定期安全性更新報告-資料下載頁
2025-01-17 14:06本頁面
【正文】 目錄 38 八、其他信息 （一）與療效相關的信息 對適應癥為 嚴重的、或危及生命疾病 的產(chǎn)品，如果有缺乏臨床 療效的報告，這可能對接受治療的人群造成嚴重危害，對此應 加以說明并進行解釋。 （二） 數(shù)據(jù)鎖定點后的新信息 本部分介紹在數(shù)據(jù)鎖定點后，在資料評估與準備報告期間所接 收的 新的重要安全性信息 ，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù) 據(jù)。 39 八、其他信息 （續(xù)） （三）風險管理計劃 如果企業(yè)制訂了風險管理計劃，則在此部分進行討論。 （四）利益風險分析報告 如果企業(yè)對產(chǎn)品進行了利益風險評估，則在此部分進行總結。 40 目錄 41 九、藥品安全性全面評價 1. 對于新的并且嚴重的不良反應，應當考慮累積數(shù)據(jù)對總體安全性評估的影響。 2. 已收載不良反應的特點是否發(fā)生改變，如嚴重程度、不良反應結果、目標人群等。 3. 已收載不良反應的報告頻率是否增加，以及這種增加的頻率是否說明不良反應發(fā)生率的變化。 4. 未收載的非嚴重不良反應。 5. PSUR還應當詳細說明以下各項新的安全性信息： A．藥物相互作用； B．有意或者無意的用藥過量及其處理； C．藥品濫用或誤用； D．妊娠期和哺乳期的用藥經(jīng)驗； E．特殊人群（如兒童、老年人、臟器功能損害者）的用藥； F．長期用藥的影響。 42 目錄 43 十、結論 性數(shù)據(jù) ，并說明措施的必要性 44 目錄 45 定期安全性更新報告的附錄應當包括： 1. 藥品批準證明文件，包括藥品質(zhì)量標準與說明書 2. 企業(yè)核心說明書（ CCDS） 3. 參考文獻 46 目錄 47 1. 《 關于定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告有關問題解釋的通知 》 （國市藥監(jiān)安 [2022]89號）同時廢止。 2. 定期安全性更新報告的報告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)或其合同單位?；瘜W藥按照活性成分報告定期安全性更新報告，中成藥按照組方報告，生物制品（含疫苗）按照處方工藝報告。在定期安全性更新報告中，應當按照不同給藥途徑進行分層分析。 其他 48 參考文獻 ? ICH E2C Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs ? ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice ? EU Directive 2022/27/EC on Community Code re: Medicinal Products for Human Use ? EU Volume 9 Pharmacovigilance: the Rules Governing Medicinal Products Guideline on Processing of Renewals in the Centralised Procedure 49 謝謝！
試題試卷相關推薦
鄂ICP備17016276號-1