【正文】 9L（ 6 倍量），第二次 3332L（ 8 倍量） 是□ 否□ 提取次數(shù) 2 次 是□ 否□ 煎煮時間 第一次 2 小時，第二次 1 小時 是□ 否□ 提取液量 4500～ 5000L 是□ 否□ 應(yīng)達到的 性能參數(shù) 罐體內(nèi)煎煮耐受壓力 是□ 否□ 煎煮溫度顯示 100℃ 是□ 否□ 冷凝器耐壓 是□ 否□ 可使鍋體內(nèi) 90℃蒸汽有效冷卻蒸餾液，廢氣排出 是□ 否□ 濾過藥液基本澄清 是□ 否□ 設(shè)備確認(rèn)方案 第 13 頁 共 13 頁 壓縮空氣壓力 ～ ， 投料口、排渣口、氣閘門，控制力強，關(guān)閉打開壓力適中 是□ 否□ 微生物 細菌：≤ 500CFU/ml 是□ 否□ 霉菌：≤ 10CFU/ml 是□ 否□ 大腸埃希菌 ：不得檢出 /g 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 。確認(rèn)小組應(yīng)設(shè)備確認(rèn)方案 第 8 頁 共 13 頁 對本系統(tǒng)中所有 變更 予以審核、認(rèn)可。如達不到 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時 ，應(yīng)由 生產(chǎn)技術(shù) 部負責(zé)進 行處理或由供應(yīng)商進行處理。 管路耐受蒸汽溫度 100℃ 、 熱交換器耐受壓力 ，試驗壓力 、 熱交換器耐受溫度 15℃ 。 每罐投料量： ； 加水量：第一次 2499L（ 6 倍量），第二次 3332L（ 8 倍量）； 提取次數(shù)： 2 次 煎煮時間：第一次 2 小時，第二次 1 小時； 煎煮溫度： 97177。 運行確認(rèn)（ OQ） 設(shè)備確認(rèn)方案 第 6 頁 共 13 頁 運行確認(rèn)目的 是為證明 其 是否能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。 壓縮空氣壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。 檢查 設(shè)備 所需配備的各設(shè)備 技術(shù)參數(shù)、 動力條 件、 材質(zhì)等是否滿足了設(shè)備設(shè)計、工藝要求。 操作 程序 簡單 ，生產(chǎn)操作安全可靠。 7 培訓(xùn) 確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對本次確認(rèn)相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并形成記錄。 5 可接受標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)設(shè)置符合《用戶需求書》中的要求； 安裝、運行符合設(shè)備說明書等技術(shù)資料的范圍； 性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 確認(rèn) 6000L 多功能提取罐 的安裝、輔助配套系統(tǒng)符合設(shè)計 要求。 檢查并確認(rèn) 6000L 多功能提取罐 的文件資料齊全且符合 GMP 要求。 4 依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）； 《中國藥典》（ 2020 年版）； 6000L 多功能提取罐的設(shè)備技術(shù)文件； 6000L 多功能提取罐的使用說明書。 徐小勇：負責(zé)設(shè)備的操作及記錄。 提取操作完成后，罐內(nèi)藥液易抽盡。 檢查 設(shè)備 各 配套設(shè)備 外觀是否完好，有無損傷等。 水、電、氣管道安裝布 置合理 ， 嚴(yán)密無泄漏 ， 水管通水，應(yīng)無泄露。 建立 設(shè)備檔案 原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單， 設(shè)備裝配 總圖等。 將柿葉 1250Kg，分成 3 罐提取。 藥材煎煮完成時，開啟換熱器冷卻水閥門及冷凝水出水閥門收集汽液至油水分離器 。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： 出現(xiàn)個別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進行檢測。實施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無