檢驗(yàn)方法驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-05-24 10:13本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】新藥申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必備材料。GMP更關(guān)注驗(yàn)證過(guò)程，包括儀器。法規(guī)、藥典規(guī)定了驗(yàn)證的項(xiàng)目而不規(guī)定。儀器已經(jīng)確認(rèn)、校正并在有效期內(nèi)。確認(rèn)受試溶液的穩(wěn)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)。操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、培訓(xùn)。建立使用維修檔案。分系統(tǒng)試驗(yàn)，空載及用標(biāo)準(zhǔn)樣品檢查各?？珊湍甓刃ｒ?yàn)結(jié)合。發(fā)現(xiàn)不理想狀況即使更換、修理元件。關(guān)鍵部件更換后需進(jìn)行再確認(rèn)。準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定。準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值接近。取范圍內(nèi)的三個(gè)濃度，每個(gè)濃度各測(cè)定三次。重復(fù)性ICH要求進(jìn)行3個(gè)濃度各3次或100%濃度。溶出度，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍的±20％。百分歸一化法測(cè)含量與雜質(zhì)，則線性范圍應(yīng)為。耐用性，指測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果。不受影響的承受程度。流動(dòng)相的組成和pH值。不同廠牌或不同批號(hào)的同類型色譜柱、柱溫、防腐劑抑菌效力測(cè)定方法。微生物學(xué)檢驗(yàn)的影響因素。藥品中防腐劑的抑菌性；
【正文】 核 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 評(píng)價(jià)該方法是否通過(guò)驗(yàn)證 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 18 微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證的意義：藥典僅規(guī)定了通用檢驗(yàn)法 ? 微生物限度檢查 ? 無(wú)菌檢查 ? 防腐劑抑菌效力測(cè)定方法 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 19 微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 ? 核心：消除檢品的抑菌性對(duì)結(jié)果的干擾 ? 微生物學(xué)檢驗(yàn)的影響因素 ? 藥品本身的抑菌性； ? 藥品中防腐劑的抑菌性； ? 培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力； ? 培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧） ? 過(guò)濾系統(tǒng)的材質(zhì)； ? 挑戰(zhàn)試驗(yàn)用微生物菌種的制備方法 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 20 消除抑菌性的方法 ? 化學(xué)中和法 ? 中和作用 ? 對(duì)微生物的損害作用 ? 稀釋法 ? 薄膜過(guò)濾淋洗法 ? 濾膜的性質(zhì) 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 21 驗(yàn)證方法－生長(zhǎng)比較法 ? 試驗(yàn)方法：分三組進(jìn)行 ， 進(jìn)行三次 1) 檢品組 ―― 接有試驗(yàn)菌株的中和檢品組 。 加入抑菌中和劑 ， 最后接入已知量的菌株 (少于 100個(gè)菌 ) 2) 對(duì)照組 ―― 接有試驗(yàn)菌株的緩沖液試驗(yàn)組 。 用%蛋白胨溶液代替檢品 3) 菌種活性檢查組 ―― 不含檢品或中和劑的空白對(duì)照組 。 不加抑菌中和劑 ， 將試驗(yàn)菌株直接接種培養(yǎng) 。 ? 菌種：中國(guó)藥典 、 USP、 EP ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： 1)， 2)， 3)組相差不超過(guò) 30% 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 22 需要驗(yàn)證及再驗(yàn)證的場(chǎng)合 ? 新產(chǎn)品、新原料 ? 變更原料合成方法后 ? 更換檢驗(yàn)方法后 ? 濾膜 ? 培養(yǎng)基 ? 中和劑 ? 淋洗液
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