fg200沸騰干燥機驗證方案-免費閱讀
【正文】 干燥完畢，關閉蒸汽閥，根據工藝要求設定出料溫度后運 行吹冷程序，到達設定溫度后，點擊停止風機，按停風機后連續(xù)抖袋，抖袋數次后停止抖袋，點擊底缸下降放下料倉推出 ，分別取樣 6 個點見下圖 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 16 頁 共 21 頁 6 為 6 個取樣點，應呈均勻分布狀態(tài)。 2． 確認內容 接通電源，打開壓縮空氣閥門， 檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符 合要求，對 PLC 與觸摸屏操作性能運行的確認，系統(tǒng)報警裝置、空氣處理單元、沸騰干燥單元的確認 ，以及溫度傳感器 (熱電阻 )確認方法（取下溫度傳感器，與標準溫度計插入同一載熱介質，觀察觸摸屏上溫度指示與標準溫度計顯示數的偏差應不大于 5 %，否則應予補償）。 為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對 FG200 沸騰干燥機 進行驗證。 南京白敬宇制藥有限責任公司驗證文件 編號： STPYZY16201 FG200 沸騰干燥機 驗證 方案 (鹽酸左旋咪唑 ) 南京白敬宇制藥有限責任公司 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 1 頁 共 21 頁 驗證方案組織與實施 FG200 沸騰干燥機 驗證工作由質量管理部門負責組織，設備工程部及原料藥事業(yè)部有關人員組成驗證小組，參與實施 。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報批準。 系統(tǒng)試驗確認完成后進行空載運行時間不少于 30 分鐘。每一個取樣點約取樣 5 克，用于干燥失重的測定，多余樣品用于復檢。當進風溫度達到設定溫度時在 第 11 分鐘、 14 分鐘、 17 分鐘、 20 分鐘取樣一次 , 樣品取樣后，應用 不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標識干燥時間、干燥溫度、風機頻率、風閥開度比例、樣品編號、檢測項目、取樣人 /日期等。操作規(guī)程編號： 檢查人 ： 日期： 復核人 ： 日期： 4）相關人員的培訓和考核，建立人員培訓檔案，培訓記錄 檢查人 ： 日期： 復核人 ： 日期： (三 ) 運行確認 (OQ) 1．目的 對設備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗來確定該設備能在預期和設計要求范圍內準確運行并達到規(guī)定的技術指示和要求。設備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質，表面光潔、平 整，易于清洗，符合 GMP 要求 二、驗證目的 進行驗證目的是確定 FG200 沸騰干燥機 的選型、技術指標符合生產和工藝要求，對設備安裝過程進行試運行，以證明設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標。 驗證小組成員： 序號 姓 名 部 門 分 工 1 謝后奇 設備工程部 DQ、 IQ、 OQ 的方案實施和總結 2 王 華 設備工程部 方案、文件資料確認和總結 3 仇愛友 使 用部門 PQ 數據的記錄與統(tǒng)計、操作 5 楊錫榮 設備工程部 檢測儀器的使用 、檢定 6 趙士勝 原料事業(yè)部總經理 方案、報告批準 7 楊倬英 質量總監(jiān) 方案、報告批準 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 2 頁 共 21 頁 方案起草 部 門 簽 名 日 期 設備工程部 方案審核 部 門 簽 名 日 期 使 用 部 門 設備工程部 方案批準 批 準 人 簽 名 批 準 日 期 原料事業(yè)部總經理 質 量 總 監(jiān) 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰干燥機驗證方案 第 3 頁 共 21 頁 目 錄 一、 概述 二、 驗證目的 三、 設備基本情況 四、 驗證方案 (一 ) 預確認（ DQ） (二 ) 安裝確認 (IQ) (三 ) 運行確認 (OQ) 五、驗證周期 六、驗證結果評定及結論 七、性能確認（ PQ） 南 京 白 敬 宇 制 藥 有 限 責 任 公 司 FG200 型沸騰
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