6000l多功能提取罐確認(rèn)方案-資料下載頁(yè)
2024-10-26 11:54本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】入孔、外包、保溫層組成。其工作原理是將中藥材/中藥飲片投入多功能提取罐內(nèi)，加入適。量溶媒提取其有效成分。檢查并確認(rèn)6000L多功能提取罐的文件資料齊全且符合GMP要求。要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì)6000L多功能提取罐進(jìn)行確認(rèn)。批表，報(bào)驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。適用于6000L多功能提取罐的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；系統(tǒng)設(shè)置符合《用戶(hù)需求書(shū)》中的要求；記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并形成記錄。易清洗，無(wú)死角。設(shè)備工程部、生產(chǎn)技術(shù)部及質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收，按設(shè)備購(gòu)貨合同和裝箱單，作規(guī)程進(jìn)行全面檢查，對(duì)不適用之處應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。象，壓力表、溫度表顯示是否正常，出渣門(mén)氣缸啟動(dòng)是否運(yùn)行流暢，無(wú)異響。
【正文】 否□ 清洗用水 管路通暢，符合要求 是□ 否□ 設(shè)備檔案 用 戶(hù)需求表 是□ 否□ 裝箱單、合格證、使用說(shuō)明書(shū) 等 易損配件清單、設(shè)備裝配圖 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 設(shè)備運(yùn)行前檢查記錄（附表 5） 檢查項(xiàng)目 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 閥門(mén) 檢查各閥門(mén)是否處于正確的啟閉狀態(tài) 是□ 否□ 壓縮 空氣 檢查壓縮空氣是否符合要求 是□ 否□ 冷卻水 檢查冷卻水是否符合要求 是□ 否□ 儀器、儀表 檢查儀器、儀表 指示是否準(zhǔn)確 ，是否有校準(zhǔn)合格證書(shū) 是□ 否□ 人員培訓(xùn) 檢查是否能熟練操作 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 設(shè)備確認(rèn)方案 第 12 頁(yè) 共 13 頁(yè) 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查 記錄（附表 6） 檢查項(xiàng)目 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 溶媒 可以正常加溶媒，無(wú)障礙 是□ 否□ 冷凝水 排放正常，無(wú)堵塞 是□ 否□ 保溫 溫度顯示正常 是□ 否□ 出渣門(mén) 氣缸正常運(yùn)行，啟閉正常，定位正確，密封性好，無(wú)泄漏 是□ 否□ 設(shè)備運(yùn)行 運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪音 是□ 否□ 儀器、儀表 目測(cè)：顯示正常 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 設(shè)備性能確認(rèn)檢查記錄（附表 7） 檢查項(xiàng)目 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 投料量 每罐 是□ 否□ 加水量 第一次 2499L（ 6 倍量），第二次 3332L（ 8 倍量） 是□ 否□ 提取次數(shù) 2 次 是□ 否□ 煎煮時(shí)間 第一次 2 小時(shí)，第二次 1 小時(shí) 是□ 否□ 提取液量 4500～ 5000L 是□ 否□ 應(yīng)達(dá)到的 性能參數(shù) 罐體內(nèi)煎煮耐受壓力 是□ 否□ 煎煮溫度顯示 100℃ 是□ 否□ 冷凝器耐壓 是□ 否□ 可使鍋體內(nèi) 90℃蒸汽有效冷卻蒸餾液，廢氣排出 是□ 否□ 濾過(guò)藥液基本澄清 是□ 否□ 設(shè)備確認(rèn)方案 第 13 頁(yè) 共 13 頁(yè) 壓縮空氣壓力 ～ ， 投料口、排渣口、氣閘門(mén)，控制力強(qiáng)，關(guān)閉打開(kāi)壓力適中 是□ 否□ 微生物 細(xì)菌：≤ 500CFU/ml 是□ 否□ 霉菌：≤ 10CFU/ml 是□ 否□ 大腸埃希菌 ：不得檢出 /g 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1