fg200沸騰干燥機驗證方案(存儲版)
【正文】 干燥機驗證方案 第 4 頁 共 21 頁 一、概述 1． 沸騰干燥機是左旋咪唑 車間 的主要設(shè)備 ， 位于左旋咪唑潔凈區(qū)干燥間對左旋咪唑濕品進行干燥 的專用設(shè)備，以保證成品干燥失重符合質(zhì)量標準要求。 本次驗證的法規(guī)依據(jù)： 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 5 頁 共 21 頁 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》 《藥品生產(chǎn)驗證指南 2020》 《 ICH Q7》 公司驗證文件規(guī) 定《驗證管理制度》 三、設(shè)備基本情況 FG200 沸騰干燥機 基本情況表 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備編號 4 I B030601 型號 FG200 出廠編號 2908409 最小生產(chǎn)能力 150Kg/批 最大生產(chǎn)能力 250Kg/批 干燥時間 20～ 25mim/批 物料收得率 ≥ 97% 蒸汽耗量 405kg/h 壓縮空氣耗量 溫度調(diào)節(jié)范圍 室溫～ 120℃ 終溫含量 % 風機功率 30kw 噪聲 ≤ 75db 出廠日期 2020 年 4 月 4 日 到貨日期 2020 年 5 月 注 :壓縮 空氣由有油空壓機提供氣源，氣源經(jīng)過三級過濾，經(jīng)濾紙測試合格后才使用 生產(chǎn)廠家：浙江迦南科技集團有限公司 地址： 浙江省溫州市東甌工業(yè)區(qū)園區(qū)大道 聯(lián)系人 方亨志 聯(lián)系電話 057767378808 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 6 頁 共 21 頁 四 、驗證方案 (一 ) 預(yù)確認 （ DQ） 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 、 設(shè)備編號 4IB030601 型 號 FG200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 確認內(nèi)容 標準要求 結(jié) 果 立項報告、風險評估、 有 □ 沒有 □ 現(xiàn)場情況 設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理 是□ 否□ 設(shè)備平面布置圖 有□ 無□ 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 150kg – 250kg 設(shè)備結(jié)構(gòu) 空氣的凈化、質(zhì)熱交換應(yīng)符合工藝要求 空氣過濾器初、中效高效過濾 各連接部分要密閉，無泄漏 密封：基座頂升密封、捕集袋密封采用充氣囊密封，其余主機密封采用帶自動補償及自適應(yīng)的空心矩膠管密封 流化倉應(yīng)光潔，利于物料沉降 艙壁經(jīng)高拋光，利于物料沉降 控制系統(tǒng)可設(shè)定 PLC 與變頻調(diào)速使整機實現(xiàn)程序控制 系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置光、聲報警裝置 系統(tǒng)設(shè)置了光、聲報警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分 失效或故障發(fā)出光、聲報警信號 需清洗部分易拆卸，清洗，無死角 易清洗，無死角 要有布集袋清灰裝置 清灰裝置：采用雙捕集室分室時抖袋；布集袋采用防靜電纖維布；采用氣囊密封 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 7 頁 共 21 頁 材質(zhì) 捕集室、擴展干燥室、料倉 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 材質(zhì)均為 316L 不銹鋼 要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng) 料斗材質(zhì) 316L 不銹鋼 料倉分布板 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 120 目 雙 層 席形 網(wǎng) 材質(zhì) 316L 不銹鋼 機架外罩 要求不銹鋼 機架外罩控制箱材質(zhì) 304 不銹鋼 外觀質(zhì)量要求 整機外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 整機表面打磨拋光，外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 公用工程 風機電機 30 kW 是□ 否□ 電壓 380V 三相五線制 是□ 否□ 技術(shù)資料 訂貨合同 有□ 無□ 產(chǎn)品使用手冊 有□ 無□ 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 有□ 無□ 材質(zhì)測試分析報告 有□ 無□ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及產(chǎn)品基礎(chǔ)圖 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 使用部門簽名 日 期 設(shè)備部門簽名 日 期 (二 )安裝確認 (IQ) 安裝確認是對安裝的 HZD1200 自動提升料斗混合機的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)具有技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝布局合理、配套輔助設(shè)施齊全、并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 12 頁 共 21 頁 3. 試驗項目及可接受標準 HFG200 型沸騰干燥 機運行確認記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 型 號 HZD1200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 項 目 標準 要求 確認結(jié)論 PLC 與觸摸屏操作性能運行確認 手動操作模式：點擊
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