fg200沸騰干燥機驗證方案-wenkub
2022-11-08 08:36:43 本頁面
【正文】 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 21 頁 共 21 頁 設(shè)備運轉(zhuǎn)情況 檢查各部件 運轉(zhuǎn)時有無異常聲音 用電流表檢測電流多少。接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，將待干燥的物料放入料倉內(nèi)，將料倉推入到位，在觸摸屏設(shè)定各操作性能參數(shù)（進風溫度、終點溫度、風機頻率、風閥開度比例、流化床壓差上下限 、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時間等），依次點擊底缸上升、風機啟動、蒸汽閥啟動、抖袋啟動此時手動干燥作業(yè)開始，操作人員可以點擊（視孔燈啟動）透過設(shè)置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風機頻率，使流化高度控制在700mm 為宜。 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 12 頁 共 21 頁 3. 試驗項目及可接受標準 HFG200 型沸騰干燥 機運行確認記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 型 號 HZD1200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 項 目 標準 要求 確認結(jié)論 PLC 與觸摸屏操作性能運行確認 手動操作模式：點擊捕集袋密封啟動鍵 點擊底缸上升 點擊風機啟動 點擊蒸汽閥啟動 點擊抖袋啟動 （設(shè)置好抖袋頻率、次數(shù)） 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉緩慢上升到位 風機啟動 蒸汽閥打開 捕集袋抖袋 系統(tǒng)安全報警確認 系統(tǒng)接地電阻 ≤ 按下急停開關(guān)系統(tǒng)應(yīng)中斷各項輸出 按下急停開關(guān)系統(tǒng)立即中斷各項輸出 ，系統(tǒng)停止工作 料倉未到位觸摸屏顯示報警 系統(tǒng)應(yīng)不工作 料倉未到位時觸摸屏顯示報警，系統(tǒng)不工作 壓縮空氣失壓或欠壓時系統(tǒng)不工作 觸摸屏顯 示報警信息 氣囊密封壓力不夠時系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報警信息 空氣處理單元 空氣過濾效果 塵埃粒子檢測 沉降菌檢測 引風機轉(zhuǎn)向應(yīng)往消聲器一側(cè) 引風機轉(zhuǎn) 動方 向往消聲器一側(cè) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 13 頁 共 21 頁 引風機運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 熱交換 室溫 120℃ 設(shè)置加熱溫度 120℃，進風溫度達到 120℃ 設(shè)定風機電機頻率 100% 設(shè)定風機電機頻率 70% 設(shè)定風機電機頻率 40% 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 沸騰干燥單元 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕90，再將手搖攪車回搖兩圈，放松鋼索確認已鎖緊。 操作規(guī)程名稱： 沸騰干燥機 標準清潔規(guī)程 本次驗證的法規(guī)依據(jù)： 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 5 頁 共 21 頁 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》 《藥品生產(chǎn)驗證指南 2020》 《 ICH Q7》 公司驗證文件規(guī) 定《驗證管理制度》 三、設(shè)備基本情況 FG200 沸騰干燥機 基本情況表 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備編號 4 I B030601 型號 FG200 出廠編號 2908409 最小生產(chǎn)能力 150Kg/批 最大生產(chǎn)能力 250Kg/批 干燥時間 20～ 25mim/批 物料收得率 ≥ 97% 蒸汽耗量 405kg/h 壓縮空氣耗量 溫度調(diào)節(jié)范圍 室溫～ 120℃ 終溫含量 % 風機功率 30kw 噪聲 ≤ 75db 出廠日期 2020 年 4 月 4 日 到貨日期 2020 年 5 月 注 :壓縮 空氣由有油空壓機提供氣源，氣源經(jīng)過三級過濾，經(jīng)濾紙測試合格后才使用 生產(chǎn)廠家：浙江迦南科技集團有限公司 地址： 浙江省溫州市東甌工業(yè)區(qū)園區(qū)大道 聯(lián)系人 方亨志 聯(lián)系電話 057767378808 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 6 頁 共 21 頁 四 、驗證方案 (一 ) 預(yù)確認 （ DQ） 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 、 設(shè)備編號 4IB030601 型 號 FG200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 確認內(nèi)容 標準要求 結(jié) 果 立項報告、風險評估、 有 □ 沒有 □ 現(xiàn)場情況 設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理 是□ 否□ 設(shè)備平面布置圖 有□ 無□ 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 150kg – 250kg 設(shè)備結(jié)構(gòu) 空氣的凈化、質(zhì)熱交換應(yīng)符合工藝要求 空氣過濾器初、中效高效過濾 各連接部分要密閉，
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