【正文】 功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷； 2)當檢驗／試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規(guī)定定期校準，確保儀器設備準確。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常； 3)需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備； 4)工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規(guī)定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產品追回重新檢測； 5)當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施； 6)有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。審查要點： 1)對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 2)用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制； 3)通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄； 4)通過查閱相關規(guī)定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，是否并如何采取措施； 5)工廠對發(fā)現(xiàn)設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當； 6)抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調查的情況相比較；7)設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。第七節(jié)不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。理解要點： 1)不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟； 2)不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放； 3)當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4)關鍵元器件的返工、返修，應按規(guī)定作好記錄； 5)應針對不合格的性質(如個別、批量、偶然性)及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。審查要點： 1)查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求； 2)在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； 3)對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置； 4)重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況； 5)隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行： 6)注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對需要采取糾正和／或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。第八節(jié)內部質量審核 工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。 對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。理解要點： 1)預防措施(Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動； 2)糾正措施(Corrective action)，對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動； 3)生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一： 4)工廠應根據(jù)質量體系運行的實際情況(如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果)策劃審核方案。應收集顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容； 5)對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價； 6)內部審核時，特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核； 7)每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。審查要點： 1)抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果； 2)在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注； 3)通過抽查記錄、詢問調查和現(xiàn)場調查的方式，確認內審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。 第九節(jié)認證產品的一致性 工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更(可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點： 1)認證產品的一致性(C0Ⅲpliance 0f product)，使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度； 2)生產廠應制定并執(zhí)行對于認證產品變更的控制程序(或類似文件)，明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請； 3)凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料； 4)未經批準的變更，不能在變更產品上加貼認證標志。 審查要點： 1)當有批量產品生產時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致； 2)通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準； 3)在對生產廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準； 4)在現(xiàn)場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。 第十節(jié)包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。 理解要點： 1)生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對己符合標準要求的認證產品產生任何不利影響。包裝表面的標識應符合中國國家標準； 2)生產廠對認證產品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產品不符合規(guī)定標準的要求。為確保搬運質量，對搬運人員應進行培訓，使其掌握必要的技能； 3)生產廠應針對產品的特點設定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產品不因儲存條件不適合而造成損壞。審查要點： 1)在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規(guī)定，抽查相關記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施； 2)認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質量問題； 3)操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。37 / 37