【導(dǎo)讀】第一代半合成頭孢菌素，抗菌作用與頭孢氨芐相似。本品自問世以來，由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用。于人醫(yī)臨床，適用于敏感菌引起的感染及預(yù)防多種術(shù)后感染。將頭孢拉定用于獸醫(yī)臨床，初步顯示其在獸因臨床上應(yīng)用價(jià)值非常大。拉定原料藥車間做了初步的設(shè)計(jì)。本設(shè)計(jì)以西寧市為廠址，根據(jù)實(shí)地情況和自然。根據(jù)西寧市的自然狀況對(duì)藥廠內(nèi)部布局做了規(guī)劃，整個(gè)藥廠具有生活區(qū)，生。產(chǎn)區(qū)，行政區(qū)，配套設(shè)施區(qū)。車間的布局符合生產(chǎn)最優(yōu)化的原則，并嚴(yán)格按照CMP. 的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，使得其能順利進(jìn)行頭孢拉定原料藥的生產(chǎn)。

　　

【正文】 TA 碟心離心機(jī) 生產(chǎn)廠家： 山東海恒機(jī)械有限公司 主要參數(shù)： 生產(chǎn)能力（ m3/h）： 1 轉(zhuǎn)速（ r/min） : 4140 轉(zhuǎn)鼓直徑 (mm) : 530 配套電機(jī)（ kw） 重量（ kg）： 1500 分離因數(shù)： 5000 主要特點(diǎn)：用 于發(fā)酵液、乳濁液及固型物含量為 15％的懸浮液的分離，例如，油類：燃料油、潤滑油的再生，植物油的提純；化工類：膠乳分離，硝化甘油，苯酸（氨制造中）；制藥：青霉素，羅紅霉素等抗生素的提取，細(xì)菌、生物堿的提取；食品的分離，飲料，調(diào)味劑的分離。 活性碳過濾釜 生產(chǎn)廠家：楊州源泉環(huán)境工程有限公司 主要參數(shù)：型號(hào)： TGL10 處理量（ T）： 陜西科技大學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)說明書 20 進(jìn)出水法蘭 ： DN80 容器直徑 (mm)： 1200 主要特點(diǎn)： TGL 型活性過濾器是 利用活性碳的吸附工藝去除一些其它過濾器無法去除的溶解性有機(jī)物，如酚、醛、紡織染料、色素、殺蟲劑等，一般作為末端水處理設(shè)備，或生化處理后難以降解的污染物的去除和最后脫色。廣泛應(yīng)用于給水和排水工程的深度處理 。 過濾洗滌干燥一體機(jī) 生產(chǎn)單位： 南京諾禾機(jī)械制造有限公司 主要參數(shù)： 公稱容量 (L)： 1200 內(nèi)鍋尺寸 (Φ/mm)： 1000 過濾面積 (m2)： 電機(jī)功率（ KW）： 攪拌 行程 （ mm）： 300 主要特點(diǎn)： A、節(jié)省能源：電機(jī)功率小 (減速機(jī)速比大 I=) B、設(shè)置在位清洗，在位取樣，蒸汽消毒 (122℃ ) C、下底盤與簡體連接采用雙道傾斜密封圈，無死角 “GMP”設(shè)計(jì)適于消毒清洗。達(dá)到理想的密封狀態(tài)，形成良好的吻合。 D、減少操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，并防止產(chǎn)品的污染，更適應(yīng) “GMP”要求。 年產(chǎn) 300T 頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì) 21 4 設(shè)備工藝流程圖 設(shè)備工藝流程圖是指按照《 GMP》 2020 版中所述藥品生產(chǎn)工藝流程，用設(shè)備把該流程表示出來，而且指明物料的流向，并輔以涉及的相關(guān)管道、泵以及閥門等等。 本設(shè)計(jì) 中頭孢拉定原料藥的制備工藝流程所需設(shè)備有：反應(yīng)釜，結(jié)晶釜， 水解釜， 計(jì)量罐，活性碳過濾器冷凝器，泵相關(guān)管道等； 在作設(shè)備工藝流程圖時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該流程和所選設(shè)備的外形畫出設(shè)備的示意圖，并用管道進(jìn)行連接，未涉及管道之處應(yīng)標(biāo)示物料的轉(zhuǎn)運(yùn)方式，從而使整個(gè)生產(chǎn)流程一目了然，便于從圖中讀取信息。并且在該圖中，所有管道均應(yīng)標(biāo)明物料流向以及用到的輔助零部件。最后，設(shè)備正下方畫上線條，線條上方寫上代號(hào)，下方注明名稱，并且在車間設(shè)備布置圖中，設(shè)備代號(hào)應(yīng)與此一致。具體請(qǐng)參見工程圖紙圖 ——設(shè)備工藝流程圖 。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)說明書 22 5 原料藥車間平面布置圖 在設(shè)備選定之后，即可根據(jù)設(shè)備尺寸和車間的大致布局確定各個(gè)操作室的大小，進(jìn)一步即可確定車間的大小和布局，因而完成車間平面布置和設(shè)備布置圖。在該設(shè)計(jì)過程中，車間平面布置和設(shè)備布置的思路如下 。 車間平面布置的相關(guān)規(guī)定 （ 1）車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求，應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。 （ 2）摘自 GMP(202004) a)應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通 風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。（第四十九條） b)工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放設(shè)備和物料，避免不同藥品或物料混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。（第五十條） c)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。（第五十一條） d)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制，但中間控制操作不得對(duì)藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（第五十四條） e)用于藥品包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。（第五十六條） f）原輔料的稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量 室內(nèi)進(jìn)行。（第五十八條） （ 3）摘自《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 a)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別；膠囊劑的生產(chǎn)一般是在 300000 級(jí)潔凈廠房。（第十四，十五條） b)根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求，應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。（第十六條） c)潔凈級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過與其生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入。（第十九條） （ 4）摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 a）車間布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì) 生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。 b）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、年產(chǎn) 300T 頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì) 23 生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放 區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 d）下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 e）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。 f）人員凈化用室和生活用室的布置 應(yīng)避免往復(fù)交叉。 g）人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。 [1][2] 車間平面布置應(yīng)該考慮的因素 （ 1）本車間與其他車間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、快捷。 （ 2）滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修的要求。 （ 3）合理利用車間的建筑面積和土地。 （ 4）車間內(nèi)應(yīng)采取的勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。 （ 5）人流物流應(yīng)該盡可能的獨(dú)立設(shè)置，避免交叉往返。 （ 6）要考慮車間發(fā)展的可能性，留 有發(fā)展空間 車間布置設(shè)計(jì)應(yīng)符合規(guī)定 （ 1）車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求，應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。 （ 2）摘自 GMP(202004) a)應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。（第四十九條） 陜西科技大學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)說明書 24 b)工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放設(shè)備和物料，避免不同藥品或物料混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或 差錯(cuò)。（第五十條） c)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。（第五十一條） d)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制，但中間控制操作不得對(duì)藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（第五十四條） e)用于藥品包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。（第五十六條） f）原輔料的稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。（第五十八條） （ 3）摘自《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 a)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別； b)根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求，應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。（第十六條） c)潔凈級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過與其生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入。（第十九條） （ 4）摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 a）車間布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。 b）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用 室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 d）下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū) 域相同；清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 e）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。 f）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。 g）人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈年產(chǎn) 300T 頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì) 25 工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。 車間布置說明 車間平面布置說明 （ 1）廠房平面 廠房的平面形式為長方形，其具有結(jié)構(gòu)簡單，施工方 便，設(shè)備布置靈活，采光和通風(fēng)效果好等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，房頂上設(shè)置天窗。柱網(wǎng)按照 666 的形式布置，跨度為 6 米。 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)特點(diǎn)以及工廠面積、地形、地質(zhì)等條件的不同，車間布置形式可采取集中式或單體式。若將組成車間的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)集中布置在一棟廠房內(nèi)，即為集中布置形式。本車間為集中布置形式。 （ 2）廠房層數(shù) 根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，本廠房采用的是單層的帶天窗的設(shè)計(jì)方案，單層廠房投資少，利用率高； （ 3）廠房結(jié)構(gòu)尺寸 為了提高自然采光和通風(fēng)效果，并考慮建筑的經(jīng)濟(jì)性，以及本設(shè)計(jì)為 原料藥廠房所故將其寬度設(shè)計(jì)為 24m，柱網(wǎng)按 666 的形式布置。 （ 4）設(shè)備的排列順序 設(shè)備的布置排列順序通常是按照工藝流程的順序進(jìn)行安排布置的，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備。本廠房由于生產(chǎn)車間普遍小于 9m，設(shè)備一般布置廠房的一邊，另一邊作為操作位置和通道。 （ 5）操作及安全間距 在布置設(shè)備時(shí)，不僅要考慮設(shè)備自身所占據(jù)的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、成品和包裝材料所需的面積和空間。設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑 物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。 （ 6）控制室的布置 a)由于工藝設(shè)備布置在室內(nèi)，所以將控制室與工藝設(shè)備一起布置在同一廠房內(nèi)。 b)控制室的設(shè)置應(yīng)有開闊的視野，從控制室的各個(gè)角度都能觀察到設(shè)備或裝置的地方。 c)控制室應(yīng)布置在設(shè)備或裝置的上風(fēng)向，且與各設(shè)備或裝置的距離應(yīng)適中。 d)控制室內(nèi)一般要裝修，頂棚距地面的高度為 左右，頂棚上部應(yīng)該留有陜西科技大學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)說明書 26 1m左右的凈空高度。 e)控制室內(nèi)的噪聲應(yīng)低于 65 分貝，電磁波干擾源對(duì)儀表的干擾應(yīng)低于 5 奧斯特。 f)控制室內(nèi)宜采用機(jī)械通風(fēng)或設(shè)置空調(diào)，以使控制室內(nèi)的空氣保持清潔。 g)控制室內(nèi)常設(shè)有維修室、休息室等輔助和生活用室。 （ 7）非生產(chǎn)區(qū)的布置 車間的輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)統(tǒng)稱為非生產(chǎn)區(qū)。非生產(chǎn)區(qū)的布置不僅要考慮車間的整體布局，而且還應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相適應(yīng)。非生產(chǎn)區(qū)布置在生產(chǎn)區(qū)的上風(fēng)向，以減少分產(chǎn)和有害氣體的危害?？刂剖?、化驗(yàn)室、辦公室、等人流密度較高的房間宜布置在南面，以充分利用陽光；貯存室、更衣室、廁所等布置在北面。 車間立面布置說明 車間高度主要取決于工藝設(shè)備的布置要求。首先考慮工藝設(shè)備本身的高度以及生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的位差要求。此外，還要考慮設(shè)備安裝，檢修所需的 高度以及儀表、閥門、管道等突出部分的高度。一般情況下，多層廠房的層高可用 5~6 米，最低不得低于 米。 該合成車間為單層廠房，長為 42m，寬為 36m，設(shè)有輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)等，其詳細(xì)布置請(qǐng)參考工程圖紙圖 ——車間平面布置圖。 車間內(nèi)部為一般生產(chǎn)區(qū)；配電，空調(diào)，辦公等輔助設(shè)施布置于外圍。 車間的區(qū)域劃分，根據(jù) GMP 的有關(guān)規(guī)定，各操作室由輕型材料墻分隔，相互獨(dú)立。車間進(jìn)口處設(shè)有更衣室，洗手池，只有在換鞋更衣，之后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，車