【正文】 媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。 注7 軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。 注8 計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特例。 工流程性材料 通過(guò)將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。 注9 流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。 注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門 一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場(chǎng)中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。 注11 同時(shí)使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟(jì)部門”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)是考慮到在具體的國(guó)家或語(yǔ)言中，每一術(shù)語(yǔ)有其特定的含義。 注12 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險(xiǎn)、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。 注13 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門適用于國(guó)際性經(jīng)濟(jì)或一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)。 受益者 在供方組織業(yè)績(jī)和供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個(gè)人或一組人。 150叨叨族 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TCI76質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 注14 目前，ISO 9000族包括: A）ISO9000到ISO90054的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各部分標(biāo)準(zhǔn)。 B）ISO10001至ISO10020所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn)。 C）ISO8402 （四）基本概念 主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé) 一個(gè)組織應(yīng): A）根據(jù)對(duì)質(zhì)量的要求，達(dá)到、保持并不斷改迸其產(chǎn)品質(zhì)量。 B）改進(jìn)其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要。 C）為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實(shí)現(xiàn)和保持并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 D）為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或?qū)?lái)都會(huì)得到滿足。 E）提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。 受益者及其期望 作為供方的每一組織都有五組基本的受益者:它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會(huì)。 供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。 供方的受益者 典型的期望或需要 顧客 產(chǎn)品質(zhì)量 雇員 職業(yè)，工作滿意 所有者 投資效益 分供方 繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的機(jī)會(huì) 社會(huì) 可依賴的社會(huì)服務(wù) ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點(diǎn)是使顧客滿意。 作為五個(gè)受益者之一的社會(huì)的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場(chǎng)所的健康和安全。環(huán)境保護(hù)（包括能源和自然資源的保護(hù)）。安全保障等?？紤]到ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會(huì)要求。管理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進(jìn)組織的有效性。但同時(shí)應(yīng)認(rèn)識(shí)到，產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨(dú)制定技術(shù)規(guī)范。 質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范（如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定）和過(guò)程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)別和不同的。 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體系目標(biāo)而編制的。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織的管理者。通用產(chǎn)品類別 確定四種通用產(chǎn)品類別是有用四種類別是: A）硬件。 B）軟件。 C）流程性材料。 D）服務(wù) 這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。對(duì)所有通用產(chǎn)品類別來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術(shù)語(yǔ)和管理體系的詳略程度和側(cè)重點(diǎn)存在差異。 任何一個(gè)組織，不論屬于哪一個(gè)工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部「]，在市場(chǎng)上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時(shí)還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客（以及其他受益者）將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價(jià)值。 以分析儀器為例，硬件（如具體的儀器）、軟件（圍繞儀器而進(jìn)行的計(jì)算工作）、流程性材料（如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）和服務(wù)（如培訓(xùn)或維修保養(yǎng)），均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。 質(zhì)量的兒個(gè)方面 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個(gè)方面可歸納如下: A）與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量 為滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。 B）與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量 為能夠使產(chǎn)品滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇并為顧客和其他受益者提供價(jià)值，與特性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個(gè)方面。更確切地說(shuō)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級(jí)內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性。 C）與符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個(gè)方面。 D）與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量 為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個(gè)方面。對(duì)某些產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判裕纯煽啃浴⒕S修性和可用性）可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個(gè)方面的影響。 滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個(gè)方面的需要是組成ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來(lái)說(shuō)，所有方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在A）、B）、C）、D）各方面，ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。 在考慮整修產(chǎn)品的提供時(shí)，顧客將會(huì)認(rèn)真考慮其他特性，其中包括: 供方的市場(chǎng)狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的市場(chǎng)狀況和，或策略，并且正在取得滿意的市場(chǎng)占有率，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。 供方的財(cái)政狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)政狀況和，或策略，并且正在不斷改善財(cái)政狀況，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。 供方的人力資源狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的人力資源狀況和，或策略，并且大其人力資源方面正開(kāi)發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。把供方的組織作為一個(gè)全面的企業(yè)來(lái)管理時(shí)，這些附加的方面是至關(guān)重要的。 注15 產(chǎn)品價(jià)值包括質(zhì)量和價(jià)格，因此，價(jià)格不屬于質(zhì)量方面。 過(guò)程的概念 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作通過(guò)一個(gè)過(guò)程來(lái)完成”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上。 每一過(guò)程都有輸入。輸出是過(guò)程的結(jié)果，是指有形的或無(wú)形的產(chǎn)品。過(guò)程本身是（或應(yīng)當(dāng)是）增加價(jià)值的轉(zhuǎn)換。每一過(guò)程以某種方式包含著人和，或其他資源。一個(gè)輸出可能是一份發(fā)貨單、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料、一個(gè)醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對(duì)輸出以及對(duì)輸入或在過(guò)程的不同位置存在著進(jìn)行度量的機(jī)會(huì)。輸入和輸出有幾種類型:類 型示 例與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的原材料中間產(chǎn)品最終產(chǎn)品樣品信 息 有 關(guān) 的產(chǎn)品要求產(chǎn)品特性和狀態(tài)信息保障功能傳遞產(chǎn)品性能和需要的反饋從品獲得的測(cè)量數(shù)據(jù)在組織中，質(zhì)量管理通過(guò)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理得以實(shí)現(xiàn)。因此，有必要在兩個(gè)方面對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理。 產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進(jìn)行流動(dòng)的過(guò)程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行。 在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動(dòng)的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。 組織的過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值。工作是通過(guò)一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來(lái)說(shuō)是相當(dāng)復(fù)雜的。 在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營(yíng)銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計(jì)價(jià)和維修等。大多數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此，強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程并簡(jiǎn)化和按優(yōu)先次序排列過(guò)程對(duì)質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)是尤為重要的。 一個(gè)組織需要識(shí)別、組織和管理其過(guò)程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過(guò)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)基本概念。因此，應(yīng)該對(duì)所有過(guò)程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。 當(dāng)人們必須管理一些過(guò)程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個(gè)職能的大型過(guò)程時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過(guò)程應(yīng)有一管理者專人負(fù)責(zé)，該管理者所負(fù)責(zé)的過(guò)程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。 質(zhì)量體系與過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系 “質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施的，過(guò)程既存在于職能之中義跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來(lái)確定和展開(kāi)這些過(guò)程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個(gè)體系不只是過(guò)程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過(guò)程以及過(guò)程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系 （1）總則 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，必須針對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出三個(gè)基本問(wèn)題。 A）過(guò)程是否被確定以及過(guò)程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?B）過(guò)程是否被全面展開(kāi)并按文件實(shí)施? C）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效? 綜合回答這些針對(duì)方法、展開(kāi)和結(jié)果方面的問(wèn)題將決定評(píng)價(jià)的結(jié)論。一個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動(dòng)，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動(dòng)。 （2）管理評(píng)審 依受益者的期望對(duì)質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進(jìn)行評(píng)價(jià)是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開(kāi)展的重要活動(dòng)之一。管理評(píng)審?fù)ǔＲ紤]許多超出ISO900ISO9002或ISO9003 2或15要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。重要的是管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。 （3）質(zhì)量體系審核 在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。審核可以由組織自己（第一方）、 組織的顧客（第二方）或獨(dú)立機(jī)構(gòu)（第三方）或以其名義進(jìn)行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。 第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進(jìn)行。這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正的、預(yù)防的或改進(jìn)的措施提供信息。 在考慮某一合同或多個(gè)合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進(jìn)行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對(duì)供方的信任。 為獲得認(rèn)證或注冊(cè)，可以由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。 在ISO900ISO9002或ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011――――和――3提供了審核指南。 注16 第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。（五）文件的作用 文件的價(jià)值 從ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)。適宜的文件對(duì)下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來(lái)說(shuō)是必不可少的:達(dá)到所要求的（產(chǎn)品）質(zhì)量。評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。質(zhì)量改進(jìn)。保持改迸。 質(zhì)量體系的文件和評(píng)價(jià) 對(duì)審核來(lái)說(shuō)，程序文件是客觀證據(jù)，即過(guò)程已經(jīng)被確定。程序被認(rèn)可。 程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對(duì)展開(kāi)和實(shí)施的適宜性提供一個(gè)有意義的評(píng)價(jià)。 文件作為質(zhì)量改進(jìn)的保障 對(duì)質(zhì)量改進(jìn)來(lái)說(shuō)文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開(kāi)和實(shí)施時(shí)，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績(jī)。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可信度。此外，文件化的標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改進(jìn)成果也是必不可少的。 文件和培訓(xùn) 保持被展開(kāi)和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時(shí)期內(nèi)保持文件達(dá)到一個(gè)合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開(kāi)展質(zhì)量體系審核。 （六）質(zhì)量體系環(huán)境 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境: A）用于質(zhì)量管理的指南。 B）合同環(huán)境，在第一方和第二方之間。 C）第二方認(rèn)定或注冊(cè)。 D）第三方認(rèn)證或注冊(cè)。供方組織應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境A）、B）、C）、D）列出的那些環(huán)境。對(duì)于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會(huì)增強(qiáng)組織自身的競(jìng)爭(zhēng)力以便以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。在環(huán)境B）情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，顧客通過(guò)規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過(guò)程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境C）情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評(píng)定。顧客可能對(duì)供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的證式認(rèn)可。在環(huán)境D）情況下，供方的技師體系接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)通常能減少顧客進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定的數(shù)量和/或范圍