fg200沸騰干燥機驗證方案-資料下載頁
2024-10-28 08:36本頁面
【導讀】南京白敬宇制藥有限責任公司FG200型沸騰干燥機驗證方案。FG200沸騰干燥機驗證工作由質(zhì)量管理部門負責組織，設(shè)備工程部及原料藥事業(yè)部。有關(guān)人員組成驗證小組，參與實施。序號姓名部門分工。1謝后奇設(shè)備工程部DQ、IQ、OQ的方案實施和總結(jié)。2王華設(shè)備工程部方案、文件資料確認和總結(jié)。3仇愛友使用部門PQ數(shù)據(jù)的記錄與統(tǒng)計、操作。6趙士勝原料事業(yè)部總經(jīng)理方案、報告批準。批準人簽名批準日期。六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論。唑濕品進行干燥的專用設(shè)備，以保證成品干燥失重符合質(zhì)量標準要求。合GMP要求，該設(shè)備的操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準確。進行驗證目的是確定FG200沸騰干燥機的選型、技術(shù)指標符合生產(chǎn)和工藝要求，對。程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申。請及批準書，報批準。出廠日期2020年4月4日到貨日期2020年5月。需清洗部分易拆卸，清洗，無死角易清洗，無死角。安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)具有
【正文】 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 17 頁 共 21 頁 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 SZG500 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 14 分鐘 溫度 ℃ 風機頻率 風閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 18 頁 共 21 頁 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 SZG500 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 17 分鐘 溫度 ℃ 風機頻率 風閥開度 取樣點 樣品 編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 19 頁 共 21 頁 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 SZG500 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 20 分鐘 溫度 ℃ 風機頻率 風閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 20 頁 共 21 頁 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 HFG200 型沸騰干燥機性能確認記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 型 號 HZD1200 生產(chǎn)廠 家 浙江迦南科技集團有限公司 項 目 試驗方法 結(jié)果 抖袋架鎖緊 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕 90，再將手搖攪車回搖兩圈，放松鋼索確認已鎖緊 設(shè)定各操作性能參數(shù)后手動操作模式 點擊捕集袋密封啟動鍵 點擊底缸上升 點擊風機啟動 點擊蒸汽閥啟動 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉緩慢上升到位 風機啟動 蒸汽閥打開 密封性 檢查料倉與流化床以及各連接管道密封面有無泄漏 檢查料倉與流化床以及各連接管道密封面無泄漏 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 21 頁 共 21 頁 設(shè)備運轉(zhuǎn)情況 檢查各部件 運轉(zhuǎn)時有無異常聲音 用電流表檢測電流多少。 30KW 額定電流 A 電流表檢測風機 電機頻率 % 電流 A 流化狀態(tài) 流化高度控制在 700mm 流化高度在 700mm 時 風機頻率 % 各時間點料倉內(nèi) 取樣一次 當進風溫度達到設(shè)定溫度時在 第 8 分鐘， 10 分鐘、 12 分鐘、 14 分鐘、 16分鐘、 18 分鐘取樣一次 , 取樣記錄見下表 噪聲 引風機運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復核人簽名 日 期
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