08-凍干工藝培訓(xùn)教材第六章、制藥凍干機的gmp驗證-資料下載頁
2024-10-27 01:45本頁面
【導(dǎo)讀】蝿莇膂袇螈肇蕆螃螇腿芀蠆螆芁蒆薅螅羈羋蒁螅肅蒄蝿襖膆芇蚅袃羋蒂薁袂羈芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿蕿蚈衿肄莂薄袈膇薇蒀羇艿莀螈羆罿膃蚄羅肁莈蝕羄芃膁薆羃羃蒆蒂羃肅艿螁膇蒅蚇羈芀羋薃肀罿蒃葿聿肂芆螈肈膄蒁螄肇莆莄蝕肇肆薀薆蚃膈莂蒂螞芁薈螀蟻羀莁蚆螀肅薆薂螀膅荿蒈蝿莇膂袇螈肇蕆螃螇腿芀蠆螆芁蒆薅螅羈羋蒁螅肅蒄蝿襖膆芇蚅袃羋蒂薁袂羈芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿蕿蚈衿肄莂薄袈膇薇蒀羇艿莀螈羆罿膃蚄羅肁莈蝕羄芃膁薆羃羃蒆蒂羃肅艿螁膇蒅蚇羈芀羋薃肀罿蒃葿聿肂芆螈肈膄蒁螄肇莆莄蝕肇肆薀薆蚃膈莂蒂螞芁薈螀蟻羀莁蚆螀肅薆薂螀膅荿蒈蝿莇膂袇螈肇蕆螃螇腿芀蠆螆芁蒆薅螅羈羋蒁螅肅蒄蝿襖膆芇蚅袃羋蒂薁袂羈芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿蕿蚈衿肄莂薄袈膇薇蒀羇艿莀
【正文】 性能要有一定的先進性、滿足合同要求的各項指標(biāo)，從 選材、設(shè)計結(jié)構(gòu)、各系統(tǒng)性能方面 確認是否適合制藥廠的生產(chǎn)工藝、便于安裝、維修保養(yǎng)、清洗、消毒等方面的要求，以滿足 GMP 的要求。 驗證項目 確認項 確認文件名稱 DQ 設(shè)計 文件確認 設(shè)計圖紙 凍干機全套圖紙（干燥箱圖紙、平面 布置圖、工藝流程圖、電器原理圖） 部品表 材料配置表 表 63 2）安裝確認（ IQ）： 主要是指機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。 IQ1（作為藥機廠需確認的內(nèi)容）：在公司進行安裝確認，確保機器各部件、系統(tǒng)按設(shè)計圖紙要求組裝 ,以達到設(shè)備的性能要求，保證設(shè)備調(diào)試運行正常。 IQ2（作為制藥廠需確認的內(nèi)容）： 凍干機所提供技術(shù)資料的核查，（如設(shè)備、儀表、材料的合格證 書、設(shè)備總圖、操作說明、安裝說明書、備品備件清單、產(chǎn)品裝箱清單等，）確認是否齊全，并根據(jù)所提供的資料對設(shè)備、備品備件的檢查驗收，檢查到貨與清單是否相符、是否與訂貨合同一致。 設(shè)備的安裝檢查：設(shè)備的安裝位置是否合適，配套的公用工程、管路焊接是否光潔，所配備的儀表精度是否符合規(guī)定要求，安裝是否符合供方提出的安裝條件。 第六章 制藥凍干機的 GMP 驗證 73 驗證項目 確認項 確認文件名稱 IQ1 外購 \外協(xié)件 外購件進廠檢查 外購件檢驗記錄 箱體檢查 (包括干燥箱、冷凝器 ) 箱體檢驗記錄 電器柜檢查 電器柜檢驗記錄 廠內(nèi) 組裝 各主要系統(tǒng)管路檢查 過程檢驗記錄 各系統(tǒng)組裝完成檢查 IQ2 現(xiàn)場安裝 隨機文件的確認 技術(shù)資料的檢查歸檔記錄 設(shè)備主要部件確認 設(shè)備主要部件檢查報告書 設(shè)備各系統(tǒng)完整性確認 設(shè)備各系統(tǒng)完整檢查報告書 公用工程檢查 公用工程配管報告書 現(xiàn)場施工工作確認 現(xiàn)場施工工作確認報告書 表 64 安裝確認 3）運行確認（ OQ）： 為證明設(shè)備或系統(tǒng)達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。 安裝確認合格后再進行運行確認 ,按 調(diào)試程序?qū)C器進行調(diào)試后 ,按凍干機操作規(guī)程操作確認凍干機空載各項技術(shù)指標(biāo)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。 驗證項目 確認項 確認文件名稱 OQ1 廠內(nèi)運行 出廠前各項指標(biāo)運行 最終檢驗記錄 OQ2 現(xiàn)場運行 計量器具檢定 /校準(zhǔn) 計量器具檢定報告 用戶方試運行檢查 現(xiàn)場試運行報告 操作規(guī)程培訓(xùn) 現(xiàn)場培訓(xùn)記錄 表 65 運行確認 4）性能確認（ PQ）： 就生產(chǎn)工藝而言常指模擬生產(chǎn)試驗。 通過模擬生產(chǎn)考察凍干機運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性，證明凍干機是否達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 有關(guān)要求而進行的系 統(tǒng)性檢查和試驗。性能確認時至少應(yīng)草擬冷凍干燥技術(shù) 74 好有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)草案，按草案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運行參數(shù)。 在我公司（藥機廠）凍干機通常用水代替制品進行最大捕水量試驗。 在制藥廠根據(jù)產(chǎn)品的特點設(shè)計工藝運行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品替代，且模擬生產(chǎn)至少應(yīng)重復(fù)三次。但對于已使用過同類凍干機，且凍干機運行較穩(wěn)定，人員已有一定同類設(shè)備實際運行經(jīng)驗的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進行試生產(chǎn)。 驗證項目 確認項 確認文件名稱 PQ1 模擬生產(chǎn) 最大捕水量測試 捕水量測試記錄數(shù)據(jù)、曲線 PQ2 模擬生產(chǎn) 凍干產(chǎn)品測試 運行記錄數(shù)據(jù)、曲線 表 66 性能確認 5） 產(chǎn)品驗證（ PV） ：指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。在試生產(chǎn)期間，為了在正式投入常規(guī)生產(chǎn)時能確有把握地控制生產(chǎn)工藝，往往需要抽取較多樣品，包括半成品及環(huán)境監(jiān)控（必要時）的樣品，并需對試生產(chǎn)獲得的產(chǎn)品進行加速穩(wěn)定性考察試驗。 除以上提到的驗證內(nèi)容外，凍干機還有一些要求更加詳盡的驗證內(nèi)容：如對凍干機滅菌效果的驗證；在位清洗驗證；氣體過濾器性能驗證；控制程序驗證；凍干曲線驗證等等，有關(guān)內(nèi) 容可參見相關(guān)資料。
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