加速實驗的條件-資料下載頁
2025-04-16 23:53本頁面
【正文】 宜在相對濕度（20177。2）%的條件下進(jìn)行試驗，時間為6個月。3．種貯存條件與長期試驗長期試驗是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實際貯存的條件下進(jìn)行試驗，以考察藥用包裝材料對藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。試驗時，取供試品于溫度（25177。2）℃、相對濕度（60177。10）%，放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月24個月、36個月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較，以考察藥用包裝材料對藥品的保護(hù)功能。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%的可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取平均值；若差別較大，應(yīng)取最小值為作為體現(xiàn)藥用包裝材料的保護(hù)功效指標(biāo)；若數(shù)據(jù)顯示數(shù)值較穩(wěn)定，可不作統(tǒng)計分析。對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度（6177。2）℃的條件下，放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，以證實藥用包裝材料對藥物制劑的保護(hù)功效。此外，對藥物制劑和藥用包裝材料還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。對于試驗方法尚需進(jìn)行方法學(xué)的驗證，應(yīng)使實驗方法具有足夠的準(zhǔn)確性、適宜的靈敏性和專屬性、試驗的結(jié)果應(yīng)具有重復(fù)性和重現(xiàn)性。必要時可對藥品及藥用包裝材料、容器進(jìn)行留樣觀察試驗。第二部分：包裝材料部分藥用包裝材料、容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護(hù)功能和體現(xiàn)較低的毒性?？紤]到，藥物制劑選用不當(dāng)藥包材或不適宜的包裝形式的現(xiàn)象屢有發(fā)生，結(jié)果使最穩(wěn)定的藥物制劑失效。因此，在為特定的藥物選擇藥用包裝材料、容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料（形式）對藥物穩(wěn)定性的影響，以及評定在長期的貯存過程中，在不同的環(huán)境條件下，藥用包裝材料、容器對藥物的保護(hù)功能。藥物原料及藥物制劑常選用的包裝材料有：玻璃、金屬、塑料、橡膠等，不同材料進(jìn)行本試驗時，分為： 玻璃 玻璃主要考察的項目應(yīng)包含：堿性離子的釋放、不溶性微粒（或脫片試驗）、金屬離子向藥物制劑的釋放、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性。 橡膠橡膠主要考察的項目應(yīng)包含：溶出性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)性、不溶性微粒。 金屬金屬主要考察的項目應(yīng)包含：被腐蝕性、金屬離子向藥物制劑的釋放性、金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。 塑料塑料主要考察的項目應(yīng)包含：雙向穿透性、溶出性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)性。
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