【導(dǎo)讀】日關(guān)于協(xié)調(diào)各成員國有關(guān)壓力設(shè)備的法令趨于一致的指令》標(biāo)準(zhǔn)編寫的。發(fā)布，請嚴(yán)格執(zhí)行。本手冊自頒布之日起生效。為了貫徹貫徹執(zhí)行ISO9001:2020和PED97/23/EC，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，以文件形式任命一名管理者代表。2．向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3．確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；4．定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況；6．負(fù)責(zé)符合性評定模式的選擇、TCF技術(shù)文件和EC符合聲明的批準(zhǔn)。產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)的國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，質(zhì)量可靠。質(zhì)量手冊為公司的受控文件,由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行。手冊分“受控”和“非受控”兩種形式發(fā)放，只有“受控”版本在修改時(shí)才給予更新。本手冊編號為QM/ZX-2020，一旦修訂，應(yīng)對“受控”本實(shí)行跟蹤，調(diào)換更改章節(jié)。本公司承諾遵守PED97/23/EC所。規(guī)定的一切責(zé)任和義務(wù)。

　　

【正文】 質(zhì)量管理體系和過程的符合性，以及實(shí)現(xiàn)其不斷的改進(jìn)，在對測量和監(jiān)控活動作出規(guī)定、策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮如下要求： a) 在確定測量和監(jiān)控項(xiàng)目、測量點(diǎn)時(shí)要考慮能使公司獲益； b) 考慮采取適宜的措施，而不是單純用于積累信息； c) 確定測量和監(jiān)控的方法，應(yīng)考慮包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)； d) 按規(guī)定和策劃的結(jié)果實(shí)施測量和監(jiān)控活動。 e) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)保留不定期走訪的權(quán)利，包括對本公司和本公司的供方。第一次出口到歐盟的產(chǎn)品應(yīng)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行 現(xiàn)場參與驗(yàn)證 ，通知前應(yīng)將生產(chǎn)計(jì)劃提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 監(jiān)視和測量 顧客 滿意度 銷售部對顧客的信息進(jìn)行收集、分析和處理，監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息。 明確獲取信息渠道，對顧客的滿意程度進(jìn)行測量，確定顧客的需求和期望，及公司需改進(jìn)的方面。 建立顧客檔案，了解顧客的定貨傾向，及時(shí)做好新的服務(wù)準(zhǔn)備。 內(nèi)部審核 建立文件化的程序，定期進(jìn)行內(nèi)部審核，審核應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有條款，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)實(shí)施和有效。 根據(jù)審核活動的現(xiàn)狀和重要性以及以往的審核結(jié)果來安排審核計(jì)劃，審核計(jì)劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。 內(nèi)部質(zhì)量審核將包括先前審核結(jié)果的評審。 成立內(nèi)部質(zhì)量審核小組 ， 審核工作應(yīng)由培訓(xùn)合格的與審核具體活動和范圍無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。 審核按制訂好的書面程序進(jìn)行。審核結(jié)果寫成書面報(bào)告提交管理評審并將審核結(jié)果通知被審核部門負(fù)責(zé)人，該部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并應(yīng)按規(guī)定的期限完成。 對采取的糾正措施 ， 驗(yàn)證其有效性，審核結(jié)果向管理層報(bào)告。 過程的測量和監(jiān)控 采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系進(jìn)行測量和監(jiān)控。 與質(zhì)量相關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的測量和監(jiān)控。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行，包括：進(jìn)貨驗(yàn)證、半成品的測量和監(jiān)控、成品的測量和監(jiān)控以及 PED 產(chǎn)品應(yīng)編制檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃。 對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 技術(shù)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制各類檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢測點(diǎn)、檢測頻率、抽樣方案、檢測項(xiàng)目、檢測方法、判別依據(jù)、使用的檢測設(shè)備等。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控應(yīng)在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行，包括：進(jìn)貨驗(yàn)證、半成品的測量和監(jiān)控、成品的測量和監(jiān)控。 驗(yàn)收的檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)由從事或監(jiān)督材料或產(chǎn)品制造以外的人員來完成或控制。 除非顧客批準(zhǔn)，否則在所有規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，因顧客批準(zhǔn)而放行的特例，應(yīng)考慮： a) 必須符合法律法規(guī)的要求； b) 特例并不意味著可以不滿足顧客的要求。 保存所有的測量和監(jiān)測記錄，記錄應(yīng)清楚注明產(chǎn)品是否已按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)通過了測量和監(jiān)控，記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任者。 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 測量、分析和改進(jìn) 第 21 頁 共 24 頁 不合格控制 技術(shù)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)不合格品的識別和控制，并形成文件作出規(guī)定。 對不合格品必須評審 ， 由 質(zhì)檢部 和生產(chǎn)車間協(xié)調(diào)評審， 質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人 最后提出處置方案 。 處置方案可能有 : 返工、返修、報(bào)廢、拒收、讓步接收。 （ PED 產(chǎn)品的返修不包括補(bǔ)焊） 確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收，應(yīng)滿足下列一項(xiàng)或幾項(xiàng)，同時(shí)記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份。 a) 屬下列情況，即使材料 或產(chǎn)品不滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則，也可驗(yàn)收： 1. 材料或產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則，或； 2. 所違反的制造驗(yàn)收準(zhǔn)則被列為設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則的非必要滿足項(xiàng)； 3. 材料或產(chǎn)品經(jīng)返修滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則。 b) 屬下列情況，即使材料或產(chǎn)品不滿足原設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則，也可驗(yàn)收： 1. 原設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則已按設(shè)計(jì)更改控制要求進(jìn)行了更改； 2. 材料或產(chǎn)品滿足新的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則。 保存不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)及時(shí)實(shí)施處置， 并采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應(yīng)的措施，銷售部及時(shí)和顧客協(xié)商處理辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。 數(shù)據(jù)分析 對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用和實(shí)施建立文件化的程序。 技術(shù)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)公司對內(nèi)、對外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞于分析、處理，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及可以改進(jìn)的地方。 數(shù)據(jù)分析的方法可包括：排列圖、因果圖、控制圖、抽樣檢驗(yàn)或 100%檢驗(yàn)。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)妥善保管，以確定： a) 顧客滿意和（或）不滿意； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢； d) 供方 可接 受 。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 a) 為達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)； b) 管理者代表通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評審的結(jié)果，積極尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，確定需要改進(jìn)的方面，組織各部門進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計(jì)劃； c) 改進(jìn)計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以實(shí)施。 糾正措施 建立文件化的程序，采取措施， 以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評審所采取糾正措施。 預(yù)防措施 建立文件化的程序，確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 測量、分析和改進(jìn) 第 22 頁 共 24 頁 c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 支持性文件 客戶滿意度控制程序 QP/ZX152020 內(nèi)部審核程序 QP/ZX162020 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 QP/ZX172020 不合格控制程序 QP/ZX182020 數(shù)據(jù)分析控制程序 QP/ZX192020 改進(jìn)控制程序 QP/ZX202020 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 文件更改經(jīng)歷記 錄 第 24 頁 共 24 頁 更改日期 更改單編號 手冊頁次 修改狀態(tài) 更改簡述 批準(zhǔn)人 生效日期 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 程序文件清單 序號 文件名稱 文件編號 版本 /修改次數(shù) 1 文件控制程序 QP/ZX012020 A/0 2 質(zhì)量記錄控制程序 QP/ZX022020 A/0 3 管理策劃控制程序 QP/ZX032020 A/0 4 部門人員職責(zé)和權(quán)限程序 QP/ZX042020 A/0 5 內(nèi)部溝通控制程序 QP/ZX052020 A/0 6 管理評審控制程序 QP/ZX062020 A/0 7 人力資源控制程序 QP/ZX072020 A/0 8 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 QP/ZX082020 A/0 9 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 QP/ZX092020 A/0 10 與顧客有關(guān)的過程控制程序 QP/ZX102020 A/0 11 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 QP/ZX112020 A/0 12 采購控制程序 QP/ZX122020 A/0 13 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 QP/ZX132020 A/0 14 特殊工序控制程序 QP/ZX142020 A/0 15 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 QP/ZX152020 A/0 16 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 QP/ZX162020 A/0 17 顧客滿意度控制程序 QP/ZX172020 A/0 18 內(nèi)部審核程序 QP/ZX182020 A/0 19 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 QP/ZX192020 A/0 20 不合格控制程序 QP/ZX202020 A/0 21 數(shù)據(jù)分析控制程序 QP/ZX212020 A/0 22 改進(jìn)控制程序 QP/ZX222020 A/0 23 CE 標(biāo)識控制程序 QP/ZX232020 A/0