【正文】 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司驗(yàn)證文件 編號(hào)： STPYZY16201 FG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證 方案 (鹽酸左旋咪唑 ) 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 1 頁(yè) 共 21 頁(yè) 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 FG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織，設(shè)備工程部及原料藥事業(yè)部有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組，參與實(shí)施 。 驗(yàn)證小組成員： 序號(hào) 姓 名 部 門 分 工 1 謝后奇 設(shè)備工程部 DQ、 IQ、 OQ 的方案實(shí)施和總結(jié) 2 王 華 設(shè)備工程部 方案、文件資料確認(rèn)和總結(jié) 3 仇愛友 使 用部門 PQ 數(shù)據(jù)的記錄與統(tǒng)計(jì)、操作 5 楊錫榮 設(shè)備工程部 檢測(cè)儀器的使用 、檢定 6 趙士勝 原料事業(yè)部總經(jīng)理 方案、報(bào)告批準(zhǔn) 7 楊倬英 質(zhì)量總監(jiān) 方案、報(bào)告批準(zhǔn) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 2 頁(yè) 共 21 頁(yè) 方案起草 部 門 簽 名 日 期 設(shè)備工程部 方案審核 部 門 簽 名 日 期 使 用 部 門 設(shè)備工程部 方案批準(zhǔn) 批 準(zhǔn) 人 簽 名 批 準(zhǔn) 日 期 原料事業(yè)部總經(jīng)理 質(zhì) 量 總 監(jiān) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 21 頁(yè) 目 錄 一、 概述 二、 驗(yàn)證目的 三、 設(shè)備基本情況 四、 驗(yàn)證方案 (一 ) 預(yù)確認(rèn)（ DQ） (二 ) 安裝確認(rèn) (IQ) (三 ) 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 五、驗(yàn)證周期 六、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 七、性能確認(rèn)（ PQ） 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 4 頁(yè) 共 21 頁(yè) 一、概述 1． 沸騰干燥機(jī)是左旋咪唑 車間 的主要設(shè)備 ， 位于左旋咪唑潔凈區(qū)干燥間對(duì)左旋咪唑濕品進(jìn)行干燥 的專用設(shè)備，以保證成品干燥失重符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 內(nèi)容 理由 性能要求 材質(zhì) 介質(zhì)有腐蝕性 接觸物料的材質(zhì)耐腐蝕 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 ≤ 250Kg 操作要求 操作要方便 程序控制 外觀 符合 GMP 要求 外觀光潔，焊 縫平整 ，四咪唑干燥計(jì)劃選用 FG200 沸騰 干燥機(jī)，該機(jī) 主要用于制藥行業(yè)中的粉、結(jié)晶狀、粒狀物料 干燥， FG200 沸騰干燥機(jī)是應(yīng)用負(fù)壓沸騰技術(shù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)熱交換完成物料干燥的干燥設(shè)備。 本體設(shè)備主要有沸騰干燥機(jī)、干燥輔機(jī)等組成。該臺(tái)設(shè)備由迦南科技集團(tuán)有限公司制造，該公司是專業(yè)生產(chǎn)制粒、干燥、混合等制藥設(shè)備， 通過(guò)了ISO90012020 質(zhì)量管理體系認(rèn)證。整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造均符合 GMP 要求，該設(shè)備的操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準(zhǔn)確。設(shè)備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平 整，易于清洗，符合 GMP 要求 二、驗(yàn)證目的 進(jìn)行驗(yàn)證目的是確定 FG200 沸騰干燥機(jī) 的選型、技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)和工藝要求，對(duì)設(shè)備安裝過(guò)程進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) FG200 沸騰干燥機(jī) 進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)批準(zhǔn)。 本次驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)： 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 5 頁(yè) 共 21 頁(yè) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2020》 《 ICH Q7》 公司驗(yàn)證文件規(guī) 定《驗(yàn)證管理制度》 三、設(shè)備基本情況 FG200 沸騰干燥機(jī) 基本情況表 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備編號(hào) 4 I B030601 型號(hào) FG200 出廠編號(hào) 2908409 最小生產(chǎn)能力 150Kg/批 最大生產(chǎn)能力 250Kg/批 干燥時(shí)間 20～ 25mim/批 物料收得率 ≥ 97% 蒸汽耗量 405kg/h 壓縮空氣耗量 溫度調(diào)節(jié)范圍 室溫～ 120℃ 終溫含量 % 風(fēng)機(jī)功率 30kw 噪聲 ≤ 75db 出廠日期 2020 年 4 月 4 日 到貨日期 2020 年 5 月 注 :壓縮 空氣由有油空壓機(jī)提供氣源，氣源經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾，經(jīng)濾紙測(cè)試合格后才使用 生