【正文】 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 21 頁(yè) 共 21 頁(yè) 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況 檢查各部件 運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)有無(wú)異常聲音 用電流表檢測(cè)電流多少。接通電源，打開(kāi)壓縮空氣閥門，檢查各氣動(dòng)元件、連接管道有無(wú)泄漏，壓力是否符合要求，將待干燥的物料放入料倉(cāng)內(nèi)，將料倉(cāng)推入到位，在觸摸屏設(shè)定各操作性能參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度、終點(diǎn)溫度、風(fēng)機(jī)頻率、風(fēng)閥開(kāi)度比例、流化床壓差上下限 、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時(shí)間等），依次點(diǎn)擊底缸上升、風(fēng)機(jī)啟動(dòng)、蒸汽閥啟動(dòng)、抖袋啟動(dòng)此時(shí)手動(dòng)干燥作業(yè)開(kāi)始，操作人員可以點(diǎn)擊（視孔燈啟動(dòng)）透過(guò)設(shè)置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風(fēng)機(jī)頻率，使流化高度控制在700mm 為宜。 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 12 頁(yè) 共 21 頁(yè) 3. 試驗(yàn)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn) HFG200 型沸騰干燥 機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備編號(hào) 4Ⅰ B030601 型 號(hào) HZD1200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團(tuán)有限公司 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn) 要求 確認(rèn)結(jié)論 PLC 與觸摸屏操作性能運(yùn)行確認(rèn) 手動(dòng)操作模式：點(diǎn)擊捕集袋密封啟動(dòng)鍵 點(diǎn)擊底缸上升 點(diǎn)擊風(fēng)機(jī)啟動(dòng) 點(diǎn)擊蒸汽閥啟動(dòng) 點(diǎn)擊抖袋啟動(dòng) （設(shè)置好抖袋頻率、次數(shù)） 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉(cāng)緩慢上升到位 風(fēng)機(jī)啟動(dòng) 蒸汽閥打開(kāi) 捕集袋抖袋 系統(tǒng)安全報(bào)警確認(rèn) 系統(tǒng)接地電阻 ≤ 按下急停開(kāi)關(guān)系統(tǒng)應(yīng)中斷各項(xiàng)輸出 按下急停開(kāi)關(guān)系統(tǒng)立即中斷各項(xiàng)輸出 ，系統(tǒng)停止工作 料倉(cāng)未到位觸摸屏顯示報(bào)警 系統(tǒng)應(yīng)不工作 料倉(cāng)未到位時(shí)觸摸屏顯示報(bào)警，系統(tǒng)不工作 壓縮空氣失壓或欠壓時(shí)系統(tǒng)不工作 觸摸屏顯 示報(bào)警信息 氣囊密封壓力不夠時(shí)系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報(bào)警信息 空氣處理單元 空氣過(guò)濾效果 塵埃粒子檢測(cè) 沉降菌檢測(cè) 引風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)往消聲器一側(cè) 引風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn) 動(dòng)方 向往消聲器一側(cè) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 21 頁(yè) 引風(fēng)機(jī)運(yùn)行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測(cè) dB（ A） 熱交換 室溫 120℃ 設(shè)置加熱溫度 120℃，進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到 120℃ 設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率 100% 設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率 70% 設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率 40% 轉(zhuǎn)速表檢測(cè)轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測(cè)轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測(cè)轉(zhuǎn)速 r/min 沸騰干燥單元 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕90，再將手搖攪車回?fù)u兩圈，放松鋼索確認(rèn)已鎖緊。 操作規(guī)程名稱： 沸騰干燥機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 本次驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)： 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 5 頁(yè) 共 21 頁(yè) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2020》 《 ICH Q7》 公司驗(yàn)證文件規(guī) 定《驗(yàn)證管理制度》 三、設(shè)備基本情況 FG200 沸騰干燥機(jī) 基本情況表 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備編號(hào) 4 I B030601 型號(hào) FG200 出廠編號(hào) 2908409 最小生產(chǎn)能力 150Kg/批 最大生產(chǎn)能力 250Kg/批 干燥時(shí)間 20～ 25mim/批 物料收得率 ≥ 97% 蒸汽耗量 405kg/h 壓縮空氣耗量 溫度調(diào)節(jié)范圍 室溫～ 120℃ 終溫含量 % 風(fēng)機(jī)功率 30kw 噪聲 ≤ 75db 出廠日期 2020 年 4 月 4 日 到貨日期 2020 年 5 月 注 :壓縮 空氣由有油空壓機(jī)提供氣源，氣源經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾，經(jīng)濾紙測(cè)試合格后才使用 生產(chǎn)廠家：浙江迦南科技集團(tuán)有限公司 地址： 浙江省溫州市東甌工業(yè)區(qū)園區(qū)大道 聯(lián)系人 方亨志 聯(lián)系電話 057767378808 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 21 頁(yè) 四 、驗(yàn)證方案 (一 ) 預(yù)確認(rèn) （ DQ） 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 、 設(shè)備編號(hào) 4IB030601 型 號(hào) FG200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團(tuán)有限公司 確認(rèn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)要求 結(jié) 果 立項(xiàng)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 有 □ 沒(méi)有 □ 現(xiàn)場(chǎng)情況 設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理 是□ 否□ 設(shè)備平面布置圖 有□ 無(wú)□ 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 150kg – 250kg 設(shè)備結(jié)構(gòu) 空氣的凈化、質(zhì)熱交換應(yīng)符合工藝要求 空氣過(guò)濾器初、中效高效過(guò)濾 各連接部分要密閉，