【正文】 測量結(jié)果失效的措施有哪些并被實(shí)施？8．測量設(shè)備不符和要求時(shí)，組織對(duì)以往測量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄？組織對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？9．計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？10．對(duì)測量設(shè)備需從重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)周期以外的）情況是否確定并予實(shí)施？11．測量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效？8測量、分析和改進(jìn)8．1總則1．組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？2．組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求？對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意1．為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控？2．組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù)？3．組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測量或監(jiān)控方法？4．組織對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？8．2．2內(nèi)部審核1．組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？2．根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制了審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？3．根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織QMS文件）編制？4．審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？5．現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？6．對(duì)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？7．對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？8．組織是否編制內(nèi)審報(bào)告，對(duì)QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？9．內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì)人員是否符合要求？10．審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？8．2．3過程的監(jiān)視和測量1．在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，組織罷了哪些測量或監(jiān)控點(diǎn)？針對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監(jiān)控活動(dòng)？2．組織對(duì)所設(shè)置的測量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對(duì)過程要素，特別是過程支配性因素進(jìn)行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段？3．當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生。8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1．采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？2．對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品（在制品）特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？3．產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：1) 所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？2) 交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？3) 有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？4．在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？5根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動(dòng)沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？8．3不合格品控制1．組織是否建立、保持了“不合格品控制程序“？該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過程、各種情況不合格品評(píng)審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？2．不合格品的評(píng)審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置3．所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？4．對(duì)不合格品的性質(zhì)、評(píng)審、處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保持記錄？5．對(duì)交付或開始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急，指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？8．4數(shù)據(jù)分析1．組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)？2．組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定？通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括？1) 顧客滿意？2) 與產(chǎn)品要求的符合性？3) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)？4) 供方業(yè)績改進(jìn)與開發(fā)？3．為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，組織是否采用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？8．5改進(jìn)8．5持續(xù)改進(jìn)1．組織QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成？該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)？2．組織是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，致力于提高QMS的有效性？3．組織持續(xù)改進(jìn)QMS績效是否明顯？有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明？8．5．2糾正措施1． 組織是否建立并保持了糾正措施程序“？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī)定：1) 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）？2) 確定不合格的原因？3) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？4) 確定和實(shí)施所需的措施？5) 記錄所采取措施的結(jié)果？6) 評(píng)審所采取的糾正措施？2．組織對(duì)應(yīng)采取糾正措施的不合格，是否執(zhí)行了“糾正措施程序”？3．組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)？對(duì)糾正措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄，評(píng)審，實(shí)施了閉環(huán)管理？4．對(duì)來自顧客的投訴，是否在采取補(bǔ)救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生類似的顧客投訴？8．5．3預(yù)防措施1．組織是否建立保持了“預(yù)防措施程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定：1) 確定潛在不合格及其原因？2) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求？3) 確定并實(shí)施所需的措施？4) 記錄所采取措施的結(jié)果？5) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施？2．組織對(duì)應(yīng)采取預(yù)防措施的潛在不合格，是否執(zhí)行了“預(yù)防措施程序”？3．組織采集預(yù)防措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？適用時(shí)，是否包括：1) 顧客需求和期望？2) 市場分析？3) 管理評(píng)審的輸出？4) 數(shù)據(jù)分析的輸出？5) 滿意度的測量？6) 過程測量？7) 顧客信息匯總系統(tǒng)？8) 有關(guān)QMS的記錄？9) 自我評(píng)價(jià)的結(jié)果？10) 提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程？4．組織所采取的預(yù)防措施過程是否符合要求？是否注重過程及有效性？是否能防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生，并與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)？對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否有記錄？有效性是否評(píng)價(jià)？是否實(shí)施了閉環(huán)管理？27 / 2