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fg200沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

2025-10-19 08:36本頁(yè)面

【導(dǎo)讀】南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司FG200型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案。FG200沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織,設(shè)備工程部及原料藥事業(yè)部。有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組,參與實(shí)施。序號(hào)姓名部門(mén)分工。1謝后奇設(shè)備工程部DQ、IQ、OQ的方案實(shí)施和總結(jié)。2王華設(shè)備工程部方案、文件資料確認(rèn)和總結(jié)。3仇愛(ài)友使用部門(mén)PQ數(shù)據(jù)的記錄與統(tǒng)計(jì)、操作。6趙士勝原料事業(yè)部總經(jīng)理方案、報(bào)告批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期。六、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論。唑濕品進(jìn)行干燥的專用設(shè)備,以保證成品干燥失重符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。合GMP要求,該設(shè)備的操作控制系統(tǒng)操作方便,顯示準(zhǔn)確。進(jìn)行驗(yàn)證目的是確定FG200沸騰干燥機(jī)的選型、技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)和工藝要求,對(duì)。程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因需變更時(shí),應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申。請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū),報(bào)批準(zhǔn)。出廠日期2020年4月4日到貨日期2020年5月。需清洗部分易拆卸,清洗,無(wú)死角易清洗,無(wú)死角。安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn),目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求,設(shè)備所應(yīng)具有

  

【正文】 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 17 頁(yè) 共 21 頁(yè) 4# S4 5# S5 6# S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機(jī)性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備型號(hào) SZG500 設(shè)備編號(hào) 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號(hào) 風(fēng)閥開(kāi)度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機(jī)頻率 樣品數(shù)量 5 個(gè)樣品 檢測(cè)項(xiàng)目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時(shí)間 14 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機(jī)頻率 風(fēng)閥開(kāi)度 取樣點(diǎn) 樣品編號(hào) 取樣量 檢測(cè)結(jié)果 1# S1 2# S2 3# S3 4# S4 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 18 頁(yè) 共 21 頁(yè) 5# S5 6# 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機(jī)性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備型號(hào) SZG500 設(shè)備編號(hào) 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號(hào) 風(fēng)閥開(kāi)度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機(jī)頻率 樣品數(shù)量 5 個(gè)樣品 檢測(cè)項(xiàng)目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時(shí)間 17 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機(jī)頻率 風(fēng)閥開(kāi)度 取樣點(diǎn) 樣品 編號(hào) 取樣量 檢測(cè)結(jié)果 1# S1 2# S2 3# S3 4# S4 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 19 頁(yè) 共 21 頁(yè) 5# S5 6# 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機(jī)性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備型號(hào) SZG500 設(shè)備編號(hào) 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號(hào) 風(fēng)閥開(kāi)度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機(jī)頻率 樣品數(shù)量 5 個(gè)樣品 檢測(cè)項(xiàng)目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時(shí)間 20 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機(jī)頻率 風(fēng)閥開(kāi)度 取樣點(diǎn) 樣品編號(hào) 取樣量 檢測(cè)結(jié)果 1# S1 2# S2 3# S3 4# S4 5# S5 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 20 頁(yè) 共 21 頁(yè) 6# S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 HFG200 型沸騰干燥機(jī)性能確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備編號(hào) 4Ⅰ B030601 型 號(hào) HZD1200 生產(chǎn)廠 家 浙江迦南科技集團(tuán)有限公司 項(xiàng) 目 試驗(yàn)方法 結(jié)果 抖袋架鎖緊 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位,旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕 90,再將手搖攪車回?fù)u兩圈,放松鋼索確認(rèn)已鎖緊 設(shè)定各操作性能參數(shù)后手動(dòng)操作模式 點(diǎn)擊捕集袋密封啟動(dòng)鍵 點(diǎn)擊底缸上升 點(diǎn)擊風(fēng)機(jī)啟動(dòng) 點(diǎn)擊蒸汽閥啟動(dòng) 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉(cāng)緩慢上升到位 風(fēng)機(jī)啟動(dòng) 蒸汽閥打開(kāi) 密封性 檢查料倉(cāng)與流化床以及各連接管道密封面有無(wú)泄漏 檢查料倉(cāng)與流化床以及各連接管道密封面無(wú)泄漏 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 21 頁(yè) 共 21 頁(yè) 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況 檢查各部件 運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)有無(wú)異常聲音 用電流表檢測(cè)電流多少。 30KW 額定電流 A 電流表檢測(cè)風(fēng)機(jī) 電機(jī)頻率 % 電流 A 流化狀態(tài) 流化高度控制在 700mm 流化高度在 700mm 時(shí) 風(fēng)機(jī)頻率 % 各時(shí)間點(diǎn)料倉(cāng)內(nèi) 取樣一次 當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)在 第 8 分鐘, 10 分鐘、 12 分鐘、 14 分鐘、 16分鐘、 18 分鐘取樣一次 , 取樣記錄見(jiàn)下表 噪聲 引風(fēng)機(jī)運(yùn)行噪聲小于 78dB( A) 噪聲儀檢測(cè) dB( A) 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期
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