【正文】 日期： 復(fù)核人 ： 日期： 1)制定工藝操作規(guī)程 操作規(guī)程名稱： 干燥 標(biāo)準(zhǔn)工藝操作規(guī)程 2）制定設(shè)備操作規(guī)程 整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計、制造均符合 GMP 要求，該設(shè)備的操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準(zhǔn)確。接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，將待干燥的物料放入料倉內(nèi)，將料倉推入到位，在觸摸屏設(shè)定各操作性能參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度、終點溫度、風(fēng)機(jī)頻率、風(fēng)閥開度比例、流化床壓差上下限 、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時間等），依次點擊底缸上升、風(fēng)機(jī)啟動、蒸汽閥啟動、抖袋啟動此時手動干燥作業(yè)開始，操作人員可以點擊（視孔燈啟動）透過設(shè)置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風(fēng)機(jī)頻率，使流化高度控制在700mm 為宜。 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗證方案 第 12 頁 共 21 頁 3. 試驗項目及可接受標(biāo)準(zhǔn) HFG200 型沸騰干燥 機(jī)運行確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 型 號 HZD1200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團(tuán)有限公司 項 目 標(biāo)準(zhǔn) 要求 確認(rèn)結(jié)論 PLC 與觸摸屏操作性能運行確認(rèn) 手動操作模式：點擊捕集袋密封啟動鍵 點擊底缸上升 點擊風(fēng)機(jī)啟動 點擊蒸汽閥啟動 點擊抖袋啟動 （設(shè)置好抖袋頻率、次數(shù)） 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉緩慢上升到位 風(fēng)機(jī)啟動 蒸汽閥打開 捕集袋抖袋 系統(tǒng)安全報警確認(rèn) 系統(tǒng)接地電阻 ≤ 按下急停開關(guān)系統(tǒng)應(yīng)中斷各項輸出 按下急停開關(guān)系統(tǒng)立即中斷各項輸出 ，系統(tǒng)停止工作 料倉未到位觸摸屏顯示報警 系統(tǒng)應(yīng)不工作 料倉未到位時觸摸屏顯示報警，系統(tǒng)不工作 壓縮空氣失壓或欠壓時系統(tǒng)不工作 觸摸屏顯 示報警信息 氣囊密封壓力不夠時系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報警信息 空氣處理單元 空氣過濾效果 塵埃粒子檢測 沉降菌檢測 引風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)往消聲器一側(cè) 引風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn) 動方 向往消聲器一側(cè) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗證方案 第 13 頁 共 21 頁 引風(fēng)機(jī)運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 熱交換 室溫 120℃ 設(shè)置加熱溫度 120℃，進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到 120℃ 設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率 100% 設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率 70% 設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率 40% 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 沸騰干燥單元 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕90，再將手搖攪車回?fù)u兩圈，放松鋼索確認(rèn)已鎖緊。 驗證小組成員： 序號 姓 名 部 門 分 工 1 謝后奇 設(shè)備工程部 DQ、 IQ、 OQ 的方案實施和總結(jié) 2 王 華 設(shè)備工程部 方案、文件資料確認(rèn)和總結(jié) 3 仇愛友 使 用部門 PQ 數(shù)據(jù)的記錄與統(tǒng)計、操作 5 楊錫榮 設(shè)備工程部 檢測儀器的使用 、檢定 6 趙士勝 原料事業(yè)部總經(jīng)理 方案、報告批準(zhǔn) 7 楊倬英 質(zhì)量總監(jiān) 方案、報告批準(zhǔn) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗證方案 第 2 頁 共 21 頁 方案起草 部 門 簽 名 日 期 設(shè)備工程部 方案審核 部 門 簽 名 日 期 使 用 部 門 設(shè)備工程部 方案批準(zhǔn) 批 準(zhǔn) 人 簽 名 批 準(zhǔn) 日 期 原料事業(yè)部總經(jīng)理 質(zhì) 量 總 監(jiān) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗證方案 第 3 頁 共 21 頁 目 錄 一、 概述 二、 驗證目的 三、 設(shè)備基本情況 四、 驗證方案 (一 ) 預(yù)確認(rèn)（ DQ） (二 ) 安裝確認(rèn) (IQ) (三 ) 運行確認(rèn) (OQ) 五、驗證周期 六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論 七、性能確認(rèn)（ PQ） 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗證方案 第 4 頁 共 21 頁 一、概述 1． 沸騰