【正文】 本部門質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)、使用和存檔保管。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門質(zhì)量記錄和憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。 質(zhì)量記錄可以用表格、臺(tái)帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。 憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。 各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，且至少保存三年。 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，填寫要及時(shí)、準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、字跡清晰。 質(zhì)量記錄應(yīng)由各部門指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、遺失。 質(zhì)量記錄、憑證超過(guò)保存期限后，由使用部門報(bào)質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審批后才能銷毀。 對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文件名稱：計(jì)算機(jī)信息化管理制度編號(hào)：GYYCGZ029起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)范公司藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證公司各部門、各環(huán)節(jié)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行，結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。內(nèi)容：一、操作系統(tǒng)： 公司采用醫(yī)藥管理軟件系統(tǒng)，對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。二、操作管理：醫(yī)藥管理軟件公司客服部負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件的使用指導(dǎo)和維護(hù)指導(dǎo)。各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進(jìn)入電腦操作，防止密碼泄漏，經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)操作嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。各工作站點(diǎn)專人錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。依市局下發(fā)的電子密鑰與市局信息平臺(tái)連接，實(shí)時(shí)報(bào)出基本藥物購(gòu)進(jìn)與銷售情況，由辦公室專人負(fù)責(zé)。三、系統(tǒng)維護(hù)： 當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫(kù)毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人員進(jìn)行數(shù)據(jù)的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作，定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測(cè)或委托檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)正常運(yùn)行。 使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行游戲或其他軟件。 各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員、質(zhì)管部，嚴(yán)禁其他人員自行處理。四、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：GYYCGZ030起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。適用范圍：適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理。內(nèi)容： 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念： 藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱ADR）：主要指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥物引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1）、導(dǎo)致死亡； 2）、危及生命； 3）、致癌、致畸、致出生缺陷； 4）、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者功能器官的損傷； 5）、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6）、導(dǎo)致其他醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求： 公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)收集工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，立即向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告； 各部門各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，核對(duì)后及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部； 公司對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告、未按照規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)情況和資料的人員分別予以批評(píng)、警告、責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)后果。四、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文件名稱：質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：GYYCGZ031起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。依據(jù)：《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。適用范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售配送等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。內(nèi)容： 質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追溯的文書(shū)公函。 進(jìn)貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢： 進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)給予處理。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢： 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部復(fù)查。 復(fù)查無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨銷售。 復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)將該藥品移至不合格藥品庫(kù)(區(qū)),并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。 出庫(kù)復(fù)核及銷售配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢： 在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知倉(cāng)儲(chǔ)部暫停發(fā)貨，等待復(fù)查。 經(jīng)復(fù)查不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知倉(cāng)儲(chǔ)部恢復(fù)發(fā)貨；復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)通知銷售部或銷售員收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜。 用戶投訴反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。 對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以電話、傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查， 質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨企業(yè)聯(lián)、供貨企業(yè)處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。 對(duì)本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。文件名稱：質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：GYYCGZ032起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理，預(yù)防和減少藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于公司藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理。內(nèi)容：一、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大事故：由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上。發(fā)貨、銷售藥品時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響在500元以上。 一般事故保管不當(dāng)，一次性造成損失500元以下。購(gòu)、銷失效或過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在500元以下者。二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在崗位必須2小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在12小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)有關(guān)部門； 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 2天。一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。三、發(fā)生事故后，發(fā)生事故的崗位在抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和結(jié)果。四、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則（事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制度防范措施不放過(guò)），及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位處理事故的善后工作。五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。六、質(zhì)量事故處理； 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在檢查考核中予以相應(yīng)處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，責(zé)任輕者在檢查考核中處罰，責(zé)任重者將追究行政、刑事責(zé)任，事故發(fā)生所在崗位也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)告，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)及法律責(zé)任；必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善有關(guān)管理制度。七、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。文件名稱：藥品質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：GYYCGZ033起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2014年版變更記錄：變更原因：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。一、質(zhì)量信息質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；同業(yè)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理措施、管理水平、經(jīng)營(yíng)效益等；公司各部門各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴中收集的信息。二、質(zhì)量信息的分類A類：對(duì)公司有重大影響，需要公司領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；B類：涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息；C類：只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人處理的信息。三、質(zhì)量信息的來(lái)源和收集內(nèi)部信息：統(tǒng)計(jì)報(bào)表、質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議；各部門填報(bào)的質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄；職工的意見(jiàn)和建議。外部信息：?jiǎn)柧?、座談?huì)、電話訪問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；電子信息媒介；各級(jí)政府和各級(jí)藥監(jiān)部門的文件、通知、公告；專業(yè)書(shū)刊。四、質(zhì)量信息的傳遞和反饋以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元，準(zhǔn)確、高效、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的反饋、傳遞、分析及處理；質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行歸類存檔。五、質(zhì)量信息的處理A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管部組織傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部；各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位。質(zhì)管部半年一次填寫“藥品質(zhì)量信息分析”，并上報(bào)公司負(fù)責(zé)人，對(duì)異常、突發(fā)的重大信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。六、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。含麻黃堿復(fù)方制劑藥品管理制度起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的管理，防止含麻黃堿復(fù)方制劑藥品流入非法渠道，把好其入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核、銷售與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律、法規(guī)制定本制度。范圍：本公司含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。責(zé)任：本公司各崗位對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：一、本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。二、 購(gòu)進(jìn)管理 必須從具有含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）資質(zhì)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。 藥品采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集供貨方證照等合法資格資料，審驗(yàn)并建立供貨方檔案，隨時(shí)掌握變動(dòng)情況。供貨方檔案包括：經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)從事該類藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的批準(zhǔn)文件；從事該類藥品的生產(chǎn)企業(yè)具備《藥品生產(chǎn)許可證》及批準(zhǔn)文號(hào)；供貨方必須具備本企業(yè)“合格供貨方”所具備的證明材料；進(jìn)口該類藥品，供應(yīng)商應(yīng)同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。三、 儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸管理：