【正文】 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 07 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 08 采販 09 收貨與驗(yàn)收 10 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 11 銷售 12 出庫 13 運(yùn)輸與配送 14 售后管理 藥品批發(fā)質(zhì)量管理 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第四節(jié) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 主要內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容。 文件管理的相關(guān)要求。 質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。 部門及崗位職責(zé)的內(nèi)容。 操作規(guī)程的內(nèi)容。 應(yīng)建立的相關(guān)記錄的內(nèi)容。 電子記錄和書面記錄的要求。 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第四節(jié) 第三十一條 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 條款釋義： 質(zhì)量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別。 記錄 和憑證 報(bào)告 檔案 操作規(guī)程 部門及 崗位職責(zé) 管理制度 質(zhì)量管理 體系文件 新版 GSP培訓(xùn) 合法性： 內(nèi)容符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定 2．適應(yīng)性： 圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營需要 3．全面性： 包含企業(yè)經(jīng)營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。 4．科學(xué)性： 層次清晰，文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。 可操作性： 文件內(nèi)容規(guī)定具體明確，不得模棱兩可、含糊不清 。 記錄完整性。 第二章第四節(jié) 第三十一條 新版 GSP培訓(xùn) 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 條款釋義： 文件管理的具體要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。 制定文件管理制度和規(guī)程 按照制度和規(guī)程管理文件 建立和保存相關(guān)記錄 第二章第四節(jié) 第三十二條 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第四節(jié) 第三十二條 起草 修訂 批準(zhǔn) 修改 撤銷 替換 銷毀 審核 分發(fā) 保管 文件 管理 操作 規(guī)程 建立 并保 存相 關(guān)記 錄 新版 GSP培訓(xùn) 第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 條款釋義： 文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中 （ 1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào) （ 2）文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂 ，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時(shí)記錄倉庫的溫濕度”中時(shí)間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時(shí)到幾時(shí)要進(jìn)行溫濕度的記錄；避免“有關(guān)部門”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門、具體措施 （ 3）文件管理：分類存放、便于查閱 第二章第四節(jié) 第三十三條 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第四節(jié) 第三十四條 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 條款釋義： 文件控制要求。 （ 1）審核： 定期、內(nèi)審 （ 2）修訂： 定期、發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時(shí) （ 3）使用： 要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （ 4）廢止： 廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場(chǎng) 新版 GSP培訓(xùn) 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 條款釋義：文件發(fā)放及執(zhí)行的要求 第二章第四節(jié) 第三十五條 保證方式： （ 1）及時(shí)發(fā)放文件 （ 2）文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證 （ 3）開展定期培訓(xùn) （ 4）組織內(nèi)部檢查、考核、評(píng)審 新版 GSP培訓(xùn) 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； 第二章第四節(jié) 第三十六條 新版 GSP培訓(xùn) （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 條款釋義： 明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。 第二章第四節(jié) 第三十六條 新版 GSP培訓(xùn) （ 1）根據(jù) GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定。 （ 2）企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是 GSP規(guī)范的首要支持性文件 （ 3）質(zhì)量管理制度內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)包括但不僅限于上述規(guī)定內(nèi)容。 （ 4）質(zhì)量管理制度形式：應(yīng)當(dāng)包括上述內(nèi)容但不一定要求每一項(xiàng)單獨(dú)作為一個(gè)制度。 （ 5）根據(jù)企業(yè)經(jīng)營模式和規(guī)模自行決定。 第二章第四節(jié) 第三十六條 新版 GSP培訓(xùn) 第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 條款釋義： 本條款明確了需要制訂職責(zé)的部門和崗位。 完整企業(yè)部門及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本 《 規(guī)范 》 第十三條進(jìn)行的部門和崗位設(shè)置來確定。 企業(yè)全部的部門和崗位均應(yīng)當(dāng)建立部門和崗位職責(zé)。 第二章第四節(jié) 第三十七條 新版 GSP培訓(xùn) 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 條款釋義： 規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。 第二章第四節(jié) 第三十八條 操作規(guī)程 —— 是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 (方法 )，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是 GSP規(guī)范的支持性文件。 操作 規(guī)程 采購 收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 銷售 運(yùn)輸 出庫 復(fù)核 計(jì)算機(jī) 系統(tǒng) 新版 GSP培訓(xùn) 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 條款釋義 ： 對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)記錄的規(guī)定。 第二章第四節(jié) 第三十九條 內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯。 嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)！ 采購 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù) 銷售 出庫復(fù)核 銷后退回 購進(jìn)退出 運(yùn)輸 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè) 不合格藥品處理等 建立記錄 新版 GSP培訓(xùn) 第四十條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 條款釋義： 計(jì)算機(jī)管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。 （ 1）對(duì)各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確 ； （ 2）要求在電子信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核， 并留有更改記錄， 確保相關(guān)電子信息對(duì)于企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的體現(xiàn)； （ 3）對(duì)于電子信息應(yīng)當(dāng)按企業(yè)要求留檔備份，確保質(zhì)量體系活動(dòng)的查閱和追溯性。 第二章第四節(jié) 第四十條 新版 GSP培訓(xùn) 電子記錄數(shù)據(jù)管理及應(yīng)用 明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù) 確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信 嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份 確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱 第二章第四節(jié) 第四十條 新版 GSP培訓(xùn) 電子記錄數(shù)據(jù)管理及應(yīng)用： 應(yīng)使用書面操作環(huán)節(jié)有： “隨貨同行單” “隨貨同行單” 、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽等 可實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)管理的環(huán)節(jié)： 、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄等 、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問題報(bào)告單等 第二章第四節(jié) 第四十條 新版 GSP培訓(xùn) 電子數(shù)據(jù)的更改： 對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只能采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。 對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果的“盤盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，必須由質(zhì)量管理部門查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可監(jiān)督執(zhí)行。 更改 ≠ 刪除 ≠ 覆蓋 第二章第四節(jié) 第四十條 新版 GSP培訓(xùn) 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 條款釋義： 書面記錄及憑證的管理要求。 （ 1）記錄和憑證： 是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。 （ 2）填寫要求 ：及時(shí)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀 （ 3）更改要求 ：應(yīng)當(dāng)說明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨，有效體現(xiàn)質(zhì)量管理過程的真實(shí)性 第二章第四節(jié) 第四十一條 新版 GSP培訓(xùn) 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 條款釋義： 本條款是對(duì)記錄和憑證保存時(shí)間的規(guī)定。 （ 1）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年 （ 2）疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期 5年備查 （ 3）銷售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專門建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存不少于 5年 （ 4）特殊藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 自本 《 規(guī)范 》 正式實(shí)施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時(shí)限與本 《 規(guī)范 》 不一致的，均應(yīng)按本 《 規(guī)范 》 執(zhí)行。 第二章第四節(jié) 第四十二條 新版 GSP培訓(xùn) 01 質(zhì)量管理體系 02 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 03 人員與培訓(xùn) 04 質(zhì)量管理體系文件 05 設(shè)施與設(shè)備 06 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 07 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 08 采販 09 收貨與驗(yàn)收 10 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 11 銷售 12 出庫 13 運(yùn)輸與配送 14 售后管理 藥品批發(fā)質(zhì)量管理 新版 GSP培訓(xùn) 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 主要內(nèi)容： 庫房規(guī)模及條件的要求。 庫房設(shè)施設(shè)備的要求。 冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備的要求。 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求。 第二章第五節(jié) 新版 GSP培訓(xùn) 第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。 條款釋義：關(guān)于經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的規(guī)定。 第二章第五節(jié) 第四十三條 經(jīng)營規(guī)模： 按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量 經(jīng)營品種 ： 許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍 相適應(yīng)： 按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè) 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第五節(jié) 第四十三條 （ 1）經(jīng)營場(chǎng)所和庫房應(yīng)當(dāng)符合 《 藥品經(jīng)營許可證 》 載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項(xiàng)條件。 （ 2）經(jīng)營場(chǎng)所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要。 （ 3）經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前 12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以 12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第五節(jié) 第四十三條 1．經(jīng)營場(chǎng)所和庫房應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。新開辦企業(yè)應(yīng)符合國家局及省局的相關(guān)規(guī)定。 2．倉庫平面圖，各個(gè)庫房的位置、面積、布局應(yīng)該合理；經(jīng)營場(chǎng)所