【正文】 基準,計算單位kg/班 。 計算結果原輔料 粉碎、 成品40萬片鋁箔 8PVC 44標簽 7萬張紙盒 7萬只大箱 340只 包薄膜衣材料： 粉針劑 凍干針劑年產量；350萬支，規(guī)格為10ml西林瓶年工作日為250天，三天一批每批產量為42176支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計算以一天產量計，單位：kg 年工作日為250天，三天一批每批產量為42000支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計算以一天產量計，單位：kg 計算結果配制、過濾損耗 灌裝、凍干43647支廢瓶裝藥436支軋 蓋43211支廢瓶為432支燈 檢42779支原輔料 注射用水 西林瓶 43647塞 43647只鋁蓋43211只廢瓶裝藥299支包 裝42480支小盒 21923只說明書 21923只標簽 21923只紙箱 53只廢瓶裝藥304支成 品42176支主要工藝設備選型說明 根據現有生產狀況，結合國內同行業(yè)的先進經驗，選用國內先進、經濟實用的工藝設備。所選設備均根據物料特性、生產環(huán)境和生產現代化要求進行，并能滿足GMP要求，達到新建現代化制藥企業(yè)要求。 固體制劑車間主要工藝設備選型粉碎機根據物料計算, ,每班按2小時計,247。2=,其每小時處理能力50100kg,選一臺，可滿足生產。濕法混合制粒機另選用HZ250B型濕法混合制粒機,其每批處理能力100kg,一班按2批生產，可選一臺可滿足生產。三維混合機根據物料計算, ,每班按 2批計算,247。2=122kg,選用JSH800B型三維混合機,其每批處理能力500kg,選一臺可滿足生產。壓片機根據物料計算,，每班按7小時計算,247。7=,選用GZP40型壓片機,其每小時壓片510萬片,選一臺可滿足生產。高效包衣機根據物料計算,，每班按4批計算, ,*247。2=, BGB150B型高效包衣機每批包衣150kg, 選1臺可滿足生產。鋁塑包裝機根據物料計算,每班需充填最大量40萬片，每班按7小時計算,每小時充填 247。7=，選用DJB250型顆粒包裝機,，選1臺可滿足生產。為滿足其他包裝規(guī)格要求，選用塑瓶包裝線一條。 粉針配料系統(tǒng)根據物料衡算，每年生產250天,全年生產83批, ,247。=,，另設一臺循環(huán)過濾。洗烘灌聯(lián)動線 根據物料計算每批需清洗灌裝西林瓶43211支，本項目擬選用洗烘灌聯(lián)動線，該機具有非接觸式包裝瓶子探測，實現無瓶不灌裝，灌裝前后以及灌裝過程中實現惰性氣體充填，使用無閥旋轉活塞泵實現高精度灌裝，配合CIP/SIP系統(tǒng)，使之生產符合GMP要求。設備灌裝能力為18000支/時，每次灌裝時間為2小時，247。247。=，因此選用2臺洗烘灌聯(lián)動線可滿足生產。凍干機本項目每年西林瓶凍干350萬支，凍干機為國內大型生產凍干機廠家之一，該機五次自動壓塞，自動終點判制，真空系統(tǒng)自動調節(jié)，擱板全疊提升，同時帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實現PLC自控，每年工作時間250天，每臺機器每年可凍干83批。選用1臺10m2產凍干機，每臺機器生產能力42000支，則每年生產能力42160183=350萬支。軋蓋機軋蓋機負責凍干產品進行鋁蓋軋蓋，根據物料計算每班粉針生產量74223支，設計能力當班軋制完成。按有效工作時間為7小時計，本項目擬采用生產能力200300瓶/分鐘的軋蓋機，247。7247。60247。250=（臺）因此選用1臺可滿足本項目需求。主要工藝設備一覽表序號名稱圖號或型號單位數量材料重（千克）量單重總重一固體制劑1粉碎機30BII臺1不銹鋼3003002旋振篩ZS350臺1不銹鋼2602603電子秤TCS100臺2不銹鋼20404配裝罐BJ200臺2不銹鋼3006005濕法制粒機JHZ250B臺1不銹鋼120012006烘箱RXH27C臺2不銹鋼180036007整粒機ZLK140臺1不銹鋼1201208三維混合機JSH800B臺1不銹鋼180018009壓片機GZP40臺1不銹鋼1300130010高效包衣機BGB150B臺1不銹鋼30030011涼片架臺4不銹鋼20080012篩片機13吸塵器14鋁塑包裝機DJB250臺1不銹鋼1500150015包裝臺臺3不銹鋼10030016噴碼機臺2不銹鋼12024017捆扎機SK1A臺2不銹鋼280560小計二凍干粉針制劑生產工序1膠塞清洗機KJCS臺1不銹鋼270027002鋁蓋清洗機3洗烘灌加塞聯(lián)動線超聲波洗瓶機壹（粗洗）XQCIV臺1不銹鋼600600隧道烘箱GMSU400W臺1不銹鋼22002200灌裝加塞機HGS臺2不銹鋼70014004凍干機臺1不銹鋼420042005軋蓋機ZG臺1不銹鋼5005006燈檢臺臺1不銹鋼1101107貼簽機臺1不銹鋼4004008封箱噴碼機臺1不銹鋼9捆扎機SK1AG臺130420020010濃配罐套1不銹鋼15015011輸送泵臺1不銹鋼292912除碳過濾器臺1不銹鋼13配料系統(tǒng)臺1不銹鋼14滅菌柜（）15滅菌柜（）DMQ1臺1不銹鋼1800180016臺式滅菌器臺2不銹鋼5310617洗衣機XQG501臺5不銹鋼7236018壓縮空氣系統(tǒng)19真空系統(tǒng)20干熱滅菌柜JRSHII臺1不銹鋼18001800小計 車間布置 ，避免迂回和交叉污染。 。 、物流相對分開。 。 、安全衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)范要求。 根據生產特點、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車間設于制劑車間北部，南與綜合倉庫緊鄰，固體制劑車間東西長為50m，南北寬為30m，車間生產類別丙類，局部甲類。 固體制劑車間布置方案生產崗位劃分 制劑車間設置總更衣區(qū)、值班室、雨具存放等輔助區(qū)；根據生產工藝設置原輔料暫存區(qū)、粉碎過篩區(qū)、配料區(qū)、制粒區(qū)、總混區(qū)、中轉站、壓片區(qū)、包衣區(qū)、顆粒充填區(qū)、膠囊充填區(qū)、鋁塑包裝區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。另設置動力區(qū)、三十萬級人員凈化及輔助生產區(qū)。人流途徑 固體制劑車間一般區(qū)人員經換鞋、更衣后至一般生產崗位，三十萬級區(qū)人員需再經過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進入各自生產區(qū)，潔凈區(qū)對外均設安全門。物流途徑 原輔料經清潔包裝后經緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內包材經清潔外包裝后傳遞至內包材暫存區(qū)，內包好的半成品經傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫。 粉針車間根據生產特點、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將粉針劑車間設于制劑車間南部，粉針劑車間東西長為50m，車間生產類別丙類。 粉針車間布置生產崗位劃分設置更衣區(qū)、值班、洗衣、器具清洗、潔具清洗、存放等生產輔助區(qū)；根據生產工藝設置原輔料暫存區(qū)、原料配制前處理區(qū),配料區(qū)、灌封、凍干、軋蓋生產區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。另設置動力區(qū)、十萬級、萬級人員凈化及輔助區(qū)。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經換鞋、更衣后至一般生產崗位，萬級區(qū)人員需再經過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進入各自生產區(qū)，潔凈區(qū)對外均設安全門。物流途徑原輔料經清潔外包裝后經緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內包材經清潔外包裝后傳遞至內包材暫存區(qū)，半成品包裝后得成品，成品檢驗后入庫。三、總圖運輸設計原則 ，滿足生產工藝要求，人流物流分開設置，避免交叉迂回。 功能區(qū)相對獨立設置，便于使用和管理。 注重消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生、節(jié)能等措施，保證安全生產。 加強綠化措施，保證生產區(qū)的潔凈環(huán)境。 注重廠前區(qū)美化和外裝飾風格，體現企業(yè)特色。 總平面布置方案 項目組成：本項目根據產品需求及生產發(fā)展需要，擬建設生產裝置有：制劑車間；公用工程設施有：污水處理站、鍋爐房、危品庫、消防水池、傳達；輔助裝置有：辦公樓、綜合樓等。 設計依據《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》GB5018793《藥品生產質量管理規(guī)范》98年修訂 國藥監(jiān)局令第9號《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732001《建筑設計防火規(guī)范》GBJ1687(2001年版)《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》TJ3679 總平面布置原則：因地制宜、布置合理、生產安全。 總平面布置說明根據其使用功能和當地主導風向，擬將綜合樓、辦公樓、置于整個廠區(qū)東側側，位于上風側，避免生產形成的相對污染；廠前景觀置于東側，位于規(guī)劃路西部，以形成良好的廠區(qū)美觀效果；制劑車間設于廠區(qū)中部，自東向西布置在辦公區(qū)西側，退居規(guī)化路50米，其間地帶形成大面積綠化，達到減小道路交通形成粉塵對潔凈廠房形成污染；廠區(qū)西北角為危品庫,西南角為鍋爐房，使鍋爐房處于整個廠區(qū)下風側，減少對廠區(qū)的環(huán)境污染；危品庫屬甲類危險品儲存，需距周圍建筑和道路設置必需的安全距離。整個廠區(qū)在規(guī)劃路東側廠區(qū)中部設置人流入口，在廠區(qū)南端設置物流入口，實現人員進出和物料運輸分開；廠區(qū)內除設置必要的人員、物料和消防通道外（可結合利用），盡可能設置草皮植被（不得種植產生花粉和花絮植物以及對生產有害的植物），以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實現為潔凈生產提供良好環(huán)境、保證生產安全、降低生產成本。 豎向布置 廠區(qū)采用平坡式地面連接形式，建筑物標高及道路標高依照廠區(qū)周圍路面標高和雨管埋深，按土方平衡的原則進行設計。 運輸 全年運輸量全年運輸量表序號名 稱運輸量（t/a）備 注 一運入 1原輔料 2包裝材料455小計 二運出 1成品462 2廢渣廢包材、污泥小計合計1028 運輸方案公路運輸十分方便，本項目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長期供貨單位，而且與運輸公司簽訂長期合作。企業(yè)需新增載重貨車4輛，總噸位為10噸，主要負責部分成品外運，能夠滿足運輸要求。四、貯運設施 危品庫 制劑生產中使用乙醇、氯仿有機溶劑，設置危品庫，由桶送至各使用點。危品庫為甲類防爆庫房，設置必要的防爆泄爆設施。結合總平面規(guī)劃，，半敞開式。 綜合倉庫 綜合倉庫5032m,建筑面積1648m2，用于貯存原料、包裝材料和成品，貯存周期約為1個月。倉庫配備下列設備： 低位架駛三向堆垛叉車（） 2臺