ichq9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-資料下載頁
2025-01-15 17:54本頁面
【正文】 確定、評(píng)估和交流懷疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、不合格結(jié) 果等對(duì)質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。 促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)交流，并與主管當(dāng)局聯(lián)合決定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)來處理重大產(chǎn)品缺陷（如召回）。 審計(jì) /檢查 確定審計(jì)的頻率和范圍，包括內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)，要考慮的因素舉例： ? 現(xiàn)有的法律要求； ? 公司或設(shè)施的總體符合狀態(tài)和歷史； ? 公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的耐用性； ? 場所的復(fù)雜性； ? 生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性； ? 產(chǎn)品的復(fù)雜性和治療重要性； ? 質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召回）； ? 以往審計(jì) /檢查的結(jié)果； ? 建筑、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵人員的主要變更； ? 產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)（如頻次、量、批數(shù)）； ? 官方控制實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果。 定期審核 在 產(chǎn)品質(zhì)量審核中選擇、評(píng)價(jià)和解釋數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果； 解釋監(jiān)測數(shù)據(jù)（如支持再驗(yàn)證、取樣變更的適當(dāng)性的評(píng)估）。 變更管理 /變更控制 管理變更，以藥物開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識(shí)和信息為基礎(chǔ)。 評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品有效性的影響。 評(píng)估設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程或?qū)嵤┘夹g(shù)轉(zhuǎn)移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 決定變更實(shí)施前適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，如額外的測試、（再）確認(rèn)、（再）驗(yàn)證、與管理者溝通。 持續(xù)改進(jìn) 促進(jìn)產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中的持續(xù)改進(jìn)。 II． 2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為法規(guī)實(shí)施的一部分 檢查和評(píng)估活動(dòng) 幫助資源配置，包括，例如檢查計(jì)劃 和頻率、以及檢查和評(píng)估的強(qiáng)度（見附錄 II。 1“審計(jì)部分）； 評(píng)估，例如質(zhì)量缺陷、潛在召回和檢查發(fā)現(xiàn)問題的嚴(yán)重性； 決定檢查后續(xù)行動(dòng)的適當(dāng)性和類型； 評(píng)估行業(yè)提交的信息，包括藥品開發(fā)信息； 評(píng)估被提議的變更或改變的影響； 確認(rèn)檢查員和審核員之間應(yīng)該交流的風(fēng)險(xiǎn)，以更好地理解如何能夠控制風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)是如何受控的（如參數(shù)放行、過程分析技術(shù)（ PAT））。 II． 3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為開發(fā)的一部分 設(shè)計(jì)具有一定質(zhì)量的產(chǎn)品和它的生產(chǎn)工藝，以持續(xù)呈現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)定性能（見 ICH Q8）； 通過寬范圍的物料屬性（如粒度分布、 水分、流動(dòng)性）、工藝選擇和過程參數(shù)擴(kuò)充產(chǎn)品性能方面的知識(shí)； 評(píng)定原材料、溶劑、 API 的起始原料、 API、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性； 建立適當(dāng)?shù)囊?guī)格、鑒別關(guān)鍵工藝參數(shù)和建立生產(chǎn)控制（如使用來自關(guān)于質(zhì)量屬性的臨床重要性和工藝過程中控制它們的能力的藥物開發(fā)研究的信息）； 減少質(zhì)量屬性的可變性： ? 減少產(chǎn)品和物料缺陷； ? 減少生產(chǎn)缺陷； 評(píng)估關(guān)于工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移需要的附加研究（如生物等效性、穩(wěn)定性）； 使用“設(shè)計(jì)空間“的概念（見 ICH Q8）。 II． 4 設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 設(shè)施 /設(shè)備的設(shè)計(jì) 當(dāng)設(shè)計(jì) 建筑和設(shè)施時(shí)確定合適的區(qū)域，如： ? 人流和物流； ? 降低污染； ? 防有害動(dòng)物的措施； ? 預(yù)防混淆； ? 敞口還是密閉設(shè)備； ? 潔凈房間還是隔離技術(shù)； ? 專用或隔離的設(shè)施 /設(shè)備。 確定合適的與產(chǎn)品接觸的設(shè)備和容器材質(zhì)（如不銹鋼級(jí)別、墊圈、潤滑劑的選擇）； 確定適合的公用系統(tǒng)（如蒸氣、氣體、電力供應(yīng)、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)（ HVAC）、水）； 確定關(guān)聯(lián)設(shè)備的適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)（如必要的備用部件的庫存）。 為保護(hù)產(chǎn)品避免環(huán)境危害，包括化學(xué)、微生物和物理危害（如決定適宜的衣服和外套、關(guān)注衛(wèi)生）； 保護(hù)環(huán)境不受生產(chǎn)的產(chǎn)品的危害（如人員、 潛在交叉污染）。 設(shè)備 /設(shè)備 /公用系統(tǒng)的確認(rèn) 決定設(shè)施、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室裝置的確認(rèn)范圍和程度（包括適當(dāng)?shù)男ｒ?yàn)方法）。 設(shè)備清洗和環(huán)境控制 依據(jù)擬定用途（如多用途還是專用、分批還是連續(xù)生產(chǎn)）區(qū)別努力和決策； 決定可接受（特定的）清洗驗(yàn)證限度。 校驗(yàn) /預(yù)防性維護(hù) 設(shè)立適合的校驗(yàn)和維護(hù)時(shí)間表。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制的設(shè)備 選擇電腦硬件和軟件的設(shè)計(jì)（如模塊化、結(jié)構(gòu)化、故障容差）； 決定驗(yàn)證的程度，如： ? 鑒定關(guān)鍵性能參數(shù)； ? 需求和設(shè)計(jì)的選擇； ? 編碼回顧； ? 檢測范圍和檢測方法； ? 電子記錄和簽名的可靠性。 II． 5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為物料管理的一部分 供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的評(píng)估評(píng)價(jià)： 提供供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的全面評(píng)估（如審計(jì)、供應(yīng)質(zhì)量協(xié)議）。 起始物料： 評(píng)定關(guān)于起始物料變化的差異和可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如使用年限、合成路線）。 物料使用： 確定使用待驗(yàn)狀態(tài)下的物料是否適合（如內(nèi)部的進(jìn)一步加工）； 確定返工、再加工、使用退回產(chǎn)品的適合性。 儲(chǔ)存、后期和銷售條件： 評(píng)定保證維持適宜儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的充分性（如溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）； 結(jié)合其他 ICH 指南，確定貯存和運(yùn)輸條件的差異（如低溫運(yùn)輸管理）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響； 維護(hù)基礎(chǔ) 設(shè)施（如保證適合的運(yùn)輸條件、中間儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物料和受控物質(zhì)的處理、海關(guān)驗(yàn)關(guān)的能力）； 提供信息以保證藥物有效性（如對(duì)供應(yīng)鏈進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序）。 II． 6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為生產(chǎn)的一部分 驗(yàn)證： 確定確證、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度（如分析方法、工藝、設(shè)備和清洗方法）； 確定后續(xù)活動(dòng)的程度（如取樣、監(jiān)測和再驗(yàn)證）； 區(qū)分關(guān)鍵和非關(guān)鍵工藝步驟，以有利于驗(yàn)證研究的設(shè)計(jì)。 中間取樣和檢測 評(píng)估中間過程控制測試的頻率和程度（如對(duì)在已批準(zhǔn)控制條件下減少測試進(jìn)行合理性說明）。 結(jié)合參數(shù)放行和實(shí)時(shí)放行評(píng)估和確認(rèn)過程分析技術(shù)（ PTA）的應(yīng)用。 生產(chǎn)計(jì)劃編制： 確定適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃編制（如專用的、戰(zhàn)役性的和同步的生產(chǎn)過程順序）。 II． 7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究的一部分 不合格結(jié)果：確認(rèn)不合格結(jié)果調(diào)查過程中的潛在根本原因和整改措施。 復(fù)驗(yàn)期 /失效期：評(píng)估中間體、輔料和起始物料儲(chǔ)存和檢測的充分性。 II． 8 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為包裝和貼簽的一部分 包裝設(shè)計(jì)： 設(shè)計(jì)外包裝以保護(hù)內(nèi)包裝包好的產(chǎn)品（如保證產(chǎn)品可靠性、標(biāo)簽易辨認(rèn)）。 選擇容器密閉系統(tǒng) 確定容器密閉系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。 標(biāo)簽控制：以不同產(chǎn)品標(biāo)簽的潛在混淆，包括同一標(biāo)簽的不同版 本之間的混淆為基礎(chǔ)，制定標(biāo)簽控制程序。
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