華拓金屬結(jié)構(gòu)公司質(zhì)量手冊編寫要求培訓(xùn)教材-資料下載頁
2025-05-24 21:44本頁面
【導(dǎo)讀】什么是質(zhì)量手冊？述了這些過程之間的相互關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進(jìn)行有效控制的各項(xiàng)準(zhǔn)則。核心價(jià)值觀在于“法治”。書等）則相當(dāng)于單項(xiàng)“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體要求。“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當(dāng)“警察”“執(zhí)法”，量管理知識，從而不斷提高意識和能力。自己的“顧客”。文件來證實(shí)你是不是“有法可依，有章可循”。質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動(dòng)的管理要求。—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；實(shí)際上就是要編寫好“質(zhì)量手冊”。稱為作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程，包括：。作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳。一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，10對超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。11對檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。
【正文】 錄 病人的信息 、 樣本資料 、 檢測過程和結(jié)果的 記錄 、 申請單 、 報(bào)告單的保留 42 質(zhì)量控制程序 程序文件 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序 包 括 : 樣本收集（見樣本驗(yàn)收審核 SOP）、處理、 提取、擴(kuò)增和檢測效率、報(bào)告審核、申請單及報(bào)告單管理要求。 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包 括 : 質(zhì)控品產(chǎn)地、批號、方法、質(zhì)控圖的描點(diǎn)、判斷原則、失控分析、糾正措施。 表 格 : 登記室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 43 ? 室間質(zhì)量評價(jià)管理程序 ? 包 括 : 質(zhì)評物的接收、檢測操作、報(bào)告以及反饋表 的審核 ? 表 格 : 登記室間質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 44 結(jié)果報(bào)告管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 結(jié)果報(bào)告管理程序 包 括 : 報(bào)告形式、報(bào)告審核與簽發(fā)，實(shí)驗(yàn)室的 聲明、報(bào)告的唯一編號、報(bào)告的發(fā)放及 報(bào)告的保密 表 格 : 附報(bào)告單的樣單、報(bào)告記錄的登記表以 及報(bào)告發(fā) 放交接登記表 45 手冊的職責(zé)審查 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全 面；與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏； 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致； 質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)； 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn) 。 46 手冊的接口審查 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán)； 接口方式是否合理； 接口的各個(gè)工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。 47 手冊的管理要求 批準(zhǔn) — 須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn) 。 — 從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施 . 分發(fā) — 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)只允許使用受控文本； — 應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； — 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。 48 手冊的管理要求 ? 更改 — 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； — 更改所有受控手冊； — 更改應(yīng)記錄 49 手冊的管理要求 使用與保管 — 需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本； — 保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； — 對損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。 50 注意事項(xiàng) : ? 操作人員及科主任 必須熟悉掌握 本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作制度及 SOP文件 ? 操作人在實(shí)驗(yàn)室中的任何語言及行為都要與制定的 SOP和程序相一致 ? 書寫管理文件時(shí)要結(jié)合平時(shí)的工作，并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求相一致 51 注意事項(xiàng) : ? 設(shè)備及工作人員的檔案要有專門的資料袋，并有首頁和在資料袋的封面上注明袋內(nèi)的所有資料 ? 檢測標(biāo)本時(shí)要注意規(guī)范操作，并做好登記與記錄，結(jié)果判斷陰、陽性要準(zhǔn)確 ? 化驗(yàn)單的所有報(bào)告指標(biāo)要具全，并有唯一標(biāo)本編號（ 20xx1211ALT001） 52 設(shè)備檔案首頁 ? 內(nèi)容 : ? : ? : ? : ? . 53 工作人員的檔案首頁 ? 內(nèi)容 : ? : ? : ? 錄。 54 一定做到 : ? 寫你所做的事 ? 做你所寫的事 ? 記你所做的事 ? 分析所記的事 ? 改進(jìn)所做的事 55 祝您成功！
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