化妝品用月桂醇聚醚硫酸酯鈉原料要求和編制說(shuō)明-資料下載頁(yè)
2025-04-08 13:24本頁(yè)面
【正文】 y for Research Cancer, IARC）列為對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有足夠證據(jù)的化學(xué)致癌物，屬于CMR 2B類(lèi)物質(zhì)，在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《歐盟化妝品規(guī)程》（Directive 76/768 EEC）等各國(guó)法規(guī)文件中均被列為禁止使用的化妝品成分，即不得作為原料添加到化妝品中。1998年，澳大利亞國(guó)家化學(xué)品通報(bào)和評(píng)估計(jì)劃（NICNAS），對(duì)二噁烷進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為缺乏二噁烷在終產(chǎn)品中的分析數(shù)據(jù)，該報(bào)告中的暴露和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是建立在作為雜質(zhì)的二噁烷在消費(fèi)品中含量不超過(guò)30ppm的基礎(chǔ)上。該評(píng)估報(bào)告認(rèn)為消費(fèi)品中二噁烷的含量不超過(guò)30ppm是理想的，而100ppm在毒理學(xué)上是可以接受的。同時(shí)該報(bào)告認(rèn)為如果產(chǎn)品的使用條件發(fā)生變化或消費(fèi)品中的二噁烷含量超過(guò)100ppm時(shí)，需要進(jìn)行公共健康方面的重新評(píng)估。相關(guān)資料顯示，原料中的二噁烷含量差別較大。2007年的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，二噁烷最高含量曾達(dá)到928mg/kg；2001年的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，二噁烷最低含量2mg/kg。以目前的資料看，世界各國(guó)的法規(guī)規(guī)章均未對(duì)化妝品原料月桂醇聚醚硫酸酯鈉或相關(guān)原料中的二噁烷含量作出限量規(guī)定，甚至對(duì)化妝品中的二噁烷殘留限量也沒(méi)有明確的說(shuō)明。而且也未發(fā)現(xiàn)有原料中二噁烷殘留與相應(yīng)化妝品產(chǎn)品中二噁烷檢測(cè)關(guān)聯(lián)的研究。因此，《化妝品用月桂醇聚醚硫酸酯鈉原料要求》規(guī)定為，“應(yīng)對(duì)月桂醇聚醚硫酸酯鈉中二噁烷含量進(jìn)行必要的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，以保證產(chǎn)品在正常以及合理的、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生安全危害?！?二、月桂醇聚醚硫酸酯鈉檢驗(yàn)方法（一）月桂醇聚醚硫酸酯鈉鑒別試驗(yàn)方法月桂醇聚醚硫酸酯鈉鑒別試驗(yàn)方法引用《醫(yī)藥部外品原料規(guī)格2006》(日本)的相應(yīng)方法。（二）月桂醇聚醚硫酸酯鈉中二噁烷的測(cè)定方法《化妝品用月桂醇聚醚硫酸酯鈉原料要求》根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年11月29日發(fā)布的《化妝品中二噁烷的檢測(cè)方法》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]456號(hào)），作為化妝品用月桂醇聚醚硫酸酯鈉原料中二噁烷的測(cè)定方法。此外，本原料要求中涉及的其他相關(guān)檢驗(yàn)方法目前正開(kāi)展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)，必要時(shí)根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況對(duì)檢驗(yàn)方法有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行完善和修改。 11
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