【正文】 2 氯化銨緩沖液（ 51 , %） $ / 與鉻黑 8 指 示劑少許 D 用 ) $ = ? / 6789 2 ’:。 標準液滴定至溶液由紫紅色 轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。每 % / 的 6789 2 ’:。 標準液相當于 %’) *’ A 的 EAFG!? H1’G。 ’ ) ’) * 穩(wěn)定性試驗 取 * 個不同批號的硫酸鎂制劑置室溫（ I ! J @ 存放 % 年 D 期 間定期測定含量，其外觀、性狀在 %’ 個月內(nèi)無變化、無沉淀，見表 %。 ! $ 微生物限度檢查 % ! amp。 采 用 平 皿菌 計 數(shù) 法 。取 硫酸 鎂 溶 液 進一 步 稀 釋 為 % K %， % K ’ 為 ( 的平 皿中 ，再注 入 !$ J 培養(yǎng) 基約 %$ /，混 勻，使 凝固 后，倒置于生化培養(yǎng)箱中按規(guī)定分別培養(yǎng) H’， !amp。，’ ! L。其中玫瑰紅 ? !? 鈉培養(yǎng)基用于霉菌計數(shù)和酵母菌計數(shù)，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于細菌 計數(shù)，甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基用于金黃色葡萄球菌的計數(shù)。分別 點計霉菌、細菌、酵母菌和大腸桿菌的菌落數(shù)，然后計算各稀釋液 的平均菌落數(shù)。按本法分別于 ， *， ， %’ 月時檢查各批制劑的微生 物限度，結(jié)果表明用本法生產(chǎn)的硫酸鎂溶液常溫下貯存 %’ 個月內(nèi) 微生物限度檢查符合規(guī)定。 討論 在生產(chǎn)硫酸鎂溶液時容易出現(xiàn)褐色沉淀或微生物限度檢查不 合格，原因在于硫酸鎂原料中的鐵、鋁離子的影響以及生產(chǎn)過程中 其他因素。硫酸鎂溶液生產(chǎn)中可用藥用活性炭來處理 * . ，但實際操 作比較復雜，尤其過濾工序較慢。因此在溶液中添加 ) ’ A ? / 枸 櫞酸鈉絡合鐵、鋁離子，操作簡便易行，一般加入鹽酸溶液調(diào)節(jié) 51 值在 !) C !) $ 之間可 以使溶液的穩(wěn)定性得到較好的維持。綜上所 述，筆者采用改進方法配制的硫酸鎂溶液長期試驗穩(wěn)定性良好，在 貯存 %’ 個月內(nèi)所有考察項目都符合規(guī)定，認為本法生產(chǎn)的硫酸鎂 溶液常溫下有效期應為 %’ 個月。且本法簡便易行，效果令人滿意， 值得推廣。 作者簡介：趙奎（ %(H* 2 ），男，湖南益陽人，學士，副主任藥師， 從事醫(yī)院藥學研究， B 電子信箱 @ ML。=NOPQMR QPS。) T=。 參考文獻： % . 中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局 ) 中國醫(yī)院制劑規(guī)范 E . ) 北京：中國醫(yī) 藥科技出版社， %(($U ( 2 %) ’ . 國家藥典委員會 ) 中華人民共和國藥典（二部） E . ) 北京：化學工業(yè)出 版社， ’ $：附錄 (* 2 附錄 %%) * . 雍德卿 ) 實用醫(yī)院制劑注解 E.) 北京：人民衛(wèi)生出版社， %((： % 2 %amp。) $收稿日期： %%amp。 ’ % ’ !( ) 中國藥業(yè) !$% amp。%’(%)*+,)%. 硫酸鎂溶液的制備及穩(wěn)定性考察 奎 趙 B 廣東省深圳市人民醫(yī)院，廣東 深圳 $%amp?！?@ 摘要：目的 改進硫酸鎂溶液的配制方法，并考察其穩(wěn)定性。 方法 對傳統(tǒng)方法進行改進，采用加 ) ’ A ? / 枸櫞酸鈉并用熱純化水溶解、趁 熱過濾分裝的方法配制硫酸鎂溶液，并采用長期試驗考察其穩(wěn)定性。 結(jié)果 硫酸鎂溶液室溫貯存 %’ 個月內(nèi)， * 批樣品的外觀、性狀、含量和 微生物限度檢查均符合規(guī)定，有效期暫定為 %’ 個月。 結(jié)論 該方法簡便易行，配制的硫酸鎂溶液穩(wěn)定性好，經(jīng)過改進的制備工藝值得推廣。 關(guān)鍵詞：硫酸鎂溶液；制備；穩(wěn)定性 中圖分類號： *(++, !； *(, !! 文獻標識碼： . 文章編號： !%%/ ’ +(! $%%amp。 )!0 ’ %%+/ ’ %! 12345 67 89:。92=6 4 12?=@=25 67 AB:C=3D 13@72: 16@32=6 $% amp?！? ) *+%,+ . / 0%/,(1$ %2 3+!4+! 5(167 3+!4+!7 8’$!9:%!97 5(!$ 。=? @ !$%amp?！?： E?F:G2=H: 8= 5VW5。VW 。ASWQPO QOX。YW Q=OYP=S 。SZ Y= PS[WQYPA。YW YLW QY。\PPY] =X YLW Q=OYP=S) A:2I64C 8LW YV。ZPYP=S。 5VW5。V。YP=S YWTLSP^OW _。Q P5V=[WZ) 8LW SW_ WYL=ZQ _WVW 。Z=5YWZD ) ’ A ? / Q=ZPO TPYV。YW _。Q Q=[WZ \] L=Y 5OVPXPWZ _。YWVD YLWS XPYWVWZ 。SZ ZP[PZWZ _LWS YLW Q=OYP=S _。Q L=Y) 8LW =SA 2 YWV QY。\W YW‘Y _。Q 。Z=5YWZ) *:C3@2C 9XYWV %’ SYLQ QY=V。AW 。Y V== YW5WV。YOVWD YLW 。55W。V。STWD T=SYWSYQ 。SZ PTV==VA。SPQ ZWYWVPS。YP=S =X * \。YTLWQ =X 。ASWQPO QOX。YW Q=OYP=S _WVW PS T=SX=VPY] _PYL YLW VW^OPVWWSYQ) 8LW W‘5PV] YWV _。Q %’ =SYLQ) J6G@3C=6 8LW SW_ 5VW5。V。YP=S YWTLSP^OW =X 。ASWQPO QOX。YW Q=OYP=S PQ QP5W 。SZ XW。QP\WD 。SZ YLW Q=OYP=S _。Q QY。\W) aY QL=OZ \W _=VYL 5=5O。VPMPSA) ()* +,%. 。ASWQPO QOX。YW Q=OYP=S4 5VW5。V。YP=S4 QY。\PPY] 制劑技術(shù) 具有多毛癥的副作用 。 美國 Upjohn 公司針對此種 2022 Oct。18(5) 米諾地爾屬于鉀通道開放類抗高血壓藥物，但 [1] 不良反應進行研究，發(fā)現(xiàn)其溶液外用治療禿發(fā)有明 顯療效， 由此研發(fā)并于 1988 年 9 月經(jīng)美國 FDA 批 準 2%米諾 地爾溶液上市，用于治療斑禿 、男性禿發(fā) 及化療后禿發(fā)。 1991 年 FDA 批準可在婦女中使用； 1997 年 FDA 批準上市了 5%米諾 地 爾 溶 液 用 于 男 性患者。 本文以 乙醇為溶劑加入濕潤劑 、滲透促進 劑、抗氧劑配制米 諾 地 爾 溶 液 ，并 用 紫 外 分 光 光 度 法測定米諾地爾含量，加強質(zhì)量控制。 1 儀器和試藥 FA1004 電子天平 （上海上天精密儀器有限公 司 ）； CARY100 紫 外 分 光 光 度 計 （美 國 瓦 里 安 公 司）；米諾地爾對照 品 （中 國 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所 ， 批號 100238199701）；米諾地爾原料 （常 州 四 藥 制 藥有限公司，批號 20220511）；甘油、乙醇為 藥 用 規(guī) 格；亞 硫酸鈉 、氮酮、 EDTA2Na 為分析純。 2 處方與制備方法 處方 米諾地爾 20g，甘油 200mL，氮酮 30mL，亞硫酸鈉 1g， EDTA2Na ，純化水 100mL，乙醇加至 1000mL。 制法 將 米 諾 地 爾 加 入 約 500mL 的 95% 乙 醇 中 ， 置 50~60℃ 的水浴中加熱攪拌使溶解，加入甘油攪勻， 邊攪邊加入氮酮。 另將 EDTA2Na 溶于純化水中， 加入亞硫酸鈉攪拌溶解，并將其加入上述含米諾 地 爾的溶液中，最后加入 95%乙醇至全量，攪勻即得。 3 質(zhì)量控制 性狀和鑒別 本品為無色澄清液體，有醇臭。 取本品適量（約 1mL），加 醋 酐 5mL，枸 櫞 酸 50mg，置 水 浴 中 加 熱 2 分鐘，漸顯紅色 [2]。 含量測定 測定條件的選擇 精密稱取經(jīng) 105℃ 干燥至 恒重的米諾地爾對照品 20mg 置 100mL 量瓶中，加 乙醇至刻度，搖勻，配制成米諾地爾標準液（ 200μg mL1）， 精取該溶液 5mL 置 100mL 量瓶中用乙醇稀 釋至刻度，搖勻，以乙醇為空白，在 200~400nm 范圍 內(nèi)掃描，掃描結(jié)果顯示在 230nm、 262nm、 286nm 波長 處有較大吸收峰，在 286nm 處吸收度為 左右，見 圖 1。 經(jīng)實驗證明， 放置時間在 24 小時之內(nèi)均無影 響。 其余原輔料的干擾實驗 按處方量配制不 含米諾地爾的空白溶液， 精取 1mL 置 100mL 量瓶 中， 加乙醇至刻度， 搖勻。 精取本稀釋液 5mL 置 100mL 量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 釋 至 刻 度 搖 勻 ，以 乙 醇 為 空白，在 200~400nm 范圍內(nèi)掃描，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在 250~ 400nm 范圍內(nèi)幾乎是一條平行 于基線的平行線 ，其 吸收度在 ~ 之間， 且其吸收曲線幾乎與 空白乙醇的曲線完全重合，從而得知樣品中除乙醇 外其余輔料在 286nm 對吸收無任何干擾。 測定樣品 含量時可直接用乙醇作為空白測定。 見圖 1。 標準曲線的繪制 分別精取 200μgmL1 米 諾 地 爾 標 準 液 8mL 置 100mL 量 瓶 中，加 乙醇至刻度搖勻 ，以乙醇為空白在 286nm 處 藥學與臨床研究 Pharmaceutical and Clinical Research 米諾地爾溶液的制備 及其質(zhì)量控制 俊 朱 無錫市人民醫(yī)院，無錫 214023 要 摘 目的 : 制備米諾地爾溶液， 建立其含量測定方法。 方法 : 通過紫外分光光度法，于 286nm 處測定米諾地爾含量。 結(jié)果 : 在 4~16μgmL1 范 圍內(nèi)，米諾地爾吸收度與濃度呈良好的線 性關(guān)系， 其回歸方程為 C （ μgmL1） = （ γ=）， 平均回收率為 %(RSD 為 %)。 結(jié)論 : 本方法操作簡便、 準確、可靠，可作為本品的質(zhì)量控制。 關(guān)鍵詞 紫外分光光度法；米諾地爾；制備；質(zhì)量控制 中圖分類號 。 文獻標志碼 A 文章編號 16737806（ 2022） 0542502 作者簡介 朱俊，男，主管藥師 Email: 收稿日期 20220613 修回日期 20220717 425 品 ， 制 成 米 諾 地 爾 標 準 液 （ 200μgmL ） 濃 度 的 測 A，繪 制標準曲線 ，吸收度（ A）與濃度 C（ μgmL ） Preparation and Quality Control of Minoxidil Solution ZHU Jun Wuxi People’s Hospital, Wuxi 214023, China ABSTRACT Objective: To prepare the minoxidil solution and to determine content of minoxidil in minoxidil solution. Method: Ultraviolet spectrophotometry was used with detection wave length at 286 nm, to determine content of minoxidil in minoxidil solution. Results: The method was linear within the range of 4 16μgmL 1, and its regression equation was C = , γ =。 its average recovery was % and RSD was %. Conclusion: The method is simple, sensitive and reliable, which can be used in quality control of minoxidil solution. Ultraviolet spectrophotometry。 Minoxidil。 Preparation。 Quality control 1 呈 良 好 的 線 性 關(guān) 系 ， 其 回 歸 方 程 為 C = （ γ=）。 回收率實驗 分別精密稱取米諾地爾對照 1 80%、 100%、 120%的 低 中 高 3 種 米 諾 地 爾 稀 釋 液 ， 另精取不含米諾地爾的空白溶液 1mL 置 100mL 量 瓶中，加乙