【正文】 第十五條 第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 第二章第二節(jié) 第十三條 新版 GSP培訓 第二章第二節(jié) 第十四條 第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 2．設(shè)置相應(yīng)的機構(gòu)人員與崗位。 條款釋義： 企業(yè)組織機構(gòu)的建立原則及具體要求。 企業(yè)每一個員工都應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任，正確開展各項工作，嚴格實施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。 條款釋義： 本條明確質(zhì)量風險控制的方式和內(nèi)容。整改應(yīng)當建立記錄。 第二章第一節(jié) 第八條 新版 GSP培訓 第九條 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核 （ 3）企業(yè)要制定內(nèi)審項目和標準，開展內(nèi)審要強化組織，認真實施。 第二章第一節(jié) 第七條 新版 GSP培訓 第二章第一節(jié) 第八條 第八條 企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 6．對質(zhì)量方針進行持續(xù)有效性評審。 第二章第一節(jié) 第六條 新版 GSP培訓 1．質(zhì)量方針文件應(yīng)當有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并有相關(guān)記錄和文件。 新版 GSP培訓 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 質(zhì)量管理體系文件、人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)等應(yīng)符合 《 規(guī)范 》 的相關(guān)要求。 條款釋義： 本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動的原則性規(guī)定。 總則 第四條 新版 GSP培訓 （ 1）對存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為的企業(yè)，強化資質(zhì)審查，在 GSP受理過程進行資質(zhì)審核，對其申報資格作出限制性規(guī)定。 2．依照批準的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式依法開展經(jīng)營活動。禁止任何虛假、欺騙行為。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。 基本原則 —— 實施 《 規(guī)范 》 既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保藥品質(zhì)量的最低管理標準。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 意義和要求： 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施 GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作 確定了建立質(zhì)量管理體系的活動過程 各項活動均應(yīng)有制度化文件支持 均應(yīng)有具體責任者 均應(yīng)有實施過程記錄 均應(yīng)有具體實施結(jié)果 均應(yīng)有成果文件支持 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 人人有職責 事事有程序 作業(yè)有標準 工作有記錄 體系有監(jiān)督 不良有糾正 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 02 03 01 修訂背景情況 質(zhì)量管理體系 批發(fā)條款解讀 目 錄 新版 GSP培訓 第一條 立法目的和依據(jù) 第二條 調(diào)整對象和內(nèi)涵 第三條 適用主體和范圍 第四條 守法誠信原則 總 則 總 則 新版 GSP培訓 第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ，制定本規(guī)范。 企業(yè)應(yīng)當合理配置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)。 全員質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 （ 1）本條確立了全員參與質(zhì)量管理的理念和原則 （ 2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營工作的每一個環(huán)節(jié)，每一個崗位和全體人員之中。 （ 5）質(zhì)量風險管理 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量風險管理的內(nèi)容： 對質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估 對確定的質(zhì)量風險要采取措施進行控制 對存在的質(zhì)量風險，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理 對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進 （ 5）質(zhì)量風險管理 新版 GSP培訓 在風險防范中，應(yīng)當首先采取糾正措施，防止風險產(chǎn)生，隨后應(yīng)當采取預(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷。 是危害發(fā)生的可能性和嚴重性的集合，有效地管理風險就是對風險的這兩個因素的控制。滿足質(zhì)量要求的能力來自產(chǎn)品能力、組織能力、過程能力、體系能力，以及建立質(zhì)量管理體系和過程后所產(chǎn)生的綜合能力。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 外 審 外審目標： 審核評價供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果 外審對象： 供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購貨單位、 物流或運輸服務(wù)供應(yīng)商 外審內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系，重點是企業(yè)資質(zhì)、軟性管理、設(shè)施條件、實施效果等，確認質(zhì)量保證能力確認企業(yè)質(zhì)量信譽 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 結(jié)合經(jīng)營往來業(yè)務(wù)以及其他情況加以考察。 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素重大變化： 包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。 實施 GSP的根本目標，是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機制。 新版 GSP培訓 內(nèi) 審 內(nèi)審的概念： 是企業(yè)對照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 （ 3）質(zhì)量保證 質(zhì)量保證 就是 評價 和 維持 。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動。 建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進時，應(yīng)有質(zhì)量策劃。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 配置質(zhì)量管理體系要素 （ 4）質(zhì)量管理體系文件： 質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。 質(zhì)量方針的制定： 企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標、企業(yè)各部門職責等信息提出，經(jīng)過 討論與修改 ，由企業(yè)最高管理者（董事長、總經(jīng)理等）制定并發(fā)布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當通過文件形式正式頒布。 配置質(zhì)量管理體系要素（組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等） 開展質(zhì)量管理活動（質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風險管理等） 三、質(zhì)量管理體系構(gòu)建 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 確定質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系文件 合理配置資源有效調(diào)動體系要素開展質(zhì)量活動推動體系運行 （策劃、控制、保證、改進、風險管理） 新版 GSP培訓 質(zhì)量的兩個層面： 一是符合規(guī)范，可量化；二是滿足客戶的需求，服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費預(yù)期?，F(xiàn)場檢查主要是結(jié)合企業(yè)提交的資料以及企業(yè)實際，對企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運行情況進行核實。 GSP實施步驟 修訂背景及情況 新版 GSP培訓 2022年 6月 24日起，藥品經(jīng)營企業(yè)的 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 》 任何一證到期的，均以新修訂藥品 GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，并發(fā)放 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 》 。質(zhì)量管理體系及條款解讀 省藥監(jiān)局市場處 王云波 2022年 10月 新版 GSP培訓 新版 GSP培訓 02 03 01 修訂背景情況 質(zhì)量管理體系 批發(fā)條款解讀 目 錄 新版 GSP培訓 GSP基本框架體系 總體結(jié)構(gòu) ： 采用總則與附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布 ，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn) GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的調(diào)整 修訂背景及情況 新版 GSP培訓 GSP基本框架體系 附錄的主要內(nèi)容 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 藥品收貨與驗收 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測 冷藏、冷凍藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過程質(zhì)量風險控制 修訂背景及情況 新版 GSP培訓 GSP批發(fā)企業(yè)主要內(nèi)容 批發(fā)企業(yè)新增內(nèi)容 批發(fā)企業(yè)調(diào)整內(nèi)容 質(zhì)量管理體系建立與實施 質(zhì)量領(lǐng)導組織 質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核 藥品檢驗機構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作 計算機系統(tǒng) 藥品監(jiān)督管理部門培訓、職業(yè)技能鑒定 自動監(jiān)測、記錄儲運溫濕度 倉庫及驗收養(yǎng)護室面積 庫房安全防護措施 倉庫消防管理要求 校準與驗證 中藥飲片分裝 委托運輸管理 易串味品、危險品概念 藥品電子監(jiān)管 非特殊條件藥品直調(diào) 修訂背景及情況 新版 GSP培訓 GSP實施步驟 《 關(guān)于貫徹實施新修訂 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的通知 》 (食藥監(jiān)藥化監(jiān) 〔 2022〕 32號 ) 自 2022年 7月 1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當符合新修訂藥品 GSP的要求 , 符合條件的發(fā)放《 藥品經(jīng)營許可證 》 和 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 》 。自 2022年 1月 1日起，未達到新修訂藥品 GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。 現(xiàn)場檢查： 對技術(shù)審查通過的，組織檢查人員進行現(xiàn)場檢查。 條款釋義： 本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容。 一、什么是質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素： （ 1）組織機構(gòu) （ 2）人員 （ 3）設(shè)施設(shè)備 （ 4）質(zhì)量管理體系文件 （ 5）相應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)等 也可以認為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分 二、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 確定質(zhì)量方針?？韶瀼氐浇?jīng)營活動全過程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實到每一個崗位，明確責任。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 確定質(zhì)量方針 質(zhì)量目標具體內(nèi)容： 藥品質(zhì)量保證目標 工作質(zhì)量目標 銷售質(zhì)量服務(wù)目標 經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標 ?????? 必須是定性或者定量的，具有可考核性和可檢查性。 （ 3）設(shè)施設(shè)備： 經(jīng)營場所、倉庫、倉儲設(shè)備、運輸設(shè)備等 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 開展質(zhì)量管理活動 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 質(zhì)量風險管理 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 （ 1）質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃： 是設(shè)定質(zhì)量目標的前提，是開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓 （ 2）質(zhì)量控制 質(zhì)量控制 就是 管理 和 維持 ，防止意外的發(fā)生。 質(zhì)量控制要求及順序： ① 明確質(zhì)量要求； ② 編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準；