公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序-資料下載頁
2025-04-07 20:29本頁面
【正文】 些信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時(shí)，應(yīng)將信息反饋給技術(shù)部，由技術(shù)部組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對信息進(jìn)行評價(jià)，特別應(yīng)注意下列各方面： 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)； 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的； 初始評定是否失效。 如果滿足上述任一條件，則評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入進(jìn)行更新。 如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)且經(jīng)評估，認(rèn)為一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響程度及其范圍進(jìn)行評價(jià)并形成報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括針對評價(jià)所采取的措施及其實(shí)施的結(jié)果。 風(fēng)險(xiǎn)管理檔案：技術(shù)部應(yīng)針對每一個醫(yī)療器械項(xiàng)目建立風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。該檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)各階段的文件和記錄（對已被更新的文件和記錄按《文件控制程序》辦理相關(guān)手續(xù)后保存）。 相關(guān)文件： YY/T03162008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T02872003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 體系文件： 文件控制程序 記錄控制程序 相關(guān)記錄 《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》 北京神鹿醫(yī)療器械有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序章節(jié)號版本/修訂D/0頁次5/ 《風(fēng)險(xiǎn)控制方案》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 《風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證報(bào)告》 《風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告》 6 / 6
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