注射劑的溶劑和附加劑-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第三節(jié)注射劑的溶劑和附加劑一、注射劑的溶劑水溶性溶劑：注射用水（最常用）非水性溶劑：植物油其他注射用溶劑制藥用水根據(jù)使用的范圍不同：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水一、注射劑的溶劑注射用水注射用油其他注射用非水溶劑常用的注射用溶劑（一）注射用水：

2025-01-12 13:24

質(zhì)量管理方法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】質(zhì)量管理方法第一條目的:確保產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，提高質(zhì)量水準(zhǔn)。第二條范圍:產(chǎn)品及研究開發(fā)、設(shè)計(jì)。第三條設(shè)計(jì)質(zhì)量管理作業(yè)流程第四條實(shí)施單位工程部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部成品科及有關(guān)單位。第五條實(shí)施要點(diǎn)（一）工程部設(shè)計(jì)程科，依據(jù)收集的CNS、JIS、UL等國(guó)內(nèi)外有關(guān)規(guī)格的資料，以及業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部回饋的市場(chǎng)調(diào)查，客戶要求，客戶抱怨分析等資料，設(shè)計(jì)新產(chǎn)品及改良現(xiàn)有產(chǎn)

2025-08-05 16:58

質(zhì)量管理方法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】QualityManagement質(zhì)量管理學(xué)任務(wù)一收集質(zhì)量特性數(shù)據(jù)3任務(wù)二整理與顯示數(shù)據(jù)任務(wù)三統(tǒng)計(jì)分析方法的應(yīng)用21質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法、類型與收集方法；、數(shù)據(jù)分組的方法；；、假設(shè)檢驗(yàn)、相關(guān)分析、回歸分析等統(tǒng)計(jì)分析方法。

2025-01-23 16:48

中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】羅國(guó)安清華大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究中心中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀?中藥注射劑是中藥各品種中起效最快、療效明顯，符合中醫(yī)藥理論，具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一?中藥注射劑具有長(zhǎng)期臨床實(shí)踐，對(duì)存在的具體問題應(yīng)進(jìn)行實(shí)事求是的全面分析?中藥注射劑行業(yè)應(yīng)注重提高科技含量，實(shí)現(xiàn)保護(hù)先進(jìn)，促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展

2025-02-21 11:08

常用的質(zhì)量管理方法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第二章常用的質(zhì)量管理方法第三節(jié)質(zhì)量管理新七種工具一、質(zhì)量管理新七大工具的產(chǎn)生：?1972年日本科技聯(lián)盟整理出七個(gè)新工具；?1977年日本開始在企業(yè)中推行實(shí)施；?1978年由日本水野滋、近藤良夫教授召開研討會(huì)命名為“質(zhì)量管理新七大工具”；?1979年日本科技聯(lián)盟正式公布質(zhì)量管理新七大工具。

2025-02-06 22:38

注射劑工藝驗(yàn)證模板-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類補(bǔ)充申請(qǐng)（12）：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注射用XXXXXX（、）工藝研究資料——資料項(xiàng)目編號(hào)：5-1（附件2：）注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：XXXXXX注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址：XXXXXX2注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)電話：XXXXX注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：XXXXX原始資料的保存地點(diǎn)：XXXXXX聯(lián)系人姓名：XXXXX聯(lián)系電話：XXXXXXX

2025-07-20 03:12

注射劑工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1．目的根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定工藝驗(yàn)證方案以評(píng)價(jià)注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，通過工藝驗(yàn)證結(jié)果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量能符合注射用頭孢西丁鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2．適用范圍適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的全過程。3．責(zé)任范圍公司驗(yàn)證委員會(huì)、注

2025-05-03 06:22

大容量注射劑質(zhì)量控制點(diǎn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】大容量注射劑（軟袋）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物，應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物，應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度18℃～26℃；45%～65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測(cè)、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣

2025-07-07 13:41

注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)09-11-25-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】羅國(guó)安清華大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究中心中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀?中藥注射劑是中藥各品種中起效最快、療效明顯，符合中醫(yī)藥理論，具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一?中藥注射劑具有長(zhǎng)期臨床實(shí)踐，對(duì)存在的具體問題應(yīng)進(jìn)行實(shí)事求是的全面分析?中藥注射劑行業(yè)應(yīng)注重提高科技含量，實(shí)現(xiàn)保護(hù)先進(jìn)，促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展中藥注射液現(xiàn)狀生產(chǎn)

2025-02-23 12:49

注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)培訓(xùn)教程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)注射用水的制備及控制我國(guó)藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經(jīng)蒸餾而制得的水。再蒸餾的目的是為了去除細(xì)菌內(nèi)毒素，以確保配制成的注射劑產(chǎn)品無熱原存在。?原水經(jīng)過機(jī)械過濾、活性碳過濾、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透（混床）、紫外線滅菌、純化水、多效蒸餾水機(jī)制備得注射用水。?多效蒸餾水機(jī)的特點(diǎn)；耗能

2025-05-21 08:30

中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第三章?中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是在理化性質(zhì)研究基礎(chǔ)上進(jìn)行，因此，注射劑的理化性質(zhì)研究應(yīng)對(duì)處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，其包含文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工泡制等方面的差異以及受制備工藝的影響，因此對(duì)其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性

2025-08-22 07:46

小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄1．小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況（附圖）2．需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及工藝驗(yàn)證（列表）3．操作過程及工藝條件4．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)5．物料平衡及技經(jīng)指標(biāo)6．設(shè)備一覽表7．崗位定員8．附件目錄（崗位操作、清潔規(guī)程）1．可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水

2025-06-29 02:15

注射劑的組成ppt課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第五章注射劑第一講注射劑的組成(P214)學(xué)習(xí)內(nèi)容注射劑的定義及分類1注射劑的質(zhì)量要求2注射劑常用的附加劑3滲透壓的有關(guān)計(jì)算4?注射劑：系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供直接注入體內(nèi)的無菌制劑。什么是注射劑？注射劑的特點(diǎn)?研制和生

2024-12-08 04:58

中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第三章?中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是在理化性質(zhì)研究基礎(chǔ)上進(jìn)行，因此，注射劑的理化性質(zhì)研究應(yīng)對(duì)處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，其包含文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工泡制等方面的差異以及受制備工藝的影響，因此對(duì)其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性

2025-01-15 00:33

注射劑的特點(diǎn)ppt課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】注射劑概述一、注射劑的含義與特點(diǎn)1、概念：將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。2、特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：藥效迅速、作用可靠適用于不宜口服的藥物：被消化液破壞、口服吸收差、消化道刺激性強(qiáng)適用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、嚴(yán)重嘔吐

2025-05-12 12:23

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