【正文】 基準(zhǔn),計(jì)算單位kg/班 。 計(jì)算結(jié)果原輔料 粉碎、 成品40萬(wàn)片鋁箔 8PVC 44標(biāo)簽 7萬(wàn)張紙盒 7萬(wàn)只大箱 340只 包薄膜衣材料： 粉針劑 凍干針劑年產(chǎn)量；350萬(wàn)支，規(guī)格為10ml西林瓶年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42176支各主要步驟收率：配制、過(guò)濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位：kg 年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42000支各主要步驟收率：配制、過(guò)濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位：kg 計(jì)算結(jié)果配制、過(guò)濾損耗 灌裝、凍干43647支廢瓶裝藥436支軋 蓋43211支廢瓶為432支燈 檢42779支原輔料 注射用水 西林瓶 43647塞 43647只鋁蓋43211只廢瓶裝藥299支包 裝42480支小盒 21923只說(shuō)明書 21923只標(biāo)簽 21923只紙箱 53只廢瓶裝藥304支成 品42176支主要工藝設(shè)備選型說(shuō)明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國(guó)內(nèi)同行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的工藝設(shè)備。所選設(shè)備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進(jìn)行，并能滿足GMP要求，達(dá)到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。 固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型粉碎機(jī)根據(jù)物料計(jì)算, ,每班按2小時(shí)計(jì),247。2=,其每小時(shí)處理能力50100kg,選一臺(tái)，可滿足生產(chǎn)。濕法混合制粒機(jī)另選用HZ250B型濕法混合制粒機(jī),其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。三維混合機(jī)根據(jù)物料計(jì)算, ,每班按 2批計(jì)算,247。2=122kg,選用JSH800B型三維混合機(jī),其每批處理能力500kg,選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。壓片機(jī)根據(jù)物料計(jì)算,，每班按7小時(shí)計(jì)算,247。7=,選用GZP40型壓片機(jī),其每小時(shí)壓片510萬(wàn)片,選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。高效包衣機(jī)根據(jù)物料計(jì)算,，每班按4批計(jì)算, ,*247。2=, BGB150B型高效包衣機(jī)每批包衣150kg, 選1臺(tái)可滿足生產(chǎn)。鋁塑包裝機(jī)根據(jù)物料計(jì)算,每班需充填最大量40萬(wàn)片，每班按7小時(shí)計(jì)算,每小時(shí)充填 247。7=，選用DJB250型顆粒包裝機(jī),，選1臺(tái)可滿足生產(chǎn)。為滿足其他包裝規(guī)格要求，選用塑瓶包裝線一條。 粉針配料系統(tǒng)根據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn)250天,全年生產(chǎn)83批, ,247。=,，另設(shè)一臺(tái)循環(huán)過(guò)濾。洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 根據(jù)物料計(jì)算每批需清洗灌裝西林瓶43211支，本項(xiàng)目擬選用洗烘灌聯(lián)動(dòng)線，該機(jī)具有非接觸式包裝瓶子探測(cè)，實(shí)現(xiàn)無(wú)瓶不灌裝，灌裝前后以及灌裝過(guò)程中實(shí)現(xiàn)惰性氣體充填，使用無(wú)閥旋轉(zhuǎn)活塞泵實(shí)現(xiàn)高精度灌裝，配合CIP/SIP系統(tǒng)，使之生產(chǎn)符合GMP要求。設(shè)備灌裝能力為18000支/時(shí)，每次灌裝時(shí)間為2小時(shí)，247。247。=，因此選用2臺(tái)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線可滿足生產(chǎn)。凍干機(jī)本項(xiàng)目每年西林瓶?jī)龈?50萬(wàn)支，凍干機(jī)為國(guó)內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機(jī)廠家之一，該機(jī)五次自動(dòng)壓塞，自動(dòng)終點(diǎn)判制，真空系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時(shí)帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)PLC自控，每年工作時(shí)間250天，每臺(tái)機(jī)器每年可凍干83批。選用1臺(tái)10m2產(chǎn)凍干機(jī)，每臺(tái)機(jī)器生產(chǎn)能力42000支，則每年生產(chǎn)能力42160183=350萬(wàn)支。軋蓋機(jī)軋蓋機(jī)負(fù)責(zé)凍干產(chǎn)品進(jìn)行鋁蓋軋蓋，根據(jù)物料計(jì)算每班粉針生產(chǎn)量74223支，設(shè)計(jì)能力當(dāng)班軋制完成。按有效工作時(shí)間為7小時(shí)計(jì)，本項(xiàng)目擬采用生產(chǎn)能力200300瓶/分鐘的軋蓋機(jī)，247。7247。60247。250=（臺(tái)）因此選用1臺(tái)可滿足本項(xiàng)目需求。主要工藝設(shè)備一覽表序號(hào)名稱圖號(hào)或型號(hào)單位數(shù)量材料重（千克）量單重總重一固體制劑1粉碎機(jī)30BII臺(tái)1不銹鋼3003002旋振篩ZS350臺(tái)1不銹鋼2602603電子秤TCS100臺(tái)2不銹鋼20404配裝罐BJ200臺(tái)2不銹鋼3006005濕法制粒機(jī)JHZ250B臺(tái)1不銹鋼120012006烘箱RXH27C臺(tái)2不銹鋼180036007整粒機(jī)ZLK140臺(tái)1不銹鋼1201208三維混合機(jī)JSH800B臺(tái)1不銹鋼180018009壓片機(jī)GZP40臺(tái)1不銹鋼1300130010高效包衣機(jī)BGB150B臺(tái)1不銹鋼30030011涼片架臺(tái)4不銹鋼20080012篩片機(jī)13吸塵器14鋁塑包裝機(jī)DJB250臺(tái)1不銹鋼1500150015包裝臺(tái)臺(tái)3不銹鋼10030016噴碼機(jī)臺(tái)2不銹鋼12024017捆扎機(jī)SK1A臺(tái)2不銹鋼280560小計(jì)二凍干粉針制劑生產(chǎn)工序1膠塞清洗機(jī)KJCS臺(tái)1不銹鋼270027002鋁蓋清洗機(jī)3洗烘灌加塞聯(lián)動(dòng)線超聲波洗瓶機(jī)壹（粗洗）XQCIV臺(tái)1不銹鋼600600隧道烘箱GMSU400W臺(tái)1不銹鋼22002200灌裝加塞機(jī)HGS臺(tái)2不銹鋼70014004凍干機(jī)臺(tái)1不銹鋼420042005軋蓋機(jī)ZG臺(tái)1不銹鋼5005006燈檢臺(tái)臺(tái)1不銹鋼1101107貼簽機(jī)臺(tái)1不銹鋼4004008封箱噴碼機(jī)臺(tái)1不銹鋼9捆扎機(jī)SK1AG臺(tái)130420020010濃配罐套1不銹鋼15015011輸送泵臺(tái)1不銹鋼292912除碳過(guò)濾器臺(tái)1不銹鋼13配料系統(tǒng)臺(tái)1不銹鋼14滅菌柜（）15滅菌柜（）DMQ1臺(tái)1不銹鋼1800180016臺(tái)式滅菌器臺(tái)2不銹鋼5310617洗衣機(jī)XQG501臺(tái)5不銹鋼7236018壓縮空氣系統(tǒng)19真空系統(tǒng)20干熱滅菌柜JRSHII臺(tái)1不銹鋼18001800小計(jì) 車間布置 ，避免迂回和交叉污染。 。 、物流相對(duì)分開(kāi)。 。 、安全衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)范要求。 根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車間設(shè)于制劑車間北部，南與綜合倉(cāng)庫(kù)緊鄰，固體制劑車間東西長(zhǎng)為50m，南北寬為30m，車間生產(chǎn)類別丙類，局部甲類。 固體制劑車間布置方案生產(chǎn)崗位劃分 制劑車間設(shè)置總更衣區(qū)、值班室、雨具存放等輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、粉碎過(guò)篩區(qū)、配料區(qū)、制粒區(qū)、總混區(qū)、中轉(zhuǎn)站、壓片區(qū)、包衣區(qū)、顆粒充填區(qū)、膠囊充填區(qū)、鋁塑包裝區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。另設(shè)置動(dòng)力區(qū)、三十萬(wàn)級(jí)人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。人流途徑 固體制劑車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，三十萬(wàn)級(jí)區(qū)人員需再經(jīng)過(guò)換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對(duì)外均設(shè)安全門。物流途徑 原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫(kù)。 粉針車間根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將粉針劑車間設(shè)于制劑車間南部，粉針劑車間東西長(zhǎng)為50m，車間生產(chǎn)類別丙類。 粉針車間布置生產(chǎn)崗位劃分設(shè)置更衣區(qū)、值班、洗衣、器具清洗、潔具清洗、存放等生產(chǎn)輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、原料配制前處理區(qū),配料區(qū)、灌封、凍干、軋蓋生產(chǎn)區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。另設(shè)置動(dòng)力區(qū)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)人員凈化及輔助區(qū)。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬(wàn)級(jí)區(qū)人員需再經(jīng)過(guò)換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對(duì)外均設(shè)安全門。物流途徑原輔料經(jīng)清潔外包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，半成品包裝后得成品，成品檢驗(yàn)后入庫(kù)。三、總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)原則 ，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開(kāi)設(shè)置，避免交叉迂回。 功能區(qū)相對(duì)獨(dú)立設(shè)置，便于使用和管理。 注重消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、節(jié)能等措施，保證安全生產(chǎn)。 加強(qiáng)綠化措施，保證生產(chǎn)區(qū)的潔凈環(huán)境。 注重廠前區(qū)美化和外裝飾風(fēng)格，體現(xiàn)企業(yè)特色。 總平面布置方案 項(xiàng)目組成：本項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品需求及生產(chǎn)發(fā)展需要，擬建設(shè)生產(chǎn)裝置有：制劑車間；公用工程設(shè)施有：污水處理站、鍋爐房、危品庫(kù)、消防水池、傳達(dá)；輔助裝置有：辦公樓、綜合樓等。 設(shè)計(jì)依據(jù)《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5018793《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年修訂 國(guó)藥監(jiān)局令第9號(hào)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732001《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1687(2001年版)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TJ3679 總平面布置原則：因地制宜、布置合理、生產(chǎn)安全。 總平面布置說(shuō)明根據(jù)其使用功能和當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)風(fēng)向，擬將綜合樓、辦公樓、置于整個(gè)廠區(qū)東側(cè)側(cè)，位于上風(fēng)側(cè)，避免生產(chǎn)形成的相對(duì)污染；廠前景觀置于東側(cè)，位于規(guī)劃路西部，以形成良好的廠區(qū)美觀效果；制劑車間設(shè)于廠區(qū)中部，自東向西布置在辦公區(qū)西側(cè)，退居規(guī)化路50米，其間地帶形成大面積綠化，達(dá)到減小道路交通形成粉塵對(duì)潔凈廠房形成污染；廠區(qū)西北角為危品庫(kù),西南角為鍋爐房，使鍋爐房處于整個(gè)廠區(qū)下風(fēng)側(cè)，減少對(duì)廠區(qū)的環(huán)境污染；危品庫(kù)屬甲類危險(xiǎn)品儲(chǔ)存，需距周圍建筑和道路設(shè)置必需的安全距離。整個(gè)廠區(qū)在規(guī)劃路東側(cè)廠區(qū)中部設(shè)置人流入口，在廠區(qū)南端設(shè)置物流入口，實(shí)現(xiàn)人員進(jìn)出和物料運(yùn)輸分開(kāi)；廠區(qū)內(nèi)除設(shè)置必要的人員、物料和消防通道外（可結(jié)合利用），盡可能設(shè)置草皮植被（不得種植產(chǎn)生花粉和花絮植物以及對(duì)生產(chǎn)有害的植物），以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實(shí)現(xiàn)為潔凈生產(chǎn)提供良好環(huán)境、保證生產(chǎn)安全、降低生產(chǎn)成本。 豎向布置 廠區(qū)采用平坡式地面連接形式，建筑物標(biāo)高及道路標(biāo)高依照廠區(qū)周圍路面標(biāo)高和雨管埋深，按土方平衡的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)。 運(yùn)輸 全年運(yùn)輸量全年運(yùn)輸量表序號(hào)名 稱運(yùn)輸量（t/a）備 注 一運(yùn)入 1原輔料 2包裝材料455小計(jì) 二運(yùn)出 1成品462 2廢渣廢包材、污泥小計(jì)合計(jì)1028 運(yùn)輸方案公路運(yùn)輸十分方便，本項(xiàng)目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長(zhǎng)期供貨單位，而且與運(yùn)輸公司簽訂長(zhǎng)期合作。企業(yè)需新增載重貨車4輛，總噸位為10噸，主要負(fù)責(zé)部分成品外運(yùn)，能夠滿足運(yùn)輸要求。四、貯運(yùn)設(shè)施 危品庫(kù) 制劑生產(chǎn)中使用乙醇、氯仿有機(jī)溶劑，設(shè)置危品庫(kù)，由桶送至各使用點(diǎn)。危品庫(kù)為甲類防爆庫(kù)房，設(shè)置必要的防爆泄爆設(shè)施。結(jié)合總平面規(guī)劃，，半敞開(kāi)式。 綜合倉(cāng)庫(kù) 綜合倉(cāng)庫(kù)5032m,建筑面積1648m2，用于貯存原料、包裝材料和成品，貯存周期約為1個(gè)月。倉(cāng)庫(kù)配備下列設(shè)備： 低位架駛?cè)蚨讯獠孳嚕ǎ? 2臺(tái)