【正文】 認證產品的一致性 ? 工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 ? 工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 ? 理解要點： ? 認證產品的一致性（ Compliance of product） ，使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度； ? 生產廠應制定并執(zhí)行對于認證產品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請； ? 凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料； ? 未經批準的變更，不能在變更產品上加貼認證標志。 ? 審查要點： – 當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致； – 通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準； – 在對生產廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準； – 在現(xiàn)場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。 ? 第十節(jié) 包裝、搬運和儲存 ? 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。 ? 理解要點： ? 生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產品產生任何不利影響。包裝表面的標識應符合中國國家標準； ? 生產廠對認證產品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產品不符合規(guī)定標準的要求。為確保搬運質量，對搬運人員應進行培訓，使其掌握必要的技能； ? 生產廠應針對產品的特點設定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產品不因儲存條件不適合而造成損壞。 ? 審查要點： ? 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規(guī)定，抽查相關記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施； ? 認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質量問題； ? 操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。 小結 ? 第一條 工廠是保證獲證產品符合產品認證實施規(guī)則的第一責任者。 ? 第二條 工廠應按照產品認證實施規(guī)則和工廠質量保證能力要求生產與經認證機構確認合格的樣品一致的認證產品。 ? 第三條 工廠應及時了解認證機構在網上公開文件中的信息及要求。 ? 第四條 工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內容應與工廠質量管理和產品質量控制相適應： ? （一） 認證標志的保管使用控制程序 ； ? （二） 產品變更控制程序； ? （三）文件和資料控制程序； ? （四）質量記錄控制程序； ? （五）供應商選擇評定和日常管理程序； ? （六）關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序； ? （七）關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序； ? （八）生產設備維護保養(yǎng)制度； ? （九） 例行檢驗和確認檢驗程序； ? （十）不合格品控制程序； ? （十一）內部質量審核程序； ? （十二）與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系； ? ? 此外，還應有必要的工藝作業(yè)指導書、檢驗標準、儀器設備操作規(guī)程、管理制度等。 ? 第五條 工廠應保存至少包括以下的質量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產檢查和生產試驗，質量記錄應真實、有效： ? （一）對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄； ? （二）關鍵元器件和材料的進貨檢驗 /驗證記錄及供貨商提供的合格證明； ? （三）產品例行檢驗和確認檢驗記錄； ? （四）檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄； ? （五）例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄； ? （六）不合格品的處置記錄； ? （七）內部審核的記錄； ? （八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄； ? （九）零部件定期確認檢驗記錄； ? （十）標志使用執(zhí)行情況記錄； ? （十一）運行檢驗的不合格糾正記錄； ? 記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少 24個月，以確保本次檢查完之后產生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。 ? 第六條 工廠應配合完成認證機構作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查，工廠應該按與認證機構約定的計劃時間進行工廠檢查；對于監(jiān)督檢查，工廠應在規(guī)定的期限內接受認證機構的監(jiān)督檢查，同時，認證機構可以按國際慣例在事先不通知的情況下進行工廠監(jiān)督檢查（如飛行檢查，特別監(jiān)督檢查），工廠應給予配合。否則，認證機構有權暫停認證證書。 ? 第七條 工廠應允許檢查員進入產品認證所涉及的所有區(qū)域進行抽樣或檢查，調閱有關記錄和訪問相關人員（如有特別需保密的區(qū)域，應向認證機構申報）。 ? 第八條 工廠應該配合檢查組根據產品特點和工廠的具體條件要求的項目進行現(xiàn)場指定試驗，現(xiàn)場指定試驗是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關人員進行。 ? 第九條 工廠應該配合檢查組進行產品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到對整機的拆解工廠應安排人員執(zhí)行。 ? 第十條 在工廠檢查時，若獲證產品發(fā)生變更或有不一致情況時，工廠應主動向檢查組說明。 ? 第十一條 當產品需要抽樣時，工廠應該配合檢查組在現(xiàn)場進行封樣，并按規(guī)定的時間將樣品送到指定的檢測機構。 ? 第十二條 工廠應為檢查員提供必要的工作方便。 ? 第十三條 工廠應與持證人溝通及時交付監(jiān)督檢查費（包括監(jiān)督審查人日費和路途人日費）、年金和產品監(jiān)督抽樣檢測費（如有）。 ? 第十四條 工廠不得放行如下產品： ? (一 ) 不合格品； ? (二 ) 獲證后發(fā)生變更，但未經認證機構確認的產品； ? (三 ) 超過認證有效期的產品； ? (四 ) 已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產品； ? (五 ) 工廠檢查結論判為現(xiàn)場驗證或不通過時，檢查員在現(xiàn)場要求工廠封存的認證產品。 ? 第十五條 工廠應及時將聯(lián)系方式的變更通報認證機構。 ? 謝謝