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[理學]年產(chǎn)300噸頭孢拉定原料藥車間的工藝設(shè)計-資料下載頁

2024-10-10 21:14本頁面

【導讀】第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學特點而被廣泛應(yīng)用。于人醫(yī)臨床,適用于敏感菌引起的感染及預防多種術(shù)后感染。將頭孢拉定用于獸醫(yī)臨床,初步顯示其在獸因臨床上應(yīng)用價值非常大。拉定原料藥車間做了初步的設(shè)計。本設(shè)計以西寧市為廠址,根據(jù)實地情況和自然。根據(jù)西寧市的自然狀況對藥廠內(nèi)部布局做了規(guī)劃,整個藥廠具有生活區(qū),生。產(chǎn)區(qū),行政區(qū),配套設(shè)施區(qū)。車間的布局符合生產(chǎn)最優(yōu)化的原則,并嚴格按照CMP. 的要求進行設(shè)計,使得其能順利進行頭孢拉定原料藥的生產(chǎn)。

  

【正文】 TA 碟心離心機 生產(chǎn)廠家: 山東海恒機械有限公司 主要參數(shù): 生產(chǎn)能力( m3/h): 1 轉(zhuǎn)速( r/min) : 4140 轉(zhuǎn)鼓直徑 (mm) : 530 配套電機( kw) 重量( kg): 1500 分離因數(shù): 5000 主要特點:用 于發(fā)酵液、乳濁液及固型物含量為 15%的懸浮液的分離,例如,油類:燃料油、潤滑油的再生,植物油的提純;化工類:膠乳分離,硝化甘油,苯酸(氨制造中);制藥:青霉素,羅紅霉素等抗生素的提取,細菌、生物堿的提??;食品的分離,飲料,調(diào)味劑的分離。 活性碳過濾釜 生產(chǎn)廠家:楊州源泉環(huán)境工程有限公司 主要參數(shù):型號: TGL10 處理量( T): 陜西科技大學畢業(yè)設(shè)計說明書 20 進出水法蘭 : DN80 容器直徑 (mm): 1200 主要特點: TGL 型活性過濾器是 利用活性碳的吸附工藝去除一些其它過濾器無法去除的溶解性有機物,如酚、醛、紡織染料、色素、殺蟲劑等,一般作為末端水處理設(shè)備,或生化處理后難以降解的污染物的去除和最后脫色。廣泛應(yīng)用于給水和排水工程的深度處理 。 過濾洗滌干燥一體機 生產(chǎn)單位: 南京諾禾機械制造有限公司 主要參數(shù): 公稱容量 (L): 1200 內(nèi)鍋尺寸 (Φ/mm): 1000 過濾面積 (m2): 電機功率( KW): 攪拌 行程 ( mm): 300 主要特點: A、節(jié)省能源:電機功率小 (減速機速比大 I=) B、設(shè)置在位清洗,在位取樣,蒸汽消毒 (122℃ ) C、下底盤與簡體連接采用雙道傾斜密封圈,無死角 “GMP”設(shè)計適于消毒清洗。達到理想的密封狀態(tài),形成良好的吻合。 D、減少操作人員的勞動強度,并防止產(chǎn)品的污染,更適應(yīng) “GMP”要求。 年產(chǎn) 300T 頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計 21 4 設(shè)備工藝流程圖 設(shè)備工藝流程圖是指按照《 GMP》 2020 版中所述藥品生產(chǎn)工藝流程,用設(shè)備把該流程表示出來,而且指明物料的流向,并輔以涉及的相關(guān)管道、泵以及閥門等等。 本設(shè)計 中頭孢拉定原料藥的制備工藝流程所需設(shè)備有:反應(yīng)釜,結(jié)晶釜, 水解釜, 計量罐,活性碳過濾器冷凝器,泵相關(guān)管道等; 在作設(shè)備工藝流程圖時應(yīng)當根據(jù)該流程和所選設(shè)備的外形畫出設(shè)備的示意圖,并用管道進行連接,未涉及管道之處應(yīng)標示物料的轉(zhuǎn)運方式,從而使整個生產(chǎn)流程一目了然,便于從圖中讀取信息。并且在該圖中,所有管道均應(yīng)標明物料流向以及用到的輔助零部件。最后,設(shè)備正下方畫上線條,線條上方寫上代號,下方注明名稱,并且在車間設(shè)備布置圖中,設(shè)備代號應(yīng)與此一致。具體請參見工程圖紙圖 ——設(shè)備工藝流程圖 。 陜西科技大學畢業(yè)設(shè)計說明書 22 5 原料藥車間平面布置圖 在設(shè)備選定之后,即可根據(jù)設(shè)備尺寸和車間的大致布局確定各個操作室的大小,進一步即可確定車間的大小和布局,因而完成車間平面布置和設(shè)備布置圖。在該設(shè)計過程中,車間平面布置和設(shè)備布置的思路如下 。 車間平面布置的相關(guān)規(guī)定 ( 1)車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求,應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。 ( 2)摘自 GMP(202004) a)應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通 風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。(第四十九條) b)工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間,以有序地存放設(shè)備和物料,避免不同藥品或物料混淆,避免交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。(第五十條) c)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。(第五十一條) d)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制,但中間控制操作不得對藥品帶來質(zhì)量風險。(第五十四條) e)用于藥品包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計和布局,以避免混淆或交叉污染。(第五十六條) f)原輔料的稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量 室內(nèi)進行。(第五十八條) ( 3)摘自《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 a)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別;膠囊劑的生產(chǎn)一般是在 300000 級潔凈廠房。(第十四,十五條) b)根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求,應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災報警消防設(shè)施。(第十六條) c)潔凈級別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過與其生產(chǎn)潔凈級別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進入。(第十九條) ( 4)摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 a)車間布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求,做到布置合理、緊湊,有利生產(chǎn)操作,并能保證對 生產(chǎn)過程進行有效的管理。 b)工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,并符合下列基本要求:分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道,極易造成污染的物料(如部分原輔料、年產(chǎn) 300T 頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計 23 生產(chǎn)中廢棄物等)必要時可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短;人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng);生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 c)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放 區(qū)域,且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 d)下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求:稱量室宜靠近原輔料室,其空氣潔凈度等級宜同配料室;設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具,其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同;清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗(柜),用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 e)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗(柜),宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。 f)人員凈化用室和生活用室的布置 應(yīng)避免往復交叉。 g)人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室,可根據(jù)需要設(shè)置。 [1][2] 車間平面布置應(yīng)該考慮的因素 ( 1)本車間與其他車間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置,力求聯(lián)系方便、快捷。 ( 2)滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修的要求。 ( 3)合理利用車間的建筑面積和土地。 ( 4)車間內(nèi)應(yīng)采取的勞動保護、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。 ( 5)人流物流應(yīng)該盡可能的獨立設(shè)置,避免交叉往返。 ( 6)要考慮車間發(fā)展的可能性,留 有發(fā)展空間 車間布置設(shè)計應(yīng)符合規(guī)定 ( 1)車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求,應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。 ( 2)摘自 GMP(202004) a)應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。(第四十九條) 陜西科技大學畢業(yè)設(shè)計說明書 24 b)工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間,以有序地存放設(shè)備和物料,避免不同藥品或物料混淆,避免交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或 差錯。(第五十條) c)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。(第五十一條) d)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制,但中間控制操作不得對藥品帶來質(zhì)量風險。(第五十四條) e)用于藥品包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計和布局,以避免混淆或交叉污染。(第五十六條) f)原輔料的稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。(第五十八條) ( 3)摘自《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 a)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別; b)根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求,應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災報警消防設(shè)施。(第十六條) c)潔凈級別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過與其生產(chǎn)潔凈級別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進入。(第十九條) ( 4)摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 a)車間布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求,做到布置合理、緊湊,有利生產(chǎn)操作,并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。 b)工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,并符合下列基本要求:分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道,極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)必要時可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短;人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用 室和設(shè)計。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng);生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 c)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域,且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 d)下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求:稱量室宜靠近原輔料室,其空氣潔凈度等級宜同配料室;設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具,其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū) 域相同;清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗(柜),用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 e)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗(柜),宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。 f)人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復交叉。 g)人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈年產(chǎn) 300T 頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計 25 工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室,可根據(jù)需要設(shè)置。 車間布置說明 車間平面布置說明 ( 1)廠房平面 廠房的平面形式為長方形,其具有結(jié)構(gòu)簡單,施工方 便,設(shè)備布置靈活,采光和通風效果好等優(yōu)點。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,房頂上設(shè)置天窗。柱網(wǎng)按照 666 的形式布置,跨度為 6 米。 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)特點以及工廠面積、地形、地質(zhì)等條件的不同,車間布置形式可采取集中式或單體式。若將組成車間的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)集中布置在一棟廠房內(nèi),即為集中布置形式。本車間為集中布置形式。 ( 2)廠房層數(shù) 根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求,本廠房采用的是單層的帶天窗的設(shè)計方案,單層廠房投資少,利用率高; ( 3)廠房結(jié)構(gòu)尺寸 為了提高自然采光和通風效果,并考慮建筑的經(jīng)濟性,以及本設(shè)計為 原料藥廠房所故將其寬度設(shè)計為 24m,柱網(wǎng)按 666 的形式布置。 ( 4)設(shè)備的排列順序 設(shè)備的布置排列順序通常是按照工藝流程的順序進行安排布置的,保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性,避免物料的交叉往返。充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備。本廠房由于生產(chǎn)車間普遍小于 9m,設(shè)備一般布置廠房的一邊,另一邊作為操作位置和通道。 ( 5)操作及安全間距 在布置設(shè)備時,不僅要考慮設(shè)備自身所占據(jù)的位置,而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、成品和包裝材料所需的面積和空間。設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑 物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。 ( 6)控制室的布置 a)由于工藝設(shè)備布置在室內(nèi),所以將控制室與工藝設(shè)備一起布置在同一廠房內(nèi)。 b)控制室的設(shè)置應(yīng)有開闊的視野,從控制室的各個角度都能觀察到設(shè)備或裝置的地方。 c)控制室應(yīng)布置在設(shè)備或裝置的上風向,且與各設(shè)備或裝置的距離應(yīng)適中。 d)控制室內(nèi)一般要裝修,頂棚距地面的高度為 左右,頂棚上部應(yīng)該留有陜西科技大學畢業(yè)設(shè)計說明書 26 1m左右的凈空高度。 e)控制室內(nèi)的噪聲應(yīng)低于 65 分貝,電磁波干擾源對儀表的干擾應(yīng)低于 5 奧斯特。 f)控制室內(nèi)宜采用機械通風或設(shè)置空調(diào),以使控制室內(nèi)的空氣保持清潔。 g)控制室內(nèi)常設(shè)有維修室、休息室等輔助和生活用室。 ( 7)非生產(chǎn)區(qū)的布置 車間的輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)統(tǒng)稱為非生產(chǎn)區(qū)。非生產(chǎn)區(qū)的布置不僅要考慮車間的整體布局,而且還應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相適應(yīng)。非生產(chǎn)區(qū)布置在生產(chǎn)區(qū)的上風向,以減少分產(chǎn)和有害氣體的危害??刂剖摇⒒炇?、辦公室、等人流密度較高的房間宜布置在南面,以充分利用陽光;貯存室、更衣室、廁所等布置在北面。 車間立面布置說明 車間高度主要取決于工藝設(shè)備的布置要求。首先考慮工藝設(shè)備本身的高度以及生產(chǎn)工藝對設(shè)備的位差要求。此外,還要考慮設(shè)備安裝,檢修所需的 高度以及儀表、閥門、管道等突出部分的高度。一般情況下,多層廠房的層高可用 5~6 米,最低不得低于 米。 該合成車間為單層廠房,長為 42m,寬為 36m,設(shè)有輔助區(qū),一般生產(chǎn)區(qū)等,其詳細布置請參考工程圖紙圖 ——車間平面布置圖。 車間內(nèi)部為一般生產(chǎn)區(qū);配電,空調(diào),辦公等輔助設(shè)施布置于外圍。 車間的區(qū)域劃分,根據(jù) GMP 的有關(guān)規(guī)定,各操作室由輕型材料墻分隔,相互獨立。車間進口處設(shè)有更衣室,洗手池,只有在換鞋更衣,之后才能進入生產(chǎn)區(qū),車
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