【正文】 南京白敬宇制藥有限責任公司驗證文件 編號： STPYZY16201 FG200 沸騰干燥機 驗證 方案 (鹽酸左旋咪唑 ) 南京白敬宇制藥有限責任公司 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 1 頁 共 21 頁 驗證方案組織與實施 FG200 沸騰干燥機 驗證工作由質(zhì)量管理部門負責組織，設備工程部及原料藥事業(yè)部有關人員組成驗證小組，參與實施 。 驗證小組成員： 序號 姓 名 部 門 分 工 1 謝后奇 設備工程部 DQ、 IQ、 OQ 的方案實施和總結(jié) 2 王 華 設備工程部 方案、文件資料確認和總結(jié) 3 仇愛友 使 用部門 PQ 數(shù)據(jù)的記錄與統(tǒng)計、操作 5 楊錫榮 設備工程部 檢測儀器的使用 、檢定 6 趙士勝 原料事業(yè)部總經(jīng)理 方案、報告批準 7 楊倬英 質(zhì)量總監(jiān) 方案、報告批準 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 2 頁 共 21 頁 方案起草 部 門 簽 名 日 期 設備工程部 方案審核 部 門 簽 名 日 期 使 用 部 門 設備工程部 方案批準 批 準 人 簽 名 批 準 日 期 原料事業(yè)部總經(jīng)理 質(zhì) 量 總 監(jiān) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 3 頁 共 21 頁 目 錄 一、 概述 二、 驗證目的 三、 設備基本情況 四、 驗證方案 (一 ) 預確認（ DQ） (二 ) 安裝確認 (IQ) (三 ) 運行確認 (OQ) 五、驗證周期 六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論 七、性能確認（ PQ） 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 4 頁 共 21 頁 一、概述 1． 沸騰干燥機是左旋咪唑 車間 的主要設備 ， 位于左旋咪唑潔凈區(qū)干燥間對左旋咪唑濕品進行干燥 的專用設備，以保證成品干燥失重符合質(zhì)量標準要求。 內(nèi)容 理由 性能要求 材質(zhì) 介質(zhì)有腐蝕性 接觸物料的材質(zhì)耐腐蝕 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 ≤ 250Kg 操作要求 操作要方便 程序控制 外觀 符合 GMP 要求 外觀光潔，焊 縫平整 ，四咪唑干燥計劃選用 FG200 沸騰 干燥機，該機 主要用于制藥行業(yè)中的粉、結(jié)晶狀、粒狀物料 干燥， FG200 沸騰干燥機是應用負壓沸騰技術實現(xiàn)質(zhì)熱交換完成物料干燥的干燥設備。 本體設備主要有沸騰干燥機、干燥輔機等組成。該臺設備由迦南科技集團有限公司制造，該公司是專業(yè)生產(chǎn)制粒、干燥、混合等制藥設備， 通過了ISO90012020 質(zhì)量管理體系認證。整套系統(tǒng)設備配置先進，所用材質(zhì)、設計、制造均符合 GMP 要求，該設備的操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準確。設備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平 整，易于清洗，符合 GMP 要求 二、驗證目的 進行驗證目的是確定 FG200 沸騰干燥機 的選型、技術指標符合生產(chǎn)和工藝要求，對設備安裝過程進行試運行，以證明設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標。 為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對 FG200 沸騰干燥機 進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報批準。 本次驗證的法規(guī)依據(jù)： 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 5 頁 共 21 頁 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》 《藥品生產(chǎn)驗證指南 2020》 《 ICH Q7》 公司驗證文件規(guī) 定《驗證管理制度》 三、設備基本情況 FG200 沸騰干燥機 基本情況表 設備名稱 沸騰干燥機 設備編號 4 I B030601 型號 FG200 出廠編號 2908409 最小生產(chǎn)能力 150Kg/批 最大生產(chǎn)能力 250Kg/批 干燥時間 20～ 25mim/批 物料收得率 ≥ 97% 蒸汽耗量 405kg/h 壓縮空氣耗量 溫度調(diào)節(jié)范圍 室溫～ 120℃ 終溫含量 % 風機功率 30kw 噪聲 ≤ 75db 出廠日期 2020 年 4 月 4 日 到貨日期 2020 年 5 月 注 :壓縮 空氣由有油空壓機提供氣源，氣源經(jīng)過三級過濾，經(jīng)濾紙測試合格后才使用 生