08-凍干工藝培訓(xùn)教材第六章、制藥凍干機(jī)的gmp驗(yàn)證(編輯修改稿)
2024-12-02 01:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 沒(méi)有預(yù)計(jì)到的問(wèn)題、偏差甚至出現(xiàn)無(wú) 法實(shí)施的情況，這種情況稱(chēng)為漏項(xiàng)。它們均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細(xì)說(shuō)明，并作為驗(yàn)證方案的附件，附在驗(yàn)證報(bào)告中。 所有驗(yàn)證活動(dòng)完成后，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。在驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行總結(jié)，并得出結(jié)論，明確說(shuō)明凍干機(jī)是否通過(guò)驗(yàn)證并能否交付使用。 冷凍干燥技術(shù) 68 表 61 凍干機(jī)驗(yàn)證文件 二、 驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí) 驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)是驗(yàn)證資料具備可追溯性的重要手段，同其它質(zhì)量文件一樣，每一文件都須用專(zhuān)一性的編號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)的方法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相似。具體方法可由企業(yè)根據(jù)自己的情況決定，基本要求是它的專(zhuān)一性、可追溯性及方便使用。驗(yàn)證完成后，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的文檔管理，有關(guān)文件的復(fù)印應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門(mén)并作為設(shè)備檔案的重要組成部分。 三、 驗(yàn)證文件的編寫(xiě)審批 所有的驗(yàn)證文件必須由下述人員審核 、批準(zhǔn)并簽注姓名和日期。 1） 文件起草人： 通常是驗(yàn)證組的人員，他（她）將對(duì)文件的準(zhǔn)確與否承擔(dān)直接責(zé)任，包括文件中的數(shù)據(jù)、結(jié)論、陳述及參考標(biāo)準(zhǔn)。因此，文件起草人員往往是有一定資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或管理人員。 2） 質(zhì)量部經(jīng)理： 文件經(jīng)過(guò)質(zhì)量部經(jīng)理簽字審批，以保證驗(yàn)證方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程及結(jié)果符合 GMP 規(guī)范和公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3） 生產(chǎn)部或工程部經(jīng)理： 他們是日后生產(chǎn)運(yùn)行的負(fù)責(zé)人。他們應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證熟悉并掌握保持穩(wěn)定生產(chǎn)的關(guān)鍵因素，以便履行各自的職責(zé)。此外，他們應(yīng)提供驗(yàn)證所必需的資源，人員、材料、時(shí)間及服務(wù)。他們會(huì)簽意 味著實(shí)施驗(yàn)證試驗(yàn)的可行性，或?qū)︱?yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證小結(jié)中的結(jié)果、建議及評(píng)估結(jié)論的認(rèn)可。 4） 驗(yàn)證實(shí)施人員： 按文件要求實(shí)施驗(yàn)證，觀察并作好驗(yàn)證原始記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。 5） 審核人員： 審核人員的簽字確保文件準(zhǔn)確可靠，并同意其中的內(nèi)容與結(jié)論。審核人員通常是專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 四、 凍干機(jī)驗(yàn)證文件的整理： 藥機(jī)廠(chǎng)： 驗(yàn)證完成后，對(duì)凍干機(jī)所有記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，編寫(xiě) IQ、 OQ 文件、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)，同操作說(shuō)明、維護(hù)說(shuō)明、安裝調(diào)試說(shuō)明、機(jī)器主要部件說(shuō)明書(shū)、合格證等整理成冊(cè)一份隨機(jī)出廠(chǎng)，一份歸檔，用戶(hù)根據(jù)“隨機(jī)文件清單，備品備 件清單、送貨單等”對(duì)整機(jī)進(jìn)行驗(yàn)收。 第六章 制藥凍干機(jī)的 GMP 驗(yàn)證 69 制藥廠(chǎng)： 由驗(yàn)證部的主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的文檔管理，驗(yàn)證完成后，有關(guān)文件的復(fù)印應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門(mén)作為設(shè)備檔案的重要組成部分。 第五節(jié) 凍干機(jī)驗(yàn)證的一般步驟及主要內(nèi)容 一、 制藥裝備的驗(yàn)證 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂版）》關(guān)于第四章設(shè)備的要求摘抄如下： 第三十一條：設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化 或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 第三十三條：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。 第三十四條：純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用 80℃以上保溫、 65℃以上保溫循環(huán)或 4℃以下存放。 第三十五條：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合 生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 第三十六條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第三十七條：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。 制藥裝備主要圍繞以上七個(gè)方面展開(kāi)實(shí)施驗(yàn)證。對(duì)于驗(yàn)證的信息可從國(guó)內(nèi)、國(guó)外相關(guān)資料信息獲得。 如：《制藥企業(yè) GMP 管理實(shí)用指南》鄧海根主編，中國(guó)計(jì)量出版社出版； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》（國(guó)家藥品監(jiān)督局培訓(xùn)中心組織編寫(xiě)）朱世斌主編，化學(xué)工業(yè)出版社出版。 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》由國(guó)家醫(yī)藥管理局推行 GM
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