【正文】 第二條 調(diào)整對象和內(nèi)涵 第三條 適用主體和范圍 第四條 守法誠信原則 總 則 總 則 新版 GSP培訓(xùn) 第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ，制定本規(guī)范。 全員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 （ 1）本條確立了全員參與質(zhì)量管理的理念和原則 （ 2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營工作的每一個環(huán)節(jié)，每一個崗位和全體人員之中。 是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對風(fēng)險(xiǎn)的這兩個因素的控制。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 外 審 外審目標(biāo)： 審核評價(jià)供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果 外審對象： 供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購貨單位、 物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商 外審內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)是企業(yè)資質(zhì)、軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果等，確認(rèn)質(zhì)量保證能力確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù) 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 結(jié)合經(jīng)營往來業(yè)務(wù)以及其他情況加以考察。 實(shí)施 GSP的根本目標(biāo)，是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) （ 3）質(zhì)量保證 質(zhì)量保證 就是 評價(jià) 和 維持 。 建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時，應(yīng)有質(zhì)量策劃。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 配置質(zhì)量管理體系要素（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等） 開展質(zhì)量管理活動（質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等） 三、質(zhì)量管理體系構(gòu)建 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?，F(xiàn)場檢查主要是結(jié)合企業(yè)提交的資料以及企業(yè)實(shí)際，對企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況進(jìn)行核實(shí)。質(zhì)量管理體系及條款解讀 省藥監(jiān)局市場處 王云波 2022年 10月 新版 GSP培訓(xùn) 新版 GSP培訓(xùn) 02 03 01 修訂背景情況 質(zhì)量管理體系 批發(fā)條款解讀 目 錄 新版 GSP培訓(xùn) GSP基本框架體系 總體結(jié)構(gòu) ： 采用總則與附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布 ，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn) GSP實(shí)施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的調(diào)整 修訂背景及情況 新版 GSP培訓(xùn) GSP基本框架體系 附錄的主要內(nèi)容 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品收貨與驗(yàn)收 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測 冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 修訂背景及情況 新版 GSP培訓(xùn) GSP批發(fā)企業(yè)主要內(nèi)容 批發(fā)企業(yè)新增內(nèi)容 批發(fā)企業(yè)調(diào)整內(nèi)容 質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定 自動監(jiān)測、記錄儲運(yùn)溫濕度 倉庫及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積 庫房安全防護(hù)措施 倉庫消防管理要求 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 中藥飲片分裝 委托運(yùn)輸管理 易串味品、危險(xiǎn)品概念 藥品電子監(jiān)管 非特殊條件藥品直調(diào) 修訂背景及情況 新版 GSP培訓(xùn) GSP實(shí)施步驟 《 關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的通知 》 (食藥監(jiān)藥化監(jiān) 〔 2022〕 32號 ) 自 2022年 7月 1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品 GSP的要求 , 符合條件的發(fā)放《 藥品經(jīng)營許可證 》 和 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 。 現(xiàn)場檢查： 對技術(shù)審查通過的，組織檢查人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 一、什么是質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素： （ 1）組織機(jī)構(gòu) （ 2）人員 （ 3）設(shè)施設(shè)備 （ 4）質(zhì)量管理體系文件 （ 5）相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等 也可以認(rèn)為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分 二、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容： 藥品質(zhì)量保證目標(biāo) 工作質(zhì)量目標(biāo) 銷售質(zhì)量服務(wù)目標(biāo) 經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo) ?????? 必須是定性或者定量的，具有可考核性和可檢查性。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 開展質(zhì)量管理活動 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) （ 1）質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃： 是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。 質(zhì)量控制要求及順序： ① 明確質(zhì)量要求； ② 編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)； ③ 實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃； ④ 按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。 建立完善的 GSP內(nèi)審機(jī)制，是企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效途徑。 內(nèi)審的程序： 制定計(jì)劃或方案 按照計(jì)劃實(shí)施 形成報(bào)告 落實(shí)糾正措施 整理相關(guān)記錄并歸檔 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 外 審 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) ,必要時進(jìn)行實(shí)地考察。 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) 風(fēng)險(xiǎn) 是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受危害的大小以及這種危害發(fā)生可能性的大小。 各部門 、 崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé) ， 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 。 根據(jù)考核、審核以及風(fēng)險(xiǎn)管理來不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系并提升運(yùn)行水平。 一把手負(fù)責(zé)制！！ 總則 第二條 新版 GSP培訓(xùn) 第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 總則 第四條 新版 GSP培訓(xùn) 1．證照應(yīng)在有效期內(nèi)。 總則 第四條 新版 GSP培訓(xùn) 藥品批發(fā)質(zhì)量管理 01 質(zhì)量管理體系 02 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 03 人員與培訓(xùn) 04 質(zhì)量管理體系文件 05 設(shè)施與設(shè)備 06 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 07 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 08 采販 09 收貨與驗(yàn)收 10 儲存與養(yǎng)護(hù) 11 銷售 12 出庫 13 運(yùn)輸與配送 14 售后管理 新版 GSP培訓(xùn) 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。 與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，及時更新。 4．應(yīng)建立質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄，質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價(jià)記錄。 新版 GSP培訓(xùn) 要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式： （ 1）定期（每年 1次） （ 2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；經(jīng)營場所變更；倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更；質(zhì)量管理體系文件重大修訂； 其它應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審的情形 。 2．內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，分析提出的改進(jìn)措施和預(yù)防措施等，由各部門和人員按照要求進(jìn)行整改和落實(shí)。 條款釋義： 企業(yè)外部質(zhì)量審核的對象、內(nèi)容和方式。 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第二節(jié) 第十三條 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 3．組織機(jī)構(gòu)、崗位、人員的設(shè)置合理，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，及時更新。 （ 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第二節(jié) 第十七條 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 新版 GSP培訓(xùn) 第二章第二節(jié) 第十七條 （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)； （十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 培訓(xùn)的內(nèi)容和要求。 相關(guān)培訓(xùn)記錄或檔案。 第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。體外診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)具 有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。 崗前培訓(xùn)： 是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。 （ 1）培訓(xùn)目的：使相關(guān)人員能正確理解幵履行職責(zé) （ 2）培訓(xùn)方式：按年度培訓(xùn)計(jì)劃開展 （ 3）工作要求：做好培訓(xùn)記錄幵建檔 （ 4）培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 文件管理的相關(guān)要求。 條款釋義： 質(zhì)量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 （ 2）企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是 GSP規(guī)范的首要支持性文件 （ 3）質(zhì)量管理制度內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)包括但不僅限于上述規(guī)定內(nèi)容。 條款釋義： 規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。 第二章第四節(jié) 第四十條 新版 GSP培訓(xùn) 電子記錄數(shù)據(jù)管理及應(yīng)用 明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù) 確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信 嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份 確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱 第二章第四節(jié) 第四十條 新版 GSP培訓(xùn) 電子記錄數(shù)據(jù)管理及應(yīng)用： 應(yīng)使用書面操作環(huán)節(jié)有： “隨貨同行單” “隨貨同行單” 、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽等 可實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)管理的環(huán)節(jié)： 、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄等 、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問題報(bào)告單等 第二章第四節(jié) 第四十條 新版 GSP培訓(xùn) 電子數(shù)據(jù)的更改： 對實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只能采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。 條款釋義： 本條款是對記錄和憑證保存時間的規(guī)定。 條款釋義：關(guān)于經(jīng)營場所和庫房