【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2025-08-09 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說:單獨(dú)申請三類原料,需要同時申報制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學(xué)特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于人醫(yī)臨床,適用于敏感菌引起的
2025-07-15 14:14
【總結(jié)】公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案上海蘇豪逸明制藥有限公司文件編號多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案頁碼1/36TQS-YZ(CF)-001-00狀態(tài)正式蘇豪逸明多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案
2025-02-04 08:23
【總結(jié)】I300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學(xué)特
2024-10-10 21:14
【總結(jié)】武漢工程大學(xué)畢業(yè)設(shè)計摘要本設(shè)計為年產(chǎn)15噸的替米沙坦車間工藝設(shè)計。在本設(shè)計中,我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基鄰苯二胺為原料經(jīng)過環(huán)縮合反應(yīng)后,與4’-溴甲基聯(lián)苯-2-甲酸甲酯發(fā)生取代反應(yīng),最后經(jīng)過水解反應(yīng)生成替米沙坦粗品的過程。該設(shè)計的主要步驟為環(huán)縮合、取代反應(yīng)、和水解反應(yīng),%、82%和86%。根據(jù)任務(wù)書要求,設(shè)定301天為基準(zhǔn),替米沙坦的年產(chǎn)量為1
2025-07-31 23:35
【總結(jié)】......25噸汽車起重機(jī)起重性能表(主臂)工作半徑(m)吊臂長度(m)325418
2025-06-30 15:43
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結(jié)】年產(chǎn)原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目公眾參與調(diào)查貴州省欣紫鴻藥用輔料有限公司二零一九年一月-21-/23目錄、項(xiàng)目背景、公眾參與的依據(jù)、公眾參與的意義、公眾參與的目的、公眾參與方式和調(diào)查原則、公眾參與調(diào)查步驟調(diào)查范圍和對象構(gòu)成公示第一次公示第二次公
2025-07-15 05:07
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補(bǔ)充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補(bǔ)充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結(jié)】目錄1、工程概況 12、編制依據(jù) 13、汽車吊吊裝使用情況 14、吊裝準(zhǔn)備工作 15、吊運(yùn)步驟 26、汽車吊使用注意事項(xiàng) 27、汽車吊操作安全技術(shù)規(guī)程 61汽車吊吊裝方案1、工程概況南京市城東污水處理廠三期(鐵心橋至城東污水處理廠污水主干管)繞城公路至城東污水處
2025-05-02 18:18
【總結(jié)】原料藥設(shè)備操作及特定操作培訓(xùn)教材安全防護(hù)及急救知識培訓(xùn)原料藥生產(chǎn)廢棄物處理概念?原料指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個或多個化學(xué)反應(yīng)單元及其操作制成的,用于制造藥物的活性成分,簡稱API。?原料藥合成中的安全生產(chǎn)涉及面很廣,各種各樣的安全事故都有可能發(fā)生。要想杜絕安全事故,特別是重大的
2025-03-05 12:45