fg200沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 干燥完畢，關(guān)閉蒸汽閥，根據(jù)工藝要求設(shè)定出料溫度后運(yùn) 行吹冷程序，到達(dá)設(shè)定溫度后，點(diǎn)擊停止風(fēng)機(jī)，按停風(fēng)機(jī)后連續(xù)抖袋，抖袋數(shù)次后停止抖袋，點(diǎn)擊底缸下降放下料倉(cāng)推出 ，分別取樣 6 個(gè)點(diǎn)見(jiàn)下圖 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 16 頁(yè) 共 21 頁(yè) 6 為 6 個(gè)取樣點(diǎn)，應(yīng)呈均勻分布狀態(tài)。 2． 確認(rèn)內(nèi)容 接通電源，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)， 檢查各氣動(dòng)元件、連接管道有無(wú)泄漏，壓力是否符 合要求，對(duì) PLC 與觸摸屏操作性能運(yùn)行的確認(rèn)，系統(tǒng)報(bào)警裝置、空氣處理單元、沸騰干燥單元的確認(rèn) ，以及溫度傳感器 (熱電阻 )確認(rèn)方法（取下溫度傳感器，與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)插入同一載熱介質(zhì)，觀察觸摸屏上溫度指示與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)顯示數(shù)的偏差應(yīng)不大于 5 %，否則應(yīng)予補(bǔ)償）。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) FG200 沸騰干燥機(jī) 進(jìn)行驗(yàn)證。 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司驗(yàn)證文件 編號(hào)： STPYZY16201 FG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證 方案 (鹽酸左旋咪唑 ) 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 1 頁(yè) 共 21 頁(yè) 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 FG200 沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織，設(shè)備工程部及原料藥事業(yè)部有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組，參與實(shí)施 。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)批準(zhǔn)。 系統(tǒng)試驗(yàn)確認(rèn)完成后進(jìn)行空載運(yùn)行時(shí)間不少于 30 分鐘。每一個(gè)取樣點(diǎn)約取樣 5 克，用于干燥失重的測(cè)定，多余樣品用于復(fù)檢。當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)在 第 11 分鐘、 14 分鐘、 17 分鐘、 20 分鐘取樣一次 , 樣品取樣后，應(yīng)用 不透光包裝袋取樣后密封好，及時(shí)填寫(xiě)取樣記錄和在樣品上作出標(biāo)識(shí)干燥時(shí)間、干燥溫度、風(fēng)機(jī)頻率、風(fēng)閥開(kāi)度比例、樣品編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、取樣人 /日期等。操作規(guī)程編號(hào)： 檢查人 ： 日期： 復(fù)核人 ： 日期： 4）相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核，建立人員培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄 檢查人 ： 日期： 復(fù)核人 ： 日期： (三 ) 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 1．目的 對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)來(lái)確定該設(shè)備能在預(yù)期和設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指示和要求。設(shè)備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平 整，易于清洗，符合 GMP 要求 二、驗(yàn)證目的 進(jìn)行驗(yàn)證目的是確定 FG200 沸騰干燥機(jī) 的選型、技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)和工藝要求，對(duì)設(shè)備安裝過(guò)程進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 驗(yàn)證小組成員： 序號(hào) 姓 名 部 門(mén) 分 工 1 謝后奇 設(shè)備工程部 DQ、 IQ、 OQ 的方案實(shí)施和總結(jié) 2 王 華 設(shè)備工程部 方案、文件資料確認(rèn)和總結(jié) 3 仇愛(ài)友 使 用部門(mén) PQ 數(shù)據(jù)的記錄與統(tǒng)計(jì)、操作 5 楊錫榮 設(shè)備工程部 檢測(cè)儀器的使用 、檢定 6 趙士勝 原料事業(yè)部總經(jīng)理 方案、報(bào)告批準(zhǔn) 7 楊倬英 質(zhì)量總監(jiān) 方案、報(bào)告批準(zhǔn) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 2 頁(yè) 共 21 頁(yè) 方案起草 部 門(mén) 簽 名 日 期 設(shè)備工程部 方案審核 部 門(mén) 簽 名 日 期 使 用 部 門(mén) 設(shè)備工程部 方案批準(zhǔn) 批 準(zhǔn) 人 簽 名 批 準(zhǔn) 日 期 原料事業(yè)部總經(jīng)理 質(zhì) 量 總 監(jiān) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 21 頁(yè) 目 錄 一、 概述 二、 驗(yàn)證目的 三、 設(shè)備基本情況 四、 驗(yàn)證方案 (一 ) 預(yù)確認(rèn)（ DQ） (二 ) 安裝確認(rèn) (IQ) (三 ) 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 五、驗(yàn)證周期 六、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 七、性能確認(rèn)（ PQ） 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司 FG200 型沸騰
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1