gsp新驗收標準對應增加之管理制度-資料下載頁
2025-05-26 07:33本頁面
【導讀】為規(guī)范公司經營，保證公司各項管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度?！端幤饭芾矸ā贰端幤方洜I質量管理規(guī)范》及其實施細則。量情況能夠進行及時準確的記錄。系統(tǒng)管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責。部指定專人管理。公司部門主要管理人員如未能參加培訓，必須認真閱讀相關學習資料或培訓講義，應以應根據所提示步驟分步實施。公司部門嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務應嚴格遵守業(yè)務流程工作，帶來的數據丟失和破壞。為商業(yè)機密加以保管。同時防止密碼泄漏。當服務器主機數據庫中數據丟失或數據庫毀壞時，用備份數據進行恢復。除，并對當事人嚴肅處理。系統(tǒng)管理員應定期檢測系統(tǒng)硬件設備，保證系統(tǒng)進行正常運行。除系統(tǒng)管理員和質管部人員外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。對違反上述規(guī)定造成藥品儲存質量問題的要進行經濟處罰。監(jiān)管網進行數據采集和報送，實時監(jiān)控。
【正文】 直接發(fā)運至藥品購進單位的經營形式。 6.職責 質管部、采購部，銷售部對本標準的實施負責。 直調藥品必須是公司總代理的品種或區(qū)域代理品種。 除國家緊急調撥、抵御自然災害、醫(yī)療急救等特殊需要或緊急事件時可以直調外，其它 情況不得直調。 資格審核 供貨企業(yè)的資格審核：必須是列入本企業(yè)《合格供應商一覽表》的藥品生產或經營企業(yè)；首營企業(yè)應按首營企業(yè)審核程序進行資格審核。 需求方的資格審核：應是列入《合法客戶目錄》的經營或使用單位。末列入《合法客戶目錄》的應按要求進行合法資格審核合格后才予以直調。 直調藥品的合法性審核 直調的藥品應是列入公司《合格藥品目錄》的品種，如未列入《合格藥品目錄》的應按規(guī)定對其合法性 進行審核。首營品種應按首營品種審核程序執(zhí)行。不屬首營的按進貨品種審批執(zhí)行。 直調藥品的質量控制及管理 采購部應與供貨企業(yè)簽訂《采購合同》，應明確質量條款或簽《供需雙方質量保證協(xié)議》。 應與需求方簽訂《產品銷售合同》。 質量驗收 直調的藥品必須進行質量驗收。 直調驗收視情況可以由本公司專職驗收員驗收也可以委托驗收。 對直調藥品進行質量驗收時，既可在發(fā)貨方，也可在收貨方。 驗收時應對照采購部提供的《采購合同》、《質量保證 協(xié)議》、本公司《藥品質量驗收 程序》及有關標準進行驗收。藥品經驗收質量合格后，驗收員應在《直調藥品送貨單》簽名， 并通知供貨企業(yè)發(fā)貨。 如委托接收單位驗收，應與接收單位簽訂委托驗收協(xié)議書，由接收單位驗收人員對 到貨藥品進行驗收，并將有驗收員簽名的驗收記錄郵寄或傳真回公司存檔。 對直調藥品進行質量驗收時，不得委托其它單位或本單位其他人員代為驗收。 記錄：驗收員驗收時應做好《直調藥品驗收記錄》，采購部應及時做好《直調藥品采購記 錄》、銷售部應做好《直調藥品銷售記錄》，上述記錄應 保存至藥品有效期后一年，但不得少 于三年。 文件名稱：終止妊娠藥品管理制度 編號： HBHKQM3320xx 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 20xx 年 7 月 批準日期： 20xx 年 8 月 1 日 批準日期： 20xx 年 8 月 10 日 版本號：第 2 版 變更記錄： 變更原因：驗收標準改變、新法規(guī)頒布 為 加強終止妊娠藥品的管理，保障婦女健康 特制定本制度。 本制度適用于經營過程中對 終止妊 娠藥品的管理 控制。 《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《 湖北省終止妊娠藥品管理辦法 》 本規(guī)定所指終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種： 米非司酮片（別名：含珠停、息隱）； 米索前列醇片（別名：喜克潰）； 乳酸依沙吖啶注射劑（別名：利凡諾、雷弗諾爾）； 催產素注射液（別名：縮宮素）； 卡前列甲酯（別名：卡波前列素甲酯）； 獲準生產和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白（別名： 花粉蛋白）、硫前列酮（別名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（別名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（別名：芫花酯甲）等。 終止妊娠藥品 的管理由質管部主要負責 。 采購終止妊娠藥品，應從具有合法資質資格的生產或經營企業(yè)購進，不得從任何其它渠道購進。 嚴格執(zhí)行公司首營企業(yè)和首營品種以及藥品購進管理制度。 終止妊娠藥品應有專人驗收。 對 終止妊娠藥品應單獨存放 ， 專人管理， 做到 賬票物 相符。 銷售終止妊娠藥品應做到 只能將終止妊娠藥物銷售給具備相關資質 （ 依法獲準施 行終止妊娠手術服務項目）的計劃生育技術服務機構和醫(yī)療保健機構 ， 取得終止早期妊娠手術服務項目資格，但未取得終止中期妊娠手術服務項目資格的機構，可以購買和使用除乳酸依沙吖啶注射劑（別名：利凡諾、雷弗諾爾）以外的終止妊娠藥品。 在向醫(yī)療保健機構和計劃生育技術服務機構銷售終止妊娠藥品時，必須向銷售對象索取其具有依法獲準施行終止妊娠手術資格的證明文件（如《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》和《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》等），留存復印件備查。 對供應的使用終止妊娠藥品的醫(yī)療 保健機構和計劃生育技術服務機構進行人工終止妊娠合法資格的審核并建立完整的客戶檔案。 嚴禁將終止妊娠藥品銷售給 藥品銷售給藥品零售企業(yè)、未依法獲準施行終止妊娠手術資格的機構及個人。 建立完整的終止妊娠藥品購進、驗收、養(yǎng)護和銷售等記錄，確保終止妊娠藥品票帳物相符，各種記錄和憑證 應當保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
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