經濟社會效益分析心血管疾病是一類嚴重危害人類健康的疾病。隨著醫(yī)藥科學的不斷發(fā)展，人們認識到膽固醇、脂肪等是發(fā)生心血管疾病的基本病因，高血脂(表現為甘油三酯及低密度脂蛋白升高，高密度脂蛋白下降等)是發(fā)生冠心病及高血壓的主要危險因素。因此，血脂調節(jié)藥的開發(fā)成為防治心血管疾病的研究重點。自20世紀80年代末開始，降血脂藥物大量推出，其中他汀類藥物受到人們好評，其臨床療效優(yōu)于其它各類調節(jié)血脂藥物。最近英國高血壓學會認為，他汀類藥物能有效地防治心血管疾病，已成為預防和治療心血管疾病最重要的藥物。專家認為調脂療法將成為21世紀預防心血管疾病的主要方法。流行病學調查顯示，西方發(fā)達國家中老年人的高血脂癥發(fā)病率高達60%，我國高脂血癥的患病率也在7％以上，且隨著人民生活水平的日益提高以及工作節(jié)奏的不斷加快而呈上升態(tài)勢?？傮w趨勢是北方大于南方，城市大于農村。目前，我國約有高血脂癥患者9000萬人，其中約有3600萬的患者在使用降脂藥物。此外，約有46萬冠心病病人需要進行控制血脂的治療，還有大量兒童肥胖癥、脂肪肝、糖尿病、腦卒中的病人血脂水平偏高需要得到良好的控制。匹伐他汀鈣是強效的3羥基3甲基戊二酰輔酶A（HMGCoA）還原酶抑制劑，具有顯著降低密度脂蛋白膽固醇（LDLC）、甘油三酯(TG) 和升高高密度脂蛋白膽固醇(HDLC)的作用，其藥代動力學特征優(yōu)良，毒性低，安全性和耐受性良好，且用藥量少。阿托伐他汀在國內典型城市樣本醫(yī)院購入的21個調血脂藥品份額中居于第三位。 2004年阿托伐他汀購入金額為2625萬元，而2005年前3個季度的購入金額已達2470萬元，已接近上一年度全年購藥總金額，％。 ，而匹伐他汀鈣作用強度與阿托伐他汀相似，但用藥量少，副作用少， 匹伐他汀鈣可取代部分阿托伐他汀市場份額，按照年銷售1000萬元計算，創(chuàng)利稅300萬元，經濟利益十分可觀。同時由于匹伐他汀鈣國內尚未上市，因此若成功上市用藥量較少及每日用藥金額相對較少的匹伐他汀鈣，不僅可提升江西省及某集團的醫(yī)藥科技水平，還可減輕患者的經濟負擔，減少不良反應，對構建和諧社會起著積極的影響。（四）推廣應用及產業(yè)化分析目前，我國約有高血脂癥患者9000萬人，其中約有3600萬的患者在使用降脂藥物。此外，約有46萬冠心病病人需要進行控制血脂的治療，還有大量兒童肥胖癥、脂肪肝、糖尿病、腦卒中的病人血脂水平偏高需要得到良好的控制。2004年由衛(wèi)生部、科技部和國家統計局開展的《中國居民營養(yǎng)與健康狀況調查》顯示，我國成人超重率上升39％，肥胖率上升97％。匹伐他汀因用量微小但療效極好而被藥學界看成是一款“超級他汀”產品，其已被列為全球18種銷售潛力最大的新藥，預計到2008 年的銷售額可超過30 億美元，因此匹伐他汀也被形象地稱為第三代他汀中的“重磅炸彈”，在我國，就血脂異?；颊叨裕?0％患者長期接受調脂治療、年用藥金額1250元測算，其理論市場容量高達200億元，且在相當一段時間內將保持其增長勢頭。本企業(yè)是一個以制藥為主導產業(yè)的集團公司，且具有遍及全國的發(fā)達完善的營銷網絡以及營銷隊伍，匹伐他汀鈣片將會得到大量的推廣使用，產業(yè)化前景十分良好。四、經費預算及籌措方案（一）經費預算（總投資）根據本項目的實際投資需求，預計項目投資總額為345萬元。（二）新增投資項目新增投資295萬，其中固定資產50萬，流動資金245萬，其中：固定資產：新增及改造設備費用50萬；流動資金：中試、試生產研究 30萬；質量研究 5萬；臨床研究150萬；申報新藥證書及生產批件10萬；啟動生產50萬技術開發(fā)（引進）：本項目為本公司自己開發(fā)項目，無技術引進。（三）籌措方案及相關證明項目新增投資總額為295 萬元，公司自籌245萬元（通過公司現有資金周轉解決），本次申請某市科技三項經費50萬。（四）申請經費的主要用途申請經費的主要用途：新增和改造設備、中試及試生產研究、臨床研究、質量研究。（五）分年度用款計劃（含申請經費）時間計劃進度費用（萬元）2006年912月進行匹伐他汀鈣的中試；質量研究、進行臨床樣品制備 35進入臨床試驗籌備階段102007年13月進入臨床試驗啟動階段202007年410月進入臨床試驗實施階段1002007年1112月進入臨床試驗統計階段102008年14月進入臨床總結階段102008年512月申請新藥證書和生產注冊102009年13月啟動生產，上市銷售100五、技術經濟可行性的綜合評價項目的目的和意義、達到的技術經濟指標、實施方案、實施條件、經濟社會效益、經費預算的合理性等的綜合性評價。心血管疾病是一類嚴重危害人類健康的疾病。隨著醫(yī)藥科學的不斷發(fā)展，人們認識到膽固醇、脂肪等是發(fā)生心血管疾病的基本病因，高血脂(表現為甘油三酯及低密度脂蛋白升高，高密度脂蛋白下降等)是發(fā)生冠心病及高血壓的主要危險因素。因此，血脂調節(jié)藥的開發(fā)成為防治心血管疾病的研究重點。自20世紀80年代末開始，降血脂藥物大量推出，其中他汀類藥物受到人們好評，其臨床療效優(yōu)于其它各類調節(jié)血脂藥物。最近英國高血壓學會認為，他汀類藥物能有效地防治心血管疾病，已成為預防和治療心血管疾病最重要的藥物。專家認為調脂療法將成為21世紀預防心血管疾病的主要方法。目前，我國約有高血脂癥患者9000萬人，其中約有3600萬的患者在使用降脂藥物。此外，約有46萬冠心病病人需要進行控制血脂的治療，還有大量兒童肥胖癥、脂肪肝、糖尿病、腦卒中的病人血脂水平偏高需要得到良好的控制。全球心血管疾病的發(fā)病率和死亡率都呈明顯上升的態(tài)勢。由此，作為降血脂藥主力軍的他汀類藥物具有巨大的社會和經濟價值。匹伐他汀鈣是強效的3羥基3甲基戊二酰輔酶A（HMGCoA）還原酶抑制劑，具有顯著降低密度脂蛋白膽固醇（LDLC）、甘油三酯(TG) 和升高高密度脂蛋白膽固醇(HDLC)的作用，其藥代動力學特征優(yōu)良，毒性低，安全性和耐受性良好。匹伐他汀因用量微小但療效極好而被藥學界看成是一款“超級他汀”產品，其已被列為全球18種銷售潛力最大的新藥，若公司成功開發(fā)上市該產品，按年銷售1000萬元計算，獲利稅達300萬元，經濟效益可觀。本項目在研制進程中，由專業(yè)高級技術人員擔任項目負責人，預投入的研究資金為295萬，自籌245萬，申請經費50萬，按國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》和《化藥新藥研究技術要求》進行中試、試生產及質量標準研究，通過完成臨床研究并申報注冊獲取匹伐他汀鈣及片劑的新藥證書及生產批件；最終實現產品上市推廣、銷售。六、附件：申請立項前的工作進展和工作基礎的有關材料（有關鑒定報告、檢測報告、用戶使用報告等）。30