6000l多功能提取罐確認(rèn)方案-展示頁(yè)
2024-11-07 11:54本頁(yè)面
【正文】 溫度 100℃ 、 熱交換器耐受壓力 ，試驗(yàn)壓力 、 熱交換器耐受溫度 15℃ 。 藥材煎煮完成后，藥液經(jīng) 雙聯(lián)過濾器 減壓出液，藥液流動(dòng)暢通 。 蒸汽壓力顯示應(yīng)達(dá)到 ～ 。 ； 設(shè)備確認(rèn)方案 第 7 頁(yè) 共 13 頁(yè) 提取液量： 4500～ 5000L。 每罐投料量： ； 加水量：第一次 2499L（ 6 倍量），第二次 3332L（ 8 倍量）； 提取次數(shù)： 2 次 煎煮時(shí)間：第一次 2 小時(shí)，第二次 1 小時(shí)； 煎煮溫度： 97177。 性能確認(rèn)方法 用腦心清膠囊進(jìn)行模擬生產(chǎn)，進(jìn)行性能確認(rèn)。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄（附表 6） 性能確認(rèn)（ PQ） 性能確認(rèn)概述 安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)確認(rèn)小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)其 進(jìn)行性能確認(rèn)。 設(shè)備運(yùn)行前檢查 設(shè)備運(yùn)行前檢查記錄（附表 5） 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查 關(guān)閉底蓋，在罐內(nèi)加入 2/3 體積飲用水，合上投料蓋，緩慢開啟蒸汽閥門（壓力≤），進(jìn)行加熱，使罐內(nèi)水達(dá)到沸騰狀態(tài)（溫度： 98℃ 左右），關(guān)閉直通閥門 ，開啟夾層加熱 （壓力≤ ），使罐內(nèi)水保持微沸狀態(tài)即可，持續(xù) 小時(shí)左右，關(guān)閉 夾層蒸汽閥門，打開排空閥，開啟過濾泵，將罐內(nèi)水打入儲(chǔ)罐，罐內(nèi)留少量水，關(guān)閉過濾泵，啟動(dòng)氣缸，打開底蓋，放掉余水。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 設(shè)備確認(rèn)方案 第 6 頁(yè) 共 13 頁(yè) 運(yùn)行確認(rèn)目的 是為證明 其 是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。 安裝確認(rèn)檢查記錄 （附表 4） 建立文件 根據(jù)使用說明書，由設(shè)備工程部起草該設(shè)備操作 SOP，生產(chǎn)技術(shù)部起草清潔、消毒操作規(guī)程等文件草案。 準(zhǔn)備好安裝設(shè)備所需的工具和機(jī)械設(shè)施 。 儀器、儀表應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)并且合格。 壓縮空氣壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。 投料口不宜過高，應(yīng)易于投料操作。 查看現(xiàn)場(chǎng)，看是否符合安裝要求 。 確認(rèn)設(shè)備所提供的技術(shù)資料是否完整，材質(zhì)證明文件是否齊全，所有文件無缺頁(yè)、破損等。 檢查 設(shè)備 所需配備的各設(shè)備 技術(shù)參數(shù)、 動(dòng)力條 件、 材質(zhì)等是否滿足了設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝要求。 檢查設(shè)備包裝是否完整 ， 有無破損等現(xiàn)象 ， 檢查標(biāo)識(shí) ， 確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格等 是否 與合同要求相符合。 安裝環(huán)境 應(yīng)確認(rèn)本設(shè)備安裝于一般生產(chǎn)區(qū)、平坦且符合安全的地點(diǎn)，留有操作維修空 間。 安裝依據(jù) 6000L 多功能提取罐使用說明書。 操作 程序 簡(jiǎn)單 ，生產(chǎn)操作安全可靠。 罐內(nèi)應(yīng)有噴淋球。 溫度及壓力易控制。 技術(shù)適用性及要求 可進(jìn)行多種溶媒的提取。 7 培訓(xùn) 確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并形成記錄。 岳元：負(fù)責(zé)起草 該設(shè)備 清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時(shí)）。 賈衛(wèi)超：負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 設(shè)備確認(rèn)小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、 組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。 5 可接受標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)設(shè)置符合《用戶需求書》中的要求； 安裝、運(yùn)行符合設(shè)備說明書等技術(shù)資料的范圍； 性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 3 范圍 設(shè)備確認(rèn)方案 第 3 頁(yè) 共 13 頁(yè) 適用于 6000L 多功能提取罐的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì) 6000L 多功能提取罐 進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn) 6000L 多功能提取罐 的性能能滿足生產(chǎn)工藝的需要。 確認(rèn) 6000L 多功能提取罐 的安裝、輔助
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