6000l多功能提取罐確認方案(存儲版)
【正文】 確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論。 若屬設(shè)備方面的原因，必要時報 確認 小組，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進行處理。排渣氣閘緩慢打開，關(guān)閉氣閘門順暢到位。 ； 設(shè)備確認方案 第 7 頁 共 13 頁 提取液量： 4500～ 5000L。 設(shè)備運行前檢查 設(shè)備運行前檢查記錄（附表 5） 設(shè)備運行確認檢查 關(guān)閉底蓋，在罐內(nèi)加入 2/3 體積飲用水，合上投料蓋，緩慢開啟蒸汽閥門（壓力≤），進行加熱，使罐內(nèi)水達到沸騰狀態(tài)（溫度： 98℃ 左右），關(guān)閉直通閥門 ，開啟夾層加熱 （壓力≤ ），使罐內(nèi)水保持微沸狀態(tài)即可，持續(xù) 小時左右，關(guān)閉 夾層蒸汽閥門，打開排空閥，開啟過濾泵，將罐內(nèi)水打入儲罐，罐內(nèi)留少量水，關(guān)閉過濾泵，啟動氣缸，打開底蓋，放掉余水。 儀器、儀表應(yīng)經(jīng)校準并且合格。 確認設(shè)備所提供的技術(shù)資料是否完整，材質(zhì)證明文件是否齊全，所有文件無缺頁、破損等。 安裝依據(jù) 6000L 多功能提取罐使用說明書。 技術(shù)適用性及要求 可進行多種溶媒的提取。 設(shè)備確認小組負責設(shè)備確認項目的確認方案起草、實施、 組織與協(xié)調(diào)，負責確認結(jié)果記錄與評定，負責完成確認報告。 確認 6000L 多功能提取罐 的性能能滿足生產(chǎn)工藝的需要。其工作原理是將中藥材 /中藥飲片投入多功能提取罐內(nèi)，加入適量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。確認過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫變更申請 審批表 ，報驗證 /確認領(lǐng)導(dǎo)小組批準。 敬曉奎：負責 該設(shè)備 操作法的制定。 材質(zhì)： S30408 易清洗，無死角。 確認項目及方法 開箱驗收確認 設(shè)備確認方案 第 5 頁 共 13 頁 設(shè)備工程部、生產(chǎn)技術(shù)部及質(zhì)量管理部負責設(shè)備開箱驗收， 按設(shè)備購貨合同和裝箱單，對供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進行清查校對 。 設(shè)備 安裝環(huán)境應(yīng)符合 一般生產(chǎn)區(qū) 要求 。 在 公司技術(shù)人員指導(dǎo)和供應(yīng)廠商技術(shù)人員協(xié)助下實施安裝 。 性 能確認目的 在正常生產(chǎn)環(huán)境和條件下檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確定該設(shè)備符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)及正常生產(chǎn)要求。 藥液煎煮溫度應(yīng)顯示 100℃，罐體內(nèi)壓力顯示 ～ 。標準（細菌：≤ 500CFU/ml、霉菌：≤ 10CFU/ml、 大腸埃希菌 ：不得檢出 /g。確認小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認可。 設(shè)備更換、改造或大修后再 做 確認 。 13 確認結(jié)果評定 設(shè)備工程 部負責收集各項確認結(jié)果記錄，根據(jù)確認結(jié)果填寫確認報告，上報 確認小組。 其它運行確認項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。 按上述參數(shù)運行， 運行過程穩(wěn)定，水、電、氣壓力 顯示正常，排藥液暢通。 2℃ ； 蒸汽壓力： 177。同時對各操作規(guī)程進行全面 檢查 ，對不適用之處應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改。壓縮空氣壓力 應(yīng)為 ～ 。 檢查設(shè)備 安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號等是否與設(shè)計相符。 設(shè)計確認文件檢查記錄（附表 2） 設(shè)計確認檢查記錄（附表 3） 安裝確認（ IQ） 安裝確認目的 檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求和 GMP 要求，是否具備安裝環(huán)境及條件，以滿足工藝生產(chǎn)要求。 培訓(xùn)簽到表 （附表 1） 8 確認時間 設(shè)備確認方案 第 4 頁 共 13 頁 年 月 日～ 年 月 日 9 確認內(nèi)容 設(shè)計確認 DQ 設(shè)計確認目的 確定預(yù)購 6000L 多功能提取罐 的技術(shù)指標及
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