6000l多功能提取罐確認(rèn)方案-文庫吧在線文庫
【正文】 其設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量符合預(yù)定要求及 GMP 規(guī)范要求 。 6 職責(zé) 確認(rèn)小組組成 公司成立設(shè)備確認(rèn)小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告。 確認(rèn) 6000L 多功能提取罐 在符合運(yùn)行要求的條件下，運(yùn)行狀態(tài)穩(wěn)定且能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 設(shè)備基本情況 設(shè)備名稱： 多功能提取罐 型號： 6000L 生產(chǎn)廠家：上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械有限公司 設(shè)備編號： 使用部門：提取車間 安裝位置：提取車間 維修服務(wù)單位名稱：上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械有限公司 設(shè)備 主要技術(shù)參數(shù) 設(shè)計(jì)壓力：內(nèi)筒（常壓）、夾套（ ） 設(shè)計(jì)溫度：內(nèi)筒（ 110℃ ）、夾套（ 143℃ ） 工作壓力：內(nèi)筒（常壓）、夾套（ ） 工作溫度：內(nèi)筒（ 100℃ ）、夾套（ 138℃ ） 工作介質(zhì)：內(nèi)筒（料液）、夾套（蒸汽） 材質(zhì)： S30408 2 目的 確認(rèn) 6000L 多功能提取罐 的設(shè)計(jì)、制造、所用材質(zhì)符合 GMP 要求。 3 范圍 設(shè)備確認(rèn)方案 第 3 頁 共 13 頁 適用于 6000L 多功能提取罐的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 岳元：負(fù)責(zé)起草 該設(shè)備 清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時(shí)）。 罐內(nèi)應(yīng)有噴淋球。 檢查設(shè)備包裝是否完整 ， 有無破損等現(xiàn)象 ， 檢查標(biāo)識 ， 確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號、規(guī)格等 是否 與合同要求相符合。 投料口不宜過高，應(yīng)易于投料操作。 安裝確認(rèn)檢查記錄 （附表 4） 建立文件 根據(jù)使用說明書，由設(shè)備工程部起草該設(shè)備操作 SOP，生產(chǎn)技術(shù)部起草清潔、消毒操作規(guī)程等文件草案。 性能確認(rèn)方法 用腦心清膠囊進(jìn)行模擬生產(chǎn)，進(jìn)行性能確認(rèn)。 藥材煎煮完成后，藥液經(jīng) 雙聯(lián)過濾器 減壓出液，藥液流動暢通 。 設(shè)備性能確認(rèn)檢查記錄（附表 7） 10 異常情況處理 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各 操作規(guī)程 、檢測程序、進(jìn)行操作和判定。 12 變更控制 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何 變更 均應(yīng)有文件記錄，并將所有 變更內(nèi)容 描述清楚，并列出 變更分類 ，說明 變更原因及風(fēng) 險(xiǎn)評估 。 15 附表 序號 記錄名稱 附表 1 培訓(xùn)簽到表 附表 2 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄 附表 3 設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄 附表 4 安裝確認(rèn)檢查記錄 附表 5 設(shè)備運(yùn)行前檢查記錄 附表 6 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 附表 7 設(shè)備性能確認(rèn)檢查記錄 設(shè)備確認(rèn)方案 第 9 頁 共 13 頁 培訓(xùn)簽到表（附表 1） 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)人 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 考核時(shí)間 考核方式 姓名 部門 姓名 部門 培訓(xùn)效果評價(jià) 評價(jià)人 設(shè)備確認(rèn)方案 第 10 頁 共 13 頁 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表 2） 文件名稱 存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果 設(shè)備使用說明書 檔案室 是□ 否□ 用戶需求表 檔案室 是□ 否□ 產(chǎn)品合格證 檔案室 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月
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