【正文】 功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 2)當檢驗／試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準，確保儀器設(shè)備準確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常； 3)需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備； 4)工廠應明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測； 5)當檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施； 6)有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點： 1)對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 2)用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制； 3)通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄； 4)通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施； 5)工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當； 6)抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；7)設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。第七節(jié)不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。理解要點： 1)不合格品的概念應涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； 2)不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放； 3)當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4)關(guān)鍵元器件的返工、返修，應按規(guī)定作好記錄； 5)應針對不合格的性質(zhì)(如個別、批量、偶然性)及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。審查要點： 1)查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求； 2)在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； 3)對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置； 4)重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況； 5)隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行： 6)注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對需要采取糾正和／或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。理解要點： 1)預防措施(Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動； 2)糾正措施(Corrective action)，對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； 3)生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一： 4)工廠應根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況(如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果)策劃審核方案。應收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容； 5)對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價； 6)內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核； 7)每次內(nèi)審應有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。審查要點： 1)抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果； 2)在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關(guān)注； 3)通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應的預防措施。 第九節(jié)認證產(chǎn)品的一致性 工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前應向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點： 1)認證產(chǎn)品的一致性(C0Ⅲpliance 0f product)，使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度； 2)生產(chǎn)廠應制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序(或類似文件)，明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構(gòu)提出變更申請； 3)凡涉及認證產(chǎn)品的變更應向認證機構(gòu)做出申報，提供相應的變更詳細資料； 4)未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。 審查要點： 1)當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致； 2)通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構(gòu)批準； 3)在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準； 4)在現(xiàn)場審查時，不僅要關(guān)注整機的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。 第十節(jié)包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。 理解要點： 1)生產(chǎn)廠應明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對己符合標準要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。包裝表面的標識應符合中國國家標準； 2)生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應進行培訓，使其掌握必要的技能； 3)生產(chǎn)廠應針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。審查要點： 1)在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施； 2)認證產(chǎn)品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質(zhì)量問題； 3)操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。37 / 37