【正文】 溶解，一般烷、徑、醇、酚、醛、酮類等介質(zhì)上均可使用。 2．耐溫性：聚丙烯塑料熔點(diǎn)為 164174℃ ，因此一般使用溫度可達(dá) 1 10125℃ 。 3．無(wú)毒性：不結(jié)垢，不污染介質(zhì)，也可用于食品工業(yè)。 量輕：對(duì)設(shè)備安裝維修極為方便。選擇理由：重量不大，安裝檢修方便。 年產(chǎn) 500 噸頭孢氨芐的車間 工藝設(shè)計(jì)（重排擴(kuò)環(huán)工段） 泵 生產(chǎn)廠家：海寧市鹽官正浩過(guò)濾器 材廠 主要參數(shù)：流量 （ t/h） ： 5 揚(yáng)程（ m）： 24 翼輪直徑（ mm）： 150 進(jìn)口管徑（ mm）： DN： 50 出口管徑（ mm）： DN： 40 電機(jī)功率（ Kw）： 電機(jī)轉(zhuǎn)速（ r/min）： 2850 外形尺寸： 520310330 重量（ kg）： 42 主要特點(diǎn) ，拆卸方便，防震裝置，低噪音，高效率，可長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)，維修便利，對(duì)物料處理平緩柔和，符合藥品品衛(wèi)生要求。 SUS316L 或 SUS304 不銹鋼材料制造，以特殊工藝沖壓形成，外殼與泵體 采用快式全封閉連接形式，拆裝方便。 、密封、耐酸堿、耐壓選擇理由：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于安裝、維修、轉(zhuǎn)運(yùn)。 TA 碟心離心機(jī) 生產(chǎn)廠家： 山東海恒機(jī)械有限公司 主要參數(shù)： 生產(chǎn)能力（ m3/h）： 1 轉(zhuǎn)速（ r/min） : 4140 轉(zhuǎn)鼓直徑 (mm) : 530 配套電機(jī)（ kw） 重量（ kg）： 1500 分離因數(shù)： 5000 主要特點(diǎn)：用于發(fā)酵液、乳濁液及固型物含量為 15％的懸浮液的分離，例如，油類：燃料油、潤(rùn)滑 油的再生，植物油的提純；化工類：膠乳分離，硝化甘油，苯酸（氨制造中）；制藥：青霉素，羅紅霉素等抗生素的提取，細(xì)菌、生物堿的提?。皇称返姆蛛x，飲料，調(diào)味劑的分離。 活性碳過(guò)濾釜 生產(chǎn)廠家：楊州源泉環(huán)境工程有限公司 主要參數(shù)：型號(hào)： TGL10 處理量（ T）： 年產(chǎn) 500 噸頭孢氨芐的車間工藝設(shè)計(jì)（重排擴(kuò)環(huán)工段） 進(jìn)出水法蘭 ： DN80 容器直徑 (mm)： 1200 主要特點(diǎn)： TGL 型活性過(guò)濾器是利用活性碳的吸附工藝去除一些其它過(guò)濾器無(wú)法去除的溶解性有機(jī)物，如酚、醛、紡織染 料、色素、殺蟲(chóng)劑等，一般作為末端水處理設(shè)備，或生化處理后難以降解的污染物的去除和最后脫色。廣泛應(yīng)用于給水和排水工程的深度處理 。 過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī) 生產(chǎn)單位： 南京諾禾機(jī)械制造有限公司 主要參數(shù)： 公稱容量 (L)： 1200 內(nèi)鍋尺寸 (Φ/mm)： 1000 過(guò)濾面積 (m2)： 電機(jī)功率（ KW）： 攪拌 行程 （ mm）： 300 主要特點(diǎn)： A、節(jié)省能源：電機(jī)功率小 (減速機(jī)速比大 I=) B、設(shè)置在位清洗，在位取樣 ，蒸汽消毒 (122℃ ) C、下底盤與簡(jiǎn)體連接采用雙道傾斜密封圈，無(wú)死角 “GMP”設(shè)計(jì)適于消毒清洗。達(dá)到理想的密封狀態(tài)，形成良好的吻合。 D、減少操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，并防止產(chǎn)品的污染，更適應(yīng) “GMP”要求。 年產(chǎn) 500 噸頭孢氨芐的車間 工藝設(shè)計(jì)（重排擴(kuò)環(huán)工段） 4 設(shè)備工藝流程圖 設(shè)備工藝流程圖是指按照《 GMP》 2022 版中所述藥品生產(chǎn)工藝流程，用設(shè)備把該流程表示出來(lái)，而且指明物料的流向，并輔以涉及的相關(guān)管道、泵以及閥門等等。 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 本設(shè)計(jì)中頭孢拉定原料藥的制備工藝流程所需設(shè)備有：反應(yīng)釜，結(jié)晶釜， 水解釜， 計(jì)量罐，活性 碳過(guò)濾器冷凝器，泵相關(guān)管道等； 繪圖說(shuō)明 在作設(shè)備工藝流程圖時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該流程和所選設(shè)備的外形畫出設(shè)備的示意圖，并用管道進(jìn)行連接，未涉及管道之處應(yīng)標(biāo)示物料的轉(zhuǎn)運(yùn)方式，從而使整個(gè)生產(chǎn)流程一目了然，便于從圖中讀取信息。并且在該圖中，所有管道均應(yīng)標(biāo)明物料流向以及用到的輔助零部件。最后，設(shè)備正下方畫上線條，線條上方寫上代號(hào)，下方注明名稱，并且在車間設(shè)備布置圖中，設(shè)備代號(hào)應(yīng)與此一致。具體請(qǐng)參見(jiàn)工程圖紙圖 ——設(shè)備工藝流程圖 。 年產(chǎn) 500 噸頭孢氨芐的車間工藝設(shè)計(jì)（重排擴(kuò)環(huán)工段） 5 原料藥車間平面布置圖 在設(shè)備選定之后，即可根據(jù)設(shè)備尺寸和車 間的大致布局確定各個(gè)操作室的大小，進(jìn)一步即可確定車間的大小和布局，因而完成車間平面布置和設(shè)備布置圖。在該設(shè)計(jì)過(guò)程中，車間平面布置和設(shè)備布置的思路如下 。 車間平面布置的相關(guān)規(guī)定 （ 1）車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求，應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。 （ 2）摘自 GMP(202204) a)應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。（第四十九 條） b)工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放設(shè)備和物料，避免不同藥品或物料混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。（第五十條） c)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。（第五十一條） d)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制，但中間控制操作不得對(duì)藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（第五十四條） e)用于藥品包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。（第五十六條） f）原輔料的稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。（第五十八條） （ 3）摘自《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 a)廠房必須按生產(chǎn)工 藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別；膠囊劑的生產(chǎn)一般是在 300000 級(jí)潔凈廠房。（第十四，十五條） b)根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求，應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。（第十六條） c)潔凈級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過(guò)與其生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入。（第十九條） （ 4）摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 a）車間布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。 b）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并 符合下列基本要求：分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、年產(chǎn) 500 噸頭孢氨芐的車間 工藝設(shè)計(jì)（重排擴(kuò)環(huán)工段） 生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi) 應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 d）下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 e）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。 f）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。 g）人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、 更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。 [1][2] 車間平面布置應(yīng)該考慮的因素 （ 1）本車間與其他車間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、快捷。 （ 2）滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修的要求。 （ 3）合理利用車間的建筑面積和土地。 （ 4）車間內(nèi)應(yīng)采取的勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。 （ 5）人流物流應(yīng)該盡可能的獨(dú)立設(shè)置，避免交叉往返。 （ 6）要考慮車間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間 車間布置設(shè)計(jì)應(yīng)符合規(guī)定 （ 1）車間平面布置首先必須適合全廠總 平面布置的要求，應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。 （ 2）摘自 GMP(202204) a)應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。（第四十九條） 年產(chǎn) 500 噸頭孢氨芐的車間工藝設(shè)計(jì)（重排擴(kuò)環(huán)工段） b)工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放設(shè)備和物料，避免不同藥品或物料混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。（第五十條） c)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響 。（第五十一條） d)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制，但中間控制操作不得對(duì)藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（第五十四條） e)用于藥品包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。（第五十六條） f）原輔料的稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。（第五十八條） （ 3）摘自《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 a)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別； b)根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求，應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。（第十六條） c)潔凈級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過(guò)與其生產(chǎn)潔凈級(jí)別要 求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入。（第十九條） （ 4）摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 a）車間布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。 b）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè) 置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 d）下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、 包裝材料和其他物品。 e）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。 f）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。 g）人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈年產(chǎn) 500 噸頭孢氨芐的車間 工藝設(shè)計(jì)（重排擴(kuò)環(huán)工段） 工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。 車間布置說(shuō)明 車間平面布置說(shuō)明 （ 1）廠房平面 廠房的平面形式為長(zhǎng)方形，其具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，施工方便，設(shè)備布置靈活，采光和通風(fēng)效果好等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，房頂上設(shè)置天窗。柱 網(wǎng)按照 666 的形式布置，跨度為 6 米。 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)特點(diǎn)以及工廠面積、地形、地質(zhì)等條件的不同，車間布置形式可采取集中式或單體式。若將組成車間的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)集中布置在一棟廠房?jī)?nèi)，即為集中布置形式。本車間為集中布置形式。 （ 2）廠房層數(shù) 根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，本廠房采用的是單層的帶天窗的設(shè)計(jì)方案，單層廠房投資少，利用率高； （ 3）廠房結(jié)構(gòu)尺寸 為了提高自然采光和通風(fēng)效果，并考慮建筑的經(jīng)濟(jì)性，以及本設(shè)計(jì)為原料藥廠房所故將其寬度設(shè)計(jì)為 24m，柱網(wǎng)按 666 的形式布置。 （ 4）設(shè)備的 排列順序 設(shè)備的布置排列順序通常是按照工藝流程的順序進(jìn)行安排布置的，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。充分利用廠房的垂直空間來(lái)布置設(shè)備。本廠房由于生產(chǎn)車間普遍小于 9m，設(shè)備一般布置廠房的一邊，另一邊作為操作位置和通道。 （ 5）操作及安全間距 在布置設(shè)備時(shí)，不僅要考慮設(shè)備自身所占據(jù)的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、成品和包裝材料所需的面積和空間。設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。 （ 6）控制室的布置 a)由于工藝設(shè)備布置在室內(nèi) ，所以將控制室與工藝設(shè)備一起布置在同一廠房?jī)?nèi)。 b)控制室的設(shè)置應(yīng)有開(kāi)闊的視野，從控制室的各個(gè)角度都能觀察到設(shè)備或裝置的地方。 c)控制室應(yīng)布置在設(shè)備或裝置的上風(fēng)向，且與各設(shè)備或裝置的距離應(yīng)適中。 d)控制室內(nèi)一般要裝修，頂棚距地面的高度為 左右，頂棚上部應(yīng)該留有年產(chǎn) 500 噸頭孢氨芐的車間工藝設(shè)計(jì)（重排擴(kuò)環(huán)工