【正文】 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 20 分鐘 溫度 ℃ 風機頻率 風閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 20 頁 共 21 頁 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 HFG200 型沸騰干燥機性能確認記錄 設備名稱 沸騰干燥機 設備編號 4Ⅰ B030601 型 號 HZD1200 生產(chǎn)廠 家 浙江迦南科技集團有限公司 項 目 試驗方法 結(jié)果 抖袋架鎖緊 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕 90，再將手搖攪車回搖兩圈，放松鋼索確認已鎖緊 設定各操作性能參數(shù)后手動操作模式 點擊捕集袋密封啟動鍵 點擊底缸上升 點擊風機啟動 點擊蒸汽閥啟動 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉緩慢上升到位 風機啟動 蒸汽閥打開 密封性 檢查料倉與流化床以及各連接管道密封面有無泄漏 檢查料倉與流化床以及各連接管道密封面無泄漏 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 21 頁 共 21 頁 設備運轉(zhuǎn)情況 檢查各部件 運轉(zhuǎn)時有無異常聲音 用電流表檢測電流多少。接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，將待干燥的物料放入料倉內(nèi)，將料倉推入到位，在觸摸屏設定各操作性能參數(shù)（進風溫度、終點溫度、風機頻率、風閥開度比例、流化床壓差上下限 、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時間等），依次點擊底缸上升、風機啟動、蒸汽閥啟動、抖袋啟動此時手動干燥作業(yè)開始，操作人員可以點擊（視孔燈啟動）透過設置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風機頻率，使流化高度控制在700mm 為宜。 操作規(guī)程名稱： 沸騰干燥機 標準清潔規(guī)程 整套系統(tǒng)設備配置先進，所用材質(zhì)、設計、制造均符合 GMP 要求，該設備的操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準確。 內(nèi)容 理由 性能要求 材質(zhì) 介質(zhì)有腐蝕性 接觸物料的材質(zhì)耐腐蝕 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 ≤ 250Kg 操作要求 操作要方便 程序控制 外觀 符合 GMP 要求 外觀光潔，焊 縫平整 ，四咪唑干燥計劃選用 FG200 沸騰 干燥機，該機 主要用于制藥行業(yè)中的粉、結(jié)晶狀、粒狀物料 干燥， FG200 沸騰干燥機是應用負壓沸騰技術實現(xiàn)質(zhì)熱交換完成物料干燥的干燥設備。 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 8 頁 共 21 頁 檢查設備的開箱情況以及資料和相關文件是否齊 FG200 沸騰干燥 機 設備開箱及安裝所需的文件資料確認 設備名稱 沸騰干燥機 、 設備編號 4IB030601 型 號 FG200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 出廠 日期 2020 年 4 月 4 日 到貨日期 2020 年 5 月 檢 查 內(nèi) 容 檢 查 情 況 檢 查 結(jié) 果 外觀檢查 外觀無明顯缺陷 是□ 否□ 主要焊縫平整無缺陷 是□ 否□ 材質(zhì) 不銹鋼 是□ 否□ 附件數(shù)量及完好情況 空氣處理單元 1 套 有□ 無□ 消聲器 1 臺 有□ 無□ 控制柜 1 臺 有□ 無□ 技術資料情況 自動提升料斗混合機說明書 1 份 有□ 無□ 自動提升料斗混合機合格證明書 1 份 有□ 無□ 變頻器產(chǎn)品使用手冊 1 份 有□ 無 □ 安裝布置圖 1 份 有□ 無□ 變頻器說明書 有□ 無□ 材質(zhì)證明文件 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復核人簽名 日 期 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 9 頁 共 21 頁 2． 安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝情況確認 設備名稱 沸騰干燥機 、 設備編號 4IB030601 型 號 FG200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 項 目 要 求 檢查情況 安裝位置 設備安裝房間與工藝布局相符 是□ 否□ 設備位置與平面布置圖相符 是□ 否□ 安裝要求 安裝基礎與說明書中要求相一致 是□ 否□ 地腳螺栓可靠鎖緊 檢查機座所有基礎螺栓鎖