gcp培訓(xùn)要點說明-資料下載頁
2025-04-12 00:17本頁面
【正文】 始資料的一致性試驗藥物的管理資料的完整性研究者對試驗方案和相關(guān)信息的了解不良事件報告報告研究過程中出現(xiàn)的偏離試驗方案或錯誤管理責(zé)任保證有快速聯(lián)系的通道定期的監(jiān)查防視監(jiān)查報告核實重要文件的完整性監(jiān)查員：n 申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁；n 選擇并培訓(xùn)研究者n 在試驗前、中、后定期訪查研究者：n 核查試驗是否嚴格按照方案和SOP進行n 受試者是否均簽署知情同意書n 記錄是否完整n CFR表是否和原始記錄一致n 不良事件是否記錄和報告n 試驗進度n 試驗藥品的供應(yīng)、存儲、使用情況及記錄n 試驗結(jié)束時回收資料和剩余試驗藥品。監(jiān)查目的u 確保遵守試驗方案u 確保記錄的準(zhǔn)確性 u 確保記錄的完整性 u 確保受試者得到保護 u 確保遵從GCP及現(xiàn)行法規(guī)稽查（Audit）由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。視察(Inspection)又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。進行臨床試驗的充分理由：u 試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確u 預(yù)期受益超過預(yù)期危害u 臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件u 必須有充分的理由u 申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品u 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法臨床試驗的質(zhì)量控制u 申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)u 嚴格遵循臨床試驗方案u 采用標(biāo)準(zhǔn)操作操作規(guī)程（SOP)u 保證臨床試驗的質(zhì)量控制(QC）和質(zhì)量保證系統(tǒng)（QA）的實施。 試驗資料的保存與管理u 臨床試驗中的資料需建立文件夾、放于文件柜，在資料室中保存及管理。u 研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。u 申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年。 1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。
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