【正文】 47 手冊的管理要求 ? 13參考文獻(xiàn)。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。 ? 。 質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ， 其地位相當(dāng)于 “ 憲法 ” 。 ? 第二方面的程序文件是技術(shù)文件，主要描述工作流程中各項(xiàng)工作是如何進(jìn)行的。 19 操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 7計(jì)算方法。 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致； 50 注意事項(xiàng) : ? 操作人員及科主任 必須熟悉掌握 本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作制度及 SOP文件 ? 操作人在實(shí)驗(yàn)室中的任何語言及行為都要與制定的 SOP和程序相一致 ? 書寫管理文件時要結(jié)合平時的工作，并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求相一致 51 注意事項(xiàng) : ? 設(shè)備及工作人員的檔案要有專門的資料袋，并有首頁和在資料袋的封面上注明袋內(nèi)的所有資料 ? 檢測標(biāo)本時要注意規(guī)范操作，并做好登記與記錄，結(jié)果判斷陰、陽性要準(zhǔn)確 ? 化驗(yàn)單的所有報(bào)告指標(biāo)要具全，并有唯一標(biāo)本編號（ 20xx1211ALT001） 52 設(shè)備檔案首頁 ? 內(nèi)容 : ? : ? : ? : ? . 53 工作人員的檔案首頁 ? 內(nèi)容 : ? : ? : ? 錄。 表 格 : 登記室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 43 ? 室間質(zhì)量評價管理程序 ? 包 括 : 質(zhì)評物的接收、檢測操作、報(bào)告以及反饋表 的審核 ? 表 格 : 登記室間質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 44 結(jié)果報(bào)告管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 結(jié)果報(bào)告管理程序 包 括 : 報(bào)告形式、報(bào)告審核與簽發(fā)，實(shí)驗(yàn)室的 聲明、報(bào)告的唯一編號、報(bào)告的發(fā)放及 報(bào)告的保密 表 格 : 附報(bào)告單的樣單、報(bào)告記錄的登記表以 及報(bào)告發(fā) 放交接登記表 45 手冊的職責(zé)審查 ? 5每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果。 12 文件的層次 ? B層文件 (程序文件 ) ? 包含二個方面的過程文件：第一個方面是與質(zhì)量體系的要素有關(guān)，描述如何能達(dá)到 A層文件的要求，即 how it happen。 ? “ 法典 ” 。 5 質(zhì)量手冊的整體要求 ? 質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。應(yīng)具備下列內(nèi)容： ? 1實(shí)驗(yàn)原理和／或檢驗(yàn)?zāi)康?(概述 )；可包括臨床應(yīng)用和／或?qū)嵱眯浴? ? 編寫者完成修改后，由實(shí)驗(yàn)室主任審核，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。 — 從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施 . 接口方式是否合理； ? 11對檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。 16 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ standard operation program, SOP） ? 作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。 4 什么是質(zhì)量手冊？ ? 量管理知識，從而不斷提高意識和能力。 3 什么是質(zhì)量手冊？ ? “ 立法 ” ，發(fā)布后的宣貫就是 “ 普法 ” ，讓每一個人員“ 知法懂法 ” ，并自覺地 “ 依法辦事 ” 。 13 文件的層次 ? C層文件 (方法 ) ? 稱為作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程，包括：指導(dǎo)操作人員具體如何進(jìn)行工作的指導(dǎo)書；每一要素中關(guān)鍵步驟如何具體進(jìn)行的指導(dǎo)文件；工作流程中各個關(guān)鍵步驟如何執(zhí)行的操作文件。 ? 9操